中國(guó)上海和美國(guó)馬薩諸塞州列克星敦 - 2023年12月27日 - 紐歐申醫(yī)藥（“公司”）是一家國(guó)際化的生物技術(shù)公司，采用小分子發(fā)現(xiàn)和AAV基因治療雙平臺(tái)開(kāi)發(fā)針對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的創(chuàng)新藥物和療法。公司今天宣布，其管線(xiàn)產(chǎn)品NS-041的首個(gè)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(NMPA-CDE)正式受理。NS-041是一款擁有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高選擇性KCNQ2/3激活劑，公司計(jì)劃開(kāi)發(fā)治療癲癇和重度抑郁癥等適應(yīng)癥。NS-041高選擇性地激活KCNQ2/3鉀離子通道，通過(guò)調(diào)控M電流，維持神經(jīng)元細(xì)胞的超極化狀態(tài)，抑制神經(jīng)元過(guò)度興奮和持續(xù)性放電，調(diào)整神經(jīng)元形成規(guī)律的正常放電。臨床前研究表明NS-041在多種動(dòng)物模型中表現(xiàn)出顯著的抗癲癇和抗抑郁作用。此外，NS-041在臨床前研究獲得的功效和安全性方面的差異化特征顯示作為同類(lèi)最佳KCNQ2/3激活劑的潛力。同靶點(diǎn)分子的最新臨床試驗(yàn)產(chǎn)生了非常積極的數(shù)據(jù)，展示了KCNQ2/3這一靶點(diǎn)在治療癲癇和重度抑郁癥等疾病上的潛力，其特有的作用機(jī)制有望填補(bǔ)現(xiàn)有療法的不足，具有巨大的臨床和商業(yè)價(jià)值。公司已經(jīng)為NS-041制定了詳細(xì)的臨床開(kāi)發(fā)策略，計(jì)劃在臨床I期試驗(yàn)中同時(shí)收集高加索人和亞洲人的初步安全性和藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。同時(shí)，公司還計(jì)劃在全球范圍內(nèi)盡早推進(jìn)癲癇和重度抑郁癥的臨床概念驗(yàn)證試驗(yàn)。NS-041的IND申報(bào)獲受理是公司的重要里程碑，標(biāo)志著公司在成立不到兩年的時(shí)間快速邁入臨床研發(fā)階段。公司關(guān)注中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的臨床需求，并前瞻性地布局研發(fā)具有全球領(lǐng)先或最佳潛力的管線(xiàn)。隨著NS-041進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段，公司的中美研發(fā)平臺(tái)將持續(xù)孵化出更多具有臨床價(jià)值的項(xiàng)目，包括近期業(yè)界十分關(guān)注的毒蕈堿型乙酰膽堿能受體正向變構(gòu)調(diào)節(jié)劑 (M4 Positive Allosteric Modulator)，該項(xiàng)目也即將進(jìn)入臨床申報(bào)階段。“我對(duì)公司管線(xiàn)的快速進(jìn)展感到非常驕傲，團(tuán)隊(duì)在過(guò)去一年通過(guò)不懈努力將NS-041項(xiàng)目推到臨床階段，體現(xiàn)了我們?cè)谥袠猩窠?jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域的豐富專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)和新藥研發(fā)快速推進(jìn)的能力，”紐歐申醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官申華瓊博士說(shuō)道。“鑒于NS-041在多個(gè)CNS疾病上的治療潛力和公司在CNS臨床研發(fā)上的優(yōu)勢(shì)，我們將全力推進(jìn)其在全球的臨床開(kāi)發(fā)，以期早日為患者帶來(lái)福音，也給予我們的支持者以最好的回報(bào)?！?/span>紐歐申醫(yī)藥是一家國(guó)際化的生物技術(shù)公司，采用小分子發(fā)現(xiàn)和基于AAV的基因治療的雙平臺(tái)策略，專(zhuān)注于神經(jīng)和精神疾病的創(chuàng)新藥物和療法研發(fā)。紐歐申醫(yī)藥在中國(guó)上海和美國(guó)波士頓均設(shè)有研發(fā)中心，擁有一支在神經(jīng)和精神疾病領(lǐng)域世界一流的新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)，且有學(xué)術(shù)界和工業(yè)界資深領(lǐng)袖加盟董事會(huì)或科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì)。到目前為止，公司已經(jīng)建立了豐富的具有全球領(lǐng)先或最佳潛力的CNS管線(xiàn)，近期也會(huì)陸續(xù)進(jìn)入臨床研發(fā)。
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