2023年，百濟(jì)神州的澤布替尼銷售額突破10億美元，這是創(chuàng)新藥行業(yè)歷史上的一個(gè)里程碑事件。
在全球醫(yī)藥領(lǐng)域，有一個(gè)約定俗成的標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)于一款創(chuàng)新藥而言，如果獲批上市后年銷售額超過10億美元，就會(huì)被業(yè)界稱作“重磅炸彈”。
這大抵可以看成評(píng)價(jià)一款創(chuàng)新藥在商業(yè)意義上是否成功的“金標(biāo)準(zhǔn)”。
近日，隨著FDA一項(xiàng)新審批的落地，下一個(gè)有望達(dá)成年銷售額超過10億美元的中國創(chuàng)新藥，浮出水面。
當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年4月5日，傳奇生物在美國新澤西州薩默塞特宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)CARVYKTI?（西達(dá)基奧侖賽，cilta-cel）用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）患者，這些患者既往至少接受過一線治療。
FDA的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)名為CARTITUDE-4的臨床研究的積極結(jié)果，該研究表明，與兩種標(biāo)準(zhǔn)治療方案相比，CARVYKTI能顯著改善既往接受過一至三線治療的復(fù)發(fā)且來那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤成人患者的無進(jìn)展生存期（PFS），該結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義。
CARVYKTI是首個(gè)且唯一獲批用于多發(fā)性骨髓瘤患者二線治療的B細(xì)胞成熟抗原 (BCMA) 靶向療法，包括CAR-T療法、雙特異性抗體和抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。
CARVYKTI是一款靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體 T 細(xì)胞（CAR-T）療法藥物。
2022年2月，CARVYKTI獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，同年5月獲歐盟有條件批準(zhǔn)上市，成為首款獲得美國FDA批準(zhǔn)的國產(chǎn)CAR-T細(xì)胞療法藥物。
在獲批上市的第一年，CARVYKTI就獲得了1.34億美元的銷售額，2023年更是進(jìn)一步放量，據(jù)強(qiáng)生2023財(cái)報(bào)披露，CARVYKTI全年銷售額達(dá)5億美元。
需要注意的是，這是CARVYKTI在僅僅獲批多發(fā)性骨髓瘤的后線治療適應(yīng)癥的前提下取得的市場業(yè)績，而根據(jù)相關(guān)市場數(shù)據(jù)，CARVYKTI在該適應(yīng)癥后線治療的市場空間已經(jīng)高達(dá)80%，接近理論上限。
如果要在銷售業(yè)績上有進(jìn)一步的實(shí)質(zhì)性突破，治療線前移和增加適應(yīng)癥是必備的步驟。
此次CARVYKTI成功獲批多發(fā)性骨髓瘤的二線治療，意味著其市場想象空間，在此前的基礎(chǔ)上極大膨脹。
按美國癌癥中心最新發(fā)布的多發(fā)性骨髓瘤新藥療法藥品統(tǒng)計(jì)，2022年全球多發(fā)性骨髓瘤治療藥市場規(guī)模已超過320億美元。
在此前的一次投資者交流活動(dòng)中，強(qiáng)生對(duì)CARVYKTI的銷售峰值預(yù)測是50億美元。
在2017年12月，傳奇生物與強(qiáng)生達(dá)成了關(guān)于CARVYKTI，雙方合作在全球范圍內(nèi)推進(jìn)CARVYKTI的開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)及商業(yè)化。
根據(jù)雙方的協(xié)議約定，傳奇生物獲得3.5億美元的首付款，已經(jīng)不菲的銷售分成：在中國市場，雙方按照“傳奇生物70%、強(qiáng)生30%”的比例分成；其他國家或者地區(qū)，雙方各按50%的比例分成。
在二線治療成功獲批之后，此前一直制約CARVYKTI進(jìn)一步放量的產(chǎn)能問題，也正在得到有效的解決。
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