3月28日，恒瑞醫(yī)藥宣布，收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的認(rèn)證函，公司項(xiàng)目注射用SHR-A1921獲得美國FDA授予快速通道資格。這是2024年以來，恒瑞醫(yī)藥的第3款產(chǎn)品獲得美國FDA快速通道資格認(rèn)定，保持了每個(gè)月一項(xiàng)的記錄。以上跡象表明，恒瑞醫(yī)藥的出海戰(zhàn)略正在加速。
所謂快速通道認(rèn)定，是FDA為了促進(jìn)治療嚴(yán)重疾病和解決未滿足醫(yī)療需求的新藥研發(fā)而授予在研藥物的一種資格認(rèn)定。獲得該認(rèn)定可以加快對這些藥物的審評，以便于患者更快地獲得有前景的藥物。快速通道資格所帶來的具體權(quán)益，包括與FDA評審組的頻繁溝通，以及在符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)條件時(shí)，可以獲得優(yōu)先評審和滾動(dòng)評審資格的機(jī)會，可以有效提升藥品在FDA內(nèi)部審評的效率。同時(shí)，這一資格的認(rèn)定，意味著FDA認(rèn)可這些新藥在早期試驗(yàn)中顯示出滿足未被滿足的醫(yī)療需求的潛力。對于藥企來說，獲得一項(xiàng)FDA快速通道資格認(rèn)定，已屬不易，而恒瑞醫(yī)藥在短短3個(gè)月內(nèi)時(shí)間獲得3項(xiàng)FDA快速通道資格認(rèn)定，顯示其出海戰(zhàn)略的執(zhí)行力度和效率被提升到了前所未有的高度。2024年1月1日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的HER3 抗體偶聯(lián)藥物（antibody-drug-conjugate, ADC）創(chuàng)新藥注射用SHR-A2009獲得美國食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道資格（fast track designation, FTD）。這是恒瑞歷史上第一個(gè)獲得美國FDA快速通道資格認(rèn)定的創(chuàng)新藥。2024年2月22日，恒瑞醫(yī)藥再次宣布，其自主研發(fā)的 CD79b ADC 新藥注射用SHR-A1912于近日獲 FDA 授予快速通道資格（FTD），用于治療既往接受過至少 2 線治療的復(fù)發(fā)/難治性彌漫大 B 細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。加上此次的SHR-A1921，恒瑞三款獲得FDA快速通道資格認(rèn)定的創(chuàng)新藥，都是抗體偶聯(lián)藥物。近年以來，ADC作為新一代抗腫瘤神藥，成為各大藥企的“必爭之地”，而國產(chǎn)創(chuàng)新藥公司在ADC藥物領(lǐng)域的表現(xiàn)，堪稱驚艷。僅僅在2023年，就產(chǎn)生了超過10項(xiàng)中國藥企向跨國藥企授權(quán)在研ADC管線的交易，涉及的外企包括輝瑞、默克、GSK、BioNtech、百時(shí)美施貴寶、阿斯利康等全球制藥界的新老巨頭。其中，百時(shí)美施貴寶與四川藥企百利天恒之間的一項(xiàng)ADC藥物授權(quán)交易，以8億美元的首付款、84億美元的總交易金額，刷新了中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的多項(xiàng)行業(yè)記錄。作為"醫(yī)藥一哥"的恒瑞醫(yī)藥，以三款A(yù)DC藥物拿下三個(gè)FDA快速通道資格認(rèn)定，顯然是非常認(rèn)真地希望在這個(gè)領(lǐng)域做出國際化的突破。
目前，恒瑞醫(yī)藥已有9個(gè)新型、具有差異化的ADC分子成功獲批臨床，這個(gè)數(shù)量在國內(nèi)藥企中名列前茅。從靶點(diǎn)來看，目前恒瑞醫(yī)藥在HER2、TROP2、CD79b、Claudin18.2、HER3、Nectin-4等多個(gè)ADC的熱門靶點(diǎn)進(jìn)行了全面布局。這種努力，也已經(jīng)在很大程度上，得到了國際同行的認(rèn)可。
2023年10月，恒瑞醫(yī)藥與跨國醫(yī)藥巨頭默克達(dá)成兩款藥物的合作協(xié)議，該協(xié)議涉及1.6億歐元的首付款以及潛在高達(dá)14億歐元的總交易金額，這兩款合作藥物就包括SHR-A1921，這是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款靶向TROP-2腫瘤相關(guān)抗原的抗體藥物偶聯(lián)物。無論是從數(shù)量上，還是質(zhì)量上，恒瑞醫(yī)藥在ADC領(lǐng)域都展示了志在必得的勃勃雄心，期待恒瑞醫(yī)藥在該領(lǐng)域更多的研發(fā)進(jìn)展以及出海的好消息。
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