印度為何可怕?

全世界創(chuàng)新藥價格洼地在哪里?

不是印度。司美格魯肽印度定價為中國5倍,度普利尤單抗印度定價為中國3倍,奧希替尼印度定價為中國3倍,伊布替尼印度定價為中國1.6倍。
印度臭名昭著的仿制藥并未動搖原研大廠的定價體系。專門從事原研藥與仿制藥對比研究的哈佛醫(yī)學(xué)院Mason教授認(rèn)為,仿制藥品質(zhì)不及原研藥是普遍現(xiàn)象,而且原研藥還不像仿制藥那樣含有雜質(zhì)成分。
雜質(zhì)帶來毒性及不穩(wěn)定性,所以原研藥崇拜難以破解。
落后與混亂是過往對印度的印象,仿制藥是一個注腳,有中國證券分析師認(rèn)為,印度經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平與中國2000年前后較為類似。但是,印度股市已經(jīng)連漲8年,
2000年至今主要股指漲幅均12倍左右,其中醫(yī)療為股市漲幅前三行業(yè),2009年至今上漲約8倍。
印度制藥一哥太陽制藥2023財年總銷售額4327.89億印度盧比(約合53.33億美元),同比增長12.6%,體量及增速均碾壓中國制藥一哥恒瑞醫(yī)藥。
印度擁有美國以外數(shù)量最多的FDA合規(guī)工廠,印度研究公司Mordor Intelligence預(yù)計,未來5年印度CMDO行業(yè)年均增長率將超過11%,而中國CDMO行業(yè)增長率約為9.6%。
這是中國生物科技產(chǎn)業(yè)的最大競爭對手,巨象與巨人的賽跑,沒有退路。
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注:按1美元=7.2184元,1盧比=0.0870元  數(shù)據(jù)來源:Indiamart,drugs.com,醫(yī)藥魔方,華創(chuàng)證券 

01 
擺脫對中國原料藥依賴
2023年初,富士康蘋果工廠一批中國工程師,被派往潮濕炎熱的泰米爾納德邦,負(fù)責(zé)推動印度工廠的生產(chǎn)速度比肩中國。
一位中國工程師行李箱里裝滿了腹瀉藥,因為他聽說印度人用手抓著吃飯。印度工人緩慢的工作節(jié)奏——茶歇時間、與同事聊天和8小時按時下班,令中國工程師非常反感,“他們動作很慢,甚至走路都慢。”
2023年9月,印度造iPhone 15上市。中國式的勤奮工作模式正在這里逐步建立,中國工程師的態(tài)度轉(zhuǎn)為對印度制造的深深的擔(dān)憂,“進(jìn)步是不可避免的。”
穿越仿制藥代購的亂象,印度合規(guī)藥品制造業(yè)遠(yuǎn)比我們想象的強(qiáng)大,比電子產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展得更早。2022年,印度剛剛成為智能手機(jī)凈出口國,但印度早已是世界第三大藥品制造國,滿足全球50%以上的各種疫苗需求,美國40%、英國25%的所有藥品需求。
印度政府計劃2024年將制藥產(chǎn)業(yè)的總產(chǎn)值從目前420億美元提高到650億美元,然后在2030年時實現(xiàn)翻番,達(dá)到1200億至1300億美元。
印度占據(jù)全球仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈的頂端,離不開中國原料藥的支持。中國原料藥企長期處于產(chǎn)業(yè)鏈的上游,為印度提供精細(xì)化學(xué)及中間體。印度依靠中國的原料,不斷向下游延伸,壟斷歐美仿制藥市場。據(jù)IQVIA,印度企業(yè)占據(jù)美國仿制藥制劑申請批文(ANDA)數(shù)量約40%。
但是,約68%原料藥需要從中國進(jìn)口,引起了印度的警惕。
從2023年3月開始,印度各地32家工廠開始生產(chǎn)35種原料藥。印度政府為本國私營企業(yè)和外國企業(yè)撥款超過20億美元,以激勵生產(chǎn)印度嚴(yán)重依賴中國的53種原料藥,印度前三大藥企太陽制藥、阿拉賓度制藥、雷迪博士實驗室都參與這項計劃。預(yù)計2029年印度從中國的原料藥進(jìn)口將減少約25-35%。
中國原料藥企不會害怕,正降低原料藥收入占比,做大高毛利制劑端業(yè)務(wù),并升級融入全球創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈。華海藥業(yè)、健友股份2023年H1美國制劑業(yè)務(wù)收入分別同比增長73.3%、49.7%,正在突破印度盤踞的制劑領(lǐng)域。
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印度行業(yè)指數(shù)表現(xiàn)(2009 年 7 月 29 日點位指數(shù)化為1)

02 
與中國CDMO競爭
印度研究公司Mordor Intelligence預(yù)計,2023年印度CDMO行業(yè)收入為156億美元,而中國為271億美元。
印度有3000家制藥公司,儲備大量制藥工業(yè)科學(xué)家和工程師,并且制造成本比西方市場低30%以上,CDMO具備競爭力。
去年11月,10位海外制藥商高管向英國媒體表示, 他們正在減少對中國醫(yī)藥承包商的依賴,這些承包商主要生產(chǎn)早期階段的藥品和臨床試驗的研究,此舉將使印度競爭對手受益。印度4家代表性CDMO公司Syngene、Aragen Life Sciences、Piramal Pharma和Sai Life Sciences同時表示,來自2023年西方制藥公司(包括大型跨國公司)的業(yè)務(wù)有所增加。
Divi's成立于1990年,是世界上最大的 API 生產(chǎn)公司之一,印度最大CDMO,2023財年凈銷售額762億盧比,出口業(yè)務(wù)占比88%,主要面向歐美法規(guī)市場。CDMO板塊2019-2023財年內(nèi)的5年實現(xiàn)15.0%的收入復(fù)合增速,略快于公司整體收入復(fù)合增速,與全球前20大制藥企業(yè)中的12家合作已超過10年。
Divi's相當(dāng)于印度版凱萊英,具備較強(qiáng)生產(chǎn)技術(shù)能力。多次接受國際審計,產(chǎn)能具備 cGMP 質(zhì)量管理體系規(guī)范,更容易通過跨國藥企的定期審核。定制合成業(yè)擁有高達(dá)20Kg/c㎡的高壓 Rxs、氰化和自燃反應(yīng)的專用設(shè)施,能夠處理高度危險/高能反應(yīng)(NBL/氰化物/金屬處理),同時也有能用于處理高能反應(yīng)、疊氮化物化學(xué)和壓力反應(yīng)的隔離專用生產(chǎn)模塊。
值得注意的是,Divi's 還向上游關(guān)鍵起始物料的生產(chǎn)延伸,通過供應(yīng)商多元化和自主生產(chǎn)起始物料,降低對海外/單一供應(yīng)商的依賴。
Piramal Pharma 2024財年第一季度CDMO收入同比增長17%至89.8億盧比,業(yè)務(wù)涉及抗體藥物偶聯(lián)物、多肽產(chǎn)品、基因療法和單克隆抗體。Piramal Pharma約15%原材料來自中國,正在努力減少這一比例。
Syngene2024財年第一季度運營收入同比增長26%至83.2億盧比,過去10年其銷售額增長超7倍,過去5年其產(chǎn)能增加4倍。
Sai Life Sciences自2019年以來,產(chǎn)能幾乎翻一番,并將在2024年左右再增加25%以滿足需求。
Aragen Life Sciences2022年收入增長21%,部分驅(qū)動力來自歐美生物技術(shù)公司的新訂單,其員工在過去五年中從2500人增加到4500人。在全球最大10家制藥公司中,有7家是其客戶。
雖然印度CDMO制造能力還無法與中國CDMO相比,但正在重演產(chǎn)能擴(kuò)張、高景氣增長的邏輯,不可掉以輕心。

03 
追趕中國創(chuàng)新藥?
2023年,中國產(chǎn)創(chuàng)新藥海外授權(quán)合計首付款和里程碑金額超過400億美元。據(jù)華創(chuàng)醫(yī)藥,中國創(chuàng)新藥數(shù)量已遠(yuǎn)超日本,略低于擁有多家MNC的歐洲,新興Biopharma研發(fā)的新藥數(shù)量,中國僅次于美國。
中國創(chuàng)新藥遙遙領(lǐng)先于印度。
印度國內(nèi)主要經(jīng)濟(jì)改革都圍繞印度制造展開,相繼放開醫(yī)藥、保險等行業(yè),提高私人投資和外資的持股比例上限,傾力打造向大企業(yè)、大資本、大項目傾斜的“商業(yè)友好型經(jīng)濟(jì)”。財政和稅收重點激勵高附加值制造業(yè),包括電子設(shè)備(79 億美元)、汽車零部件(35 億美元)、制藥和醫(yī)療設(shè)備(20 億美元)。
印度仿制藥巨頭加快創(chuàng)新藥布局。
太陽制藥還處于仿創(chuàng)結(jié)合階段,2023財年凈利潤847.36億盧比,同比增長158.9%,凈利潤率達(dá)19.6%,并不遜色于創(chuàng)新轉(zhuǎn)型成功的恒瑞醫(yī)藥。2023年3月,太陽制藥完成了對Concert Pharmaceuticals的收購,合計金額5.76億美元。Concert Pharma是一家創(chuàng)新藥研發(fā)公司,擁有BIC潛力的JAK1/2抑制劑deuruxolitinib,獲得FDA的突破性療法認(rèn)定(治療斑禿)。
雷迪博士實驗室(Dr. Reddy's)創(chuàng)新藥以自主研發(fā)為主,對生物藥、細(xì)胞基因治療、CDMO有廣泛布局。2023財年營收2459億盧比(約合30.3億美元),歐美收入占比約50%,銷售額同比增長14.7%,凈利潤451億印度盧比,占銷售額18.3%,相比上年同期的11.0%,有較大提升。
印度制藥三哥與中國制藥一哥有合作。2023年10月,雷迪博士實驗室以300萬美元首付款、最多1.525億美元的銷售里程碑款,低價引進(jìn)恒瑞醫(yī)藥明星藥物吡咯替尼在印度的商業(yè)化權(quán)益。雷迪博士實驗室還在2023年5月與君實生物達(dá)成合作,將在拉美、印度、南非對PD-1特瑞普利單抗開展研發(fā)與商業(yè)化。
在創(chuàng)新藥領(lǐng)域,中國領(lǐng)先印度一大截,但隨著印度制藥全產(chǎn)業(yè)鏈能力的提升,以及支付能力的改善,必然對我們發(fā)起追趕。
中國生物科技產(chǎn)業(yè)的繁榮和活力來之不易,需要倍加珍惜和呵護(hù)。

來源:阿基米德Biotech ,作者阿基米德君

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