5月10日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告宣布,恢復進口、銷售和使用新基公司的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)。距離這款明星抗癌藥在中國市場被禁售,已經(jīng)過去了整整4年。
2020年3月25日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告表示,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定,自即日起,暫停進口、銷售和使用美國新基公司生產(chǎn)的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)。各口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進口通關單。公告顯示,國家藥監(jiān)局對該公司位于美國伊利諾伊州的委托生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查,發(fā)現(xiàn)紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)生產(chǎn)過程中存在無菌控制措施不到位等問題,不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。同日晚間,國家組織藥品集中采購和使用聯(lián)合采購辦公室也發(fā)布公告,宣布取消上述藥品的第二批國家組織藥品集中采購中選資格。美國新基公司旗下原研藥紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)于2013年獲批進入國內(nèi)市場,是一種廣譜抗癌藥,對多種腫瘤顯示出較好的臨床療效,也是乳腺癌、卵巢癌和非小細胞肺癌標準治療方案中的主要藥物。這款藥物最初由阿布拉克薩斯公司研發(fā),2010年美國新基公司收購了阿布拉克薩斯公司后,獲得了這款重磅產(chǎn)品。在2020年的中國市場,白蛋白紫杉醇呈現(xiàn)“四王爭霸”的競爭格局,除了新基的原研產(chǎn)品以外,還有石藥集團、恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥三家的產(chǎn)品通過一致性評價。在新基的產(chǎn)品意外出局之后,給上述三家國產(chǎn)仿制藥帶來了不小的紅利。
在2020年納入帶量采購之后,白蛋白結(jié)合型紫杉醇當年銷售總量急速上漲,同比增加168.22%,隨后2021年、2022年銷售總量增速稍微放緩,同比上漲77.80%、28.23%。相較于帶量采購執(zhí)行前,白蛋白紫杉醇銷售量總體呈上升趨勢,四年復合增長率為122.76%。2023年,中國紫杉醇藥物市場規(guī)模大約在100億元左右,其中,紫杉醇脂質(zhì)體約占34.6%,紫杉醇白蛋白約占48.3%。對于新基公司的這款產(chǎn)品而言,徹底錯過了中國市場的黃金時代。此次恢復在中國市場的銷售,新基的白蛋白紫杉醇雖然有著原研產(chǎn)品的光環(huán),但是很難講還能砍下多大的市場空間。一方面,是石藥、恒瑞、齊魯這本土三巨頭已經(jīng)基本完成了跑馬圈地。另一方面,是中國市場的白蛋白紫杉醇仿制藥的數(shù)量進一步增加。相比于2020年,目前市場上至少又增加了三款仿制藥,分別來自于康禾生物、海正藥業(yè)、科倫制藥。
聲明:本文觀點僅代表作者本人,不代表煜森資本立場,歡迎在留言區(qū)交流補充。如需轉(zhuǎn)載,請注明文章作者和來源。如涉及作品內(nèi)容、版權和其它問題,請在本平臺留言。