中國(guó)藥企在美國(guó)，整合美國(guó)的創(chuàng)新臨床資產(chǎn)，并在美國(guó)市場(chǎng)商業(yè)化，這確實(shí)釋放了中國(guó)藥企在國(guó)際化上的新信號(hào)。
11月20日，復(fù)星醫(yī)藥美國(guó)公司（Fosun Pharma USA，以下簡(jiǎn)稱“復(fù)星美國(guó)”）和Treehill Partners（Treehill）宣布成立聯(lián)合運(yùn)營(yíng)主體，用于臨床階段資產(chǎn)投資。這一新成立的業(yè)務(wù)將尋找專注于美國(guó)市場(chǎng)高質(zhì)量的中后期資產(chǎn)，還將高度關(guān)注非美國(guó)市場(chǎng)，但尋求進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的高質(zhì)量的臨床階段生物制藥資產(chǎn)。創(chuàng)新產(chǎn)品“美國(guó)的權(quán)益可以獨(dú)立談判，不需要與其他地區(qū)掛鉤”。復(fù)星醫(yī)藥美國(guó)官網(wǎng)的一句話完美詮釋了這次合作。這一戰(zhàn)略舉措，被視為復(fù)星醫(yī)藥美國(guó)公司成長(zhǎng)歷程新篇章的開始。自2017年，國(guó)內(nèi)藥企轟轟烈烈踏上一場(chǎng)國(guó)際化征程。六年過去，輕舟已過萬重山，這場(chǎng)國(guó)際化征程開始“裂變”，發(fā)出新芽。當(dāng)前多個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在美國(guó)獲批上市，中國(guó)出海也進(jìn)入到新的階段，復(fù)星醫(yī)藥或提供了一個(gè)新的探索方向，同時(shí)在這場(chǎng)征程當(dāng)中，很多企業(yè)也找到了適合自己的道路。隨著中國(guó)正式加入ICH，中國(guó)創(chuàng)新藥企“出海熱”在這一年迅速升溫。彼時(shí)，復(fù)星醫(yī)藥的國(guó)際化雄心同樣得到了急速擴(kuò)張。翻開2017年財(cái)報(bào)，可清晰看見復(fù)星醫(yī)藥當(dāng)年的種種“大手筆”：從年初與Kite Pharma設(shè)立復(fù)星凱特，再到并購(gòu)印度藥企Gland Pharma、法國(guó)藥品分銷公司Tridem Pharma、瑞典醫(yī)療器械公司Breas……也是在這一年，復(fù)星美國(guó)應(yīng)運(yùn)而生，同年成立的還有復(fù)星醫(yī)藥歐洲分公司。自此，這家位于新澤西州普林斯頓的復(fù)星美國(guó)開始了數(shù)年的野蠻生長(zhǎng)，并根據(jù)自身處境一再做出應(yīng)時(shí)的調(diào)整。成立之初，復(fù)星美國(guó)主要提供一系列可靠的專業(yè)藥品注射劑和眼科藥品批發(fā)，如骨化三醇注射液、丙氯拉嗪乙二磺酸鹽注射液等成熟產(chǎn)品。這幾年，伴隨著創(chuàng)新語境變得更濃，復(fù)星美國(guó)也開始代理創(chuàng)新產(chǎn)品，通過許可、共同開發(fā)、合資或收購(gòu)來擴(kuò)大產(chǎn)品線，不過其大多數(shù)產(chǎn)品都來自于復(fù)星醫(yī)藥其他子公司，如復(fù)宏漢霖、復(fù)星弘創(chuàng)、F0CHON、Novelstar等。以國(guó)內(nèi)耳熟能詳?shù)腍藥來說，自從2022年12月，復(fù)宏漢霖與復(fù)星醫(yī)藥達(dá)成合作，授予其在美國(guó)對(duì)復(fù)宏漢霖自主開發(fā)的PD-1 斯魯利單抗（H藥）進(jìn)行獨(dú)家商業(yè)化的權(quán)益，而該重?fù)?dān)便是交到了復(fù)星美國(guó)手里。現(xiàn)在復(fù)星美國(guó)以及他背后的復(fù)星醫(yī)藥想在國(guó)際化上再下一城——參與到美國(guó)創(chuàng)新藥資產(chǎn)的整合中。原因是，復(fù)星美國(guó)看到了現(xiàn)今的機(jī)會(huì)所在：一方面可用于生物技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)的資金有限，行業(yè)出現(xiàn)停滯，大量臨床項(xiàng)目無法推進(jìn)；另一方面，不少Biotech缺乏往前推進(jìn)的技能。而也正因此，復(fù)星美國(guó)選擇牽手Treehill Partners，成立聯(lián)合運(yùn)營(yíng)主體，用于臨床階段資產(chǎn)投資。據(jù)了解，Treehill Partners在跨企業(yè)和產(chǎn)品開發(fā)的端到端能力方面已被證明具有良好的記錄。這一新成立的業(yè)務(wù)板塊將尋找專注于美國(guó)市場(chǎng)高質(zhì)量的中后期資產(chǎn)，還將高度關(guān)注非美國(guó)市場(chǎng)尋求進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的高質(zhì)量臨床階段生物制藥資產(chǎn)，代理他們?cè)诿绹?guó)市場(chǎng)的權(quán)益，當(dāng)然首先會(huì)考慮全球權(quán)益。值得一提的是，復(fù)星美國(guó)強(qiáng)調(diào)，雖然該業(yè)務(wù)可促進(jìn)與母公司在中國(guó)市場(chǎng)的合作，但他們明確關(guān)注的是創(chuàng)新生物制藥的美國(guó)權(quán)利?！懊绹?guó)的權(quán)利可以獨(dú)立談判，不需要與其他地區(qū)掛鉤”。該合作部門由復(fù)星醫(yī)藥美國(guó)運(yùn)營(yíng)總部首席執(zhí)行官楊榮和Treehill首席執(zhí)行官Ali Pashazadeh共同領(lǐng)導(dǎo)，將尋求在2024年進(jìn)行首次投資。而投資生命周期中的所有活動(dòng)——從戰(zhàn)略制定、目標(biāo)確定和投資、產(chǎn)品和業(yè)務(wù)開發(fā)，到價(jià)值實(shí)現(xiàn)和戰(zhàn)略退出選擇，都將得到共同管理。這一戰(zhàn)略舉措，不僅被視為復(fù)星美國(guó)成長(zhǎng)歷程新篇章的開始，也給行業(yè)提供了一種新方向，同時(shí)預(yù)示著國(guó)內(nèi)藥企在國(guó)際化征程往更全球化的新信號(hào)。出海不是一個(gè)新話題，但過程里的故事和主角卻時(shí)時(shí)在變，我們尤其需要關(guān)注那些關(guān)鍵時(shí)刻。當(dāng)特瑞普利單抗、呋喹替尼、艾貝格司亭α注射液接連獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，中國(guó)創(chuàng)新藥出海已經(jīng)進(jìn)入一個(gè)新的里程碑，這個(gè)里程碑的底子是我們的創(chuàng)新底色，催化劑是國(guó)際環(huán)境的改善。正如兩三年前，也即2020年，行業(yè)里伴隨PD-(L)1、CD47、SHP2相繼授權(quán)給MNC藥企，創(chuàng)新藥步入License out爆發(fā)的元年。這一年，交易數(shù)量攀升至39筆，而此前的三年每年不超過10筆。后來，License out交易成了行業(yè)里的“家常便飯”，甚至成為寒冬里Biotech獲取資金的重要甚至主要渠道。過程里，有高昂也有低洼，“中國(guó)ADC”因此成為創(chuàng)新最絢爛的名片，美國(guó)難攻先從“一帶一路”也不失為好的路徑；另一面隨著合作的推進(jìn)，退貨常態(tài)下大家逐漸開始關(guān)注首付款。種種跡象都表明，中國(guó)創(chuàng)新藥企的出海探索，已經(jīng)進(jìn)入“新藥在美獲批上市收獲期”的起點(diǎn)。接下來，更重要的是在美國(guó)的商業(yè)化該怎么做？顯而易見，中國(guó)尚未建立在海外的商業(yè)化能力。過往在美國(guó)上市的創(chuàng)新藥，百濟(jì)神州的澤布替尼商業(yè)化是“自建+合作”的方式，而傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽是由強(qiáng)生來商業(yè)化。而近期獲批的這三款，君實(shí)生物的PD-1由Coherus代理，預(yù)計(jì)將于2024年第一季度投入商業(yè)運(yùn)營(yíng)，從過往記錄上可以看到Coherus在生物類似藥的銷售上有良好的記錄。剛獲批的呋喹替尼在美商業(yè)化則是由武田負(fù)責(zé)，值得一提的是，呋喹替尼在美上市后，48小時(shí)內(nèi)就在美國(guó)開出了首張?zhí)幏?，尤其可以一窺MNC藥企在美的商業(yè)化實(shí)力。億帆醫(yī)藥的艾貝格司亭α注射液在美國(guó)的獨(dú)家經(jīng)銷權(quán)，則許可給了ACROTECH公司。ACROTECH是Aurobindo（阿拉賓度）的子公司，該公司在美國(guó)50個(gè)州擁有廣泛的銷售隊(duì)伍和完善的銷售網(wǎng)絡(luò)。總體來看，依靠自建的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)在美國(guó)商業(yè)化歷程仍然漫長(zhǎng)且艱難。但需要明確的是，美國(guó)商業(yè)化的探索過程，注定艱難但關(guān)鍵，是中國(guó)藥企真正站上國(guó)際舞臺(tái)的窗口。這一窗口期里，不僅是中國(guó)藥企與中國(guó)藥企的競(jìng)爭(zhēng)，更多的是中國(guó)藥企與全球藥企的競(jìng)爭(zhēng)。如何融入大潮，當(dāng)立潮頭？復(fù)星醫(yī)藥美國(guó)給了一種方式，他在現(xiàn)在的時(shí)間節(jié)點(diǎn)下，通過BD方式參與到美國(guó)市場(chǎng)創(chuàng)新資產(chǎn)的整合上，在合作里淬煉自身的商業(yè)化能力。復(fù)星的模式基于過去的路徑積累，不一定適合所有藥企。更好的方式是找到自己的優(yōu)勢(shì)，并發(fā)揮長(zhǎng)處。比如百濟(jì)神州，全球臨床開發(fā)能力在中國(guó)一騎絕塵，因而幫助中國(guó)藥企將早期資產(chǎn)通過國(guó)際臨床開發(fā)推向美國(guó)市場(chǎng)，可能是共贏的選擇，百濟(jì)在多個(gè)產(chǎn)品的商業(yè)化中也能更實(shí)在的落地和積淀其商業(yè)化能力。當(dāng)然更多的藥企是，既沒有復(fù)星過往沉淀的海外資源和獨(dú)特模式，也沒有百濟(jì)的全球化開發(fā)能力。對(duì)于他們，更現(xiàn)實(shí)的選擇是找到合適的合作伙伴。比如恒瑞醫(yī)藥在一系列國(guó)際化探索后，希望將License out作為自己當(dāng)前階段出海的主要方式；比如康方生物選擇合作伙伴，不選大只選對(duì)，臨床推進(jìn)的結(jié)果也在說明這是好的方式。不管選擇何種方式，他們的共同點(diǎn)是更理性了，都只做自己擅長(zhǎng)的，我們也期待創(chuàng)新藥在海外的厚積薄發(fā)。
來源：E藥經(jīng)理人
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