京津冀：推進(jìn)藥品監(jiān)管協(xié)同 助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展
三地共同發(fā)布《京津冀藥品監(jiān)管執(zhí)法協(xié)作辦法》《京津冀藥品流通環(huán)節(jié)跨省倉(cāng)儲(chǔ)監(jiān)管協(xié)作機(jī)制》《京津冀藥品上市許可持有人藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范操作指南(試行)》《京津冀藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》，為京津冀藥品安全監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供政策支持。三地將著重從非首都功能疏解與承接、藥品安全協(xié)同監(jiān)管、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力提質(zhì)增效、藥品安全社會(huì)共治新格局拓展協(xié)作等4個(gè)方面共同發(fā)力。上海：支持創(chuàng)新醫(yī)療器械納入醫(yī)保支付范圍上海市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)等多部門(mén)印發(fā)《上海市推動(dòng)工業(yè)領(lǐng)域大規(guī)模設(shè)備更新和創(chuàng)新產(chǎn)品擴(kuò)大應(yīng)用的專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)》。其中提到，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用示范項(xiàng)目，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床應(yīng)用，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械納入醫(yī)保支付范圍。發(fā)布20項(xiàng)以上創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備重點(diǎn)產(chǎn)品供給清單，鼓勵(lì)具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加快醫(yī)學(xué)影像、放射治療、遠(yuǎn)程診療、手術(shù)機(jī)器人等醫(yī)療裝備更新改造。【專(zhuān)精特新】熱景生物：參股公司SGC001創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)許可熱景生物公告，收到參股公司北京舜景生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司的告知函，舜景醫(yī)藥研制的創(chuàng)新藥SGC001臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲得美國(guó)藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)許可，SGC001是一款急救用單克隆抗體藥物，適用于急性心肌梗死（AMI）患者的急救治療。科興制藥：長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批科興制藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意深圳科興開(kāi)展“GB08注射液”的臨床試驗(yàn)。
【世界500強(qiáng)】恒瑞醫(yī)藥：創(chuàng)新藥HRS-5346片用于治療脂蛋白紊亂獲批臨床恒瑞醫(yī)藥子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司和北京盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)1類(lèi)新藥HRS-5346片開(kāi)展用于治療脂蛋白紊亂的臨床試驗(yàn)。
【世界500強(qiáng)】恒瑞醫(yī)藥：創(chuàng)新藥SHR-9539注射液用于多發(fā)性骨髓瘤獲批臨床恒瑞醫(yī)藥子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)1類(lèi)新藥SHR-9539注射液開(kāi)展用于多發(fā)性骨髓瘤的臨床試驗(yàn)。【世界500強(qiáng)】恒瑞醫(yī)藥：新型口服GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑HRS9531片用于糖尿病和減重獲批臨床恒瑞醫(yī)藥稱(chēng)子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意公司自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新口服GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑HRS9531片開(kāi)展用于2型糖尿病（T2DM）和體重管理的臨床試驗(yàn)。
瑞博生物：自主研發(fā)的靶向FXI的小核酸藥物獲批歐盟II期臨床試驗(yàn)瑞博生物研發(fā)的靶向FXI的siRNA抗血栓藥物RBD4059獲批歐盟II期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估其在穩(wěn)定冠狀動(dòng)脈疾病患者中的安全性、有效性。愛(ài)博醫(yī)藥：藥品申請(qǐng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可獲受理上海愛(ài)博醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合申請(qǐng)藥品“ABP1618片”，獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，藥品“ABP1618片”適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤，包括食管癌、腦膠質(zhì)瘤、宮頸癌等。百濟(jì)神州：藥品申請(qǐng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可獲受理百濟(jì)神州（上海）生物科技有限公司聯(lián)合申請(qǐng)藥品“替雷利珠單抗注射液”，獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，藥品“替雷利珠單抗注射液”適應(yīng)癥：替雷利珠單抗聯(lián)合注射用ZW25，聯(lián)合CAPOX或FP，用于HER2陽(yáng)性不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃食管腺癌的一線治療。
【中國(guó)500強(qiáng)】云南白藥：創(chuàng)新核藥INR101注射液中國(guó)I/IIa期臨床試驗(yàn)完成受試者入組云南白藥全資子公司云核醫(yī)藥（天津）有限公司的創(chuàng)新核藥INR101注射液Ⅰ/Ⅱa期臨床試驗(yàn)在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院完成健康受試者入組及給藥。INR101注射液是云核醫(yī)藥研發(fā)的化學(xué)1類(lèi)放射性診斷類(lèi)創(chuàng)新藥，適用于前列腺癌患者PSMA陽(yáng)性病灶的PET成像。【專(zhuān)精特新】全和誠(chéng)：完成超億元Pre-B輪融資天津全和誠(chéng)科技有限責(zé)任公司宣布成功完成超億元Pre-B輪融資，本輪由聚能創(chuàng)投獨(dú)家投資，新一輪融資將主要用于核酸藥物、遞送系統(tǒng)、體外診斷等生物技術(shù)化學(xué)原料及下游應(yīng)用開(kāi)發(fā)和商業(yè)化推廣。【專(zhuān)精特新】慧創(chuàng)醫(yī)療：獲近億元B+輪融資丹陽(yáng)慧創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備有限公司完成近億元B+輪融資，本輪融資由興富資本、盛景嘉成聯(lián)合領(lǐng)投，融資將用于加強(qiáng)公司近紅外（fNIRS）腦功能成像在市場(chǎng)上的品牌優(yōu)勢(shì)地位，及經(jīng)顱光調(diào)控治療退行性疾病的臨床試驗(yàn)和團(tuán)隊(duì)招募建設(shè)。【專(zhuān)精特新】標(biāo)新生物：完成A輪融資標(biāo)新生物宣布獲得A輪融資，由黃埔生物醫(yī)藥基金領(lǐng)投，粵民投、南灣百澳、司南園科跟投，本輪融資將重點(diǎn)用于標(biāo)新生物產(chǎn)品管線GT919和GT929的臨床I期推進(jìn)和臨床前項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)。普元生物：完成數(shù)千萬(wàn)元Pre-A輪融資杭州普元生物技術(shù)有限公司完成數(shù)千萬(wàn)元的Pre-A輪融資，本次融資由興華鼎立創(chuàng)投主投，西湖科創(chuàng)投跟投，資金將用于自有PM001、PM002、PM005等明星菌株的進(jìn)一步功能開(kāi)發(fā)與臨床研究、自營(yíng)品牌吉布森益生菌的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)，以及研發(fā)和生產(chǎn)基地的建設(shè)。藍(lán)帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部控股平臺(tái)藍(lán)帆柏盛再引入1億元A2輪融資，本輪融資引入北京大興臨空經(jīng)濟(jì)區(qū)發(fā)展基金（有限合伙），將進(jìn)一步助力藍(lán)帆醫(yī)療心腦血管領(lǐng)域戰(zhàn)略布局的加速落地。特地唑胺是第二代惡唑烷酮類(lèi)抗生素，用于治療由金黃色葡萄球菌、化性鏈球菌、無(wú)乳鏈球菌、咽峽炎鏈球菌群(包括咽峽炎鏈球菌、中間鏈球菌和星座鏈球菌)和糞腸球菌的敏感分離株引起的急性細(xì)菌性皮膚及皮膚軟組織感染(ABSSSI)。湘雅生物醫(yī)藥（湖州）有限公司完成A輪融資，海南安瑞壹號(hào)創(chuàng)業(yè)投資基金合伙企業(yè)、海南安瑞私募基金合伙企業(yè)、湖州錦坤股權(quán)投資合伙企業(yè)（科創(chuàng)投集團(tuán)下屬子公司）投資機(jī)構(gòu)共計(jì)入資近1億元人民幣。【專(zhuān)精特新】賽福基因：完成億元C輪融資本輪融資由錦江發(fā)展集團(tuán)領(lǐng)投，中喜基金和部分老股東跟投，資金將主要用于推動(dòng)醫(yī)院LDT實(shí)驗(yàn)室共建并加快遺傳/罕見(jiàn)病綜合解決方案在頂級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的落地、加速出生缺陷三級(jí)防控產(chǎn)品研發(fā)與注冊(cè)，以深化集團(tuán)在遺傳/罕見(jiàn)病精準(zhǔn)防控與診療一體化方向上的布局。宇測(cè)生物：完成數(shù)千萬(wàn)元Pre-B+輪融資
蘇州宇測(cè)生物科技有限公司完成數(shù)千萬(wàn)元Pre-B+輪融資，本輪融資由領(lǐng)航新界獨(dú)家投資，將進(jìn)一步加速公司品牌建設(shè)，推進(jìn)產(chǎn)品商業(yè)布局進(jìn)程。
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