康威腫瘤免疫新藥獲批實體瘤臨床。康威生物腫瘤免疫新機(jī)制創(chuàng)新藥CAN2109獲FDA批準(zhǔn)開展Ⅰ期試驗，擬用于治療多種實體瘤。這是該公司繼CAN1012之后獲得FDA批準(zhǔn)開展臨床試驗的第二款創(chuàng)新藥。CAN1012是一種TLR7小分子激動劑，它能夠?qū)ⅰ袄洹蹦[瘤轉(zhuǎn)變?yōu)橛忻庖邞?yīng)答的“熱”腫瘤，使自身的免疫系統(tǒng)得以識別和攻擊腫瘤細(xì)胞。目前，康威生物正在中美兩地同步CAN1012的臨床開發(fā)。1.亞盛Bcr-Abl抑制劑獲批新適應(yīng)癥。亞盛醫(yī)藥第三代BCR-ABL抑制劑奧雷巴替尼片（耐立克）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于治療一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）耐藥/不耐受的慢性髓細(xì)胞白血病（CML）慢性期（CP）患者。在Ⅰ期研究中，奧雷巴替尼在CML-CP患者中達(dá)到100%的完全血液學(xué)緩解率，70%的完全細(xì)胞遺傳學(xué)緩解率。2021年7月，信達(dá)生物已獲得HQP1351在大中華區(qū)聯(lián)合開發(fā)及商業(yè)化的授權(quán)。2.維昇引進(jìn)促骨生長新藥II期臨床成功。維昇藥業(yè)與Ascendis Pharma開發(fā)的長效C型-利鈉肽（CNP）TransCon CNP治療2-10歲軟骨發(fā)育不全（ACH）兒童患者的中國II期臨床達(dá)到主要終點。與安慰劑相比，每周接受100μg CNP/kg治療52周后，患者的年化生長速率顯著提高（5.939vs4.760cm/年，P=0.018）。該項試驗結(jié)果與全球II期ACcomplisH研究結(jié)果一致。3.宜明昂科VEGF/PD-L1雙抗啟動II期臨床。宜明昂科PD-L1/VEGF雙抗IMM2510在治療晚期復(fù)發(fā)難治性軟組織肉瘤的II期臨床完成首例患者給藥。在I期臨床爬坡研究中，IMM2510已在肺腺癌、肺鱗癌以及胸腺癌中顯示出初步療效，使患者腫瘤明顯縮?。≒R），而且PR超過9個月。目前IMM2510已獲批聯(lián)合化療針對不同適應(yīng)癥的II期IND，以及IMM2510聯(lián)合IMM27M針對不同適應(yīng)癥的Ib/II期IND。4.復(fù)星三靶點溶瘤腺病毒獲批臨床。復(fù)星醫(yī)藥1類生物制品VT-101注射液獲國家藥監(jiān)局臨床許可，擬用于治療晚期頭頸部鱗癌、黑色素瘤和乳腺癌等實體瘤。VT-101是一款具有三重腫瘤靶向調(diào)控機(jī)制、三個病毒結(jié)構(gòu)基因改造、三種血清型腺病毒嵌合、三類抗癌免疫基因裝載的重組溶瘤腺病毒產(chǎn)品。該產(chǎn)品通過注射入腫瘤病灶內(nèi)，使其在腫瘤細(xì)胞內(nèi)自我復(fù)制，以裂解腫瘤細(xì)胞。5.祐森健恒KRAS G12D抑制劑授權(quán)AZ。祐森健恒與阿斯利康就臨床前期小分子KRAS G12D抑制劑UA022達(dá)成授權(quán)協(xié)議，阿斯利康將獲得UA022在全球獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。根據(jù)協(xié)議，祐森健恒將獲得2400萬美元的首付款，最高達(dá)3.95億美元的開發(fā)和商業(yè)化里程碑潛在付款，以及產(chǎn)品的銷售分成。在臨床前模型中，UA022已顯示出強(qiáng)大的抗癌活性，并具有良好的安全性。目前，全球尚無KRASG12D抑制劑獲批上市。1.阿斯利康A(chǔ)KT抑制劑獲批上市。阿斯利康A(chǔ)KT抑制劑Truqap（capivasertib）獲FDA批準(zhǔn)上市，聯(lián)合fulvestrant用于治療HR+/HER2-、晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成年患者。在III期研究中，capivasertib聯(lián)合治療較安慰劑提高PIK3CA/AKT1/PTEN變異腫瘤患者的無進(jìn)展生存期（中位PFS：7.3個月vs3.1個月），將患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低50%。今年10月，CDE也受理該新藥在中國遞交的上市申請。2.創(chuàng)新治療蛋白療法報滾動BLA。Polaris Group公司旨在破壞癌細(xì)胞代謝的蛋白療法pegargiminase（ADIPEG 20）已向FDA滾動遞交生物制品許可申請（BLA），與鉑類藥物和培美曲塞聯(lián)用治療惡性胸膜間皮瘤（MPM）患者。Pegargiminase通過將血漿來源的精氨酸（arginine）轉(zhuǎn)化為瓜氨酸（citrulline）來剝奪癌細(xì)胞中的精氨酸。Pegargiminase目前正在三項Ⅲ期臨床中評估用于其他難治性癌癥的治療效果。3.艾伯維CGRPR拮抗劑Ⅲ期研究見刊《柳葉刀》。艾伯維口服CGRPR抑制劑Ubrelvy（ubrogepant）用于偏頭痛發(fā)作前驅(qū)期急性治療的Ⅲ期臨床PRODROME積極結(jié)果發(fā)表于《柳葉刀》上。與安慰劑相比，Ubrelvy治療24小時內(nèi)有更多患者不出現(xiàn)中重度頭痛癥狀（46%vs29%，P<0.0001）；沒有出現(xiàn)任何程度的頭痛癥狀的患者比例顯著更高（24%vs14%，P<0.0001）；Ubrelvy總體耐受性良好。2019年，Ubrelvy已在美國獲批上市，是FDA批準(zhǔn)的首款口服CGRPR拮抗劑。4.MEK抑制劑NF1-PN的Ⅱb期臨床積極。SpringWorks公司MEK抑制劑mirdametinib治療神經(jīng)纖維瘤病1型相關(guān)的叢狀神經(jīng)纖維瘤（NF1-PN）患者的Ⅱb期臨床結(jié)果積極。經(jīng)盲態(tài)獨立中心評估，mirdametinib在兒童和成人患者中獲得確認(rèn)的客觀緩解率分別為52%和41%；靶腫瘤體積分別縮小42%和41%。此外，藥物安全性良好。該公司計劃在2024年向FDA遞交新藥申請（NDA）。5.雷帕霉素凝膠獲突破性療法認(rèn)定。Palvella公司新型、3.9%雷帕霉素?zé)o水凝膠Qtorin獲FDA授予突破性療法認(rèn)定，用于治療微囊性淋巴管畸形（Microcystic LMs）。在Ⅱ期試驗中，與基線相比，Qtorin雷帕霉素治療顯著改善患者包括病變高度、滲漏和出血等多項重要疾病負(fù)擔(dān)，受試者達(dá)到臨床醫(yī)生療效總評量表“大幅度改善”或“極大幅度改善”的比例為100%。Palvella計劃盡快開展關(guān)鍵Ⅲ期臨床。6.默沙東P2X3受體拮抗劑上市遭拒。默沙東P2X3受體拮抗劑Gefapixant未能獲得FDA肺部及過敏相關(guān)藥物審查委員會推薦批準(zhǔn)上市，用于治療難治性慢性咳嗽。在兩項Ⅲ期臨床中（P030和P027），Gefapixant（45mg）治療相比于安慰劑24小時咳嗽頻率分別下降14.6%和17%。2022年1月，日本厚生勞動省已批準(zhǔn)Gefapixant上市，是全球首個獲批的P2X3受體拮抗劑。1.牟姍任上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院副院長。近日，上海公布一批人事任免，其中包括任命牟姍為上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院副院長。根據(jù)公開信息，牟姍，女，1972年出生，中共黨員，漢族，黑龍江哈爾濱人，研究生學(xué)歷，醫(yī)學(xué)博士，教授、主任醫(yī)師，博士生導(dǎo)師。歷任附屬仁濟(jì)醫(yī)院人力資源處處長，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院人事處處長、黨委教師工作部部長，附屬仁濟(jì)醫(yī)院黨委副書記、副院長、工會主席。2.上海將進(jìn)一步做好家庭病床服務(wù)工作。近日，上海市發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好本市家庭病床服務(wù)工作的通知》，旨在持續(xù)擴(kuò)大家庭病床服務(wù)覆蓋，重點加強(qiáng)對老年人的家庭病床服務(wù)，強(qiáng)化家庭病床服務(wù)覆蓋社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心對接的養(yǎng)老機(jī)構(gòu)。豐富服務(wù)內(nèi)涵，增加服務(wù)供給，確保居民獲得高質(zhì)量的家庭病床服務(wù)。《通知》指出，結(jié)合家庭病床服務(wù)中的服務(wù)項目，家庭醫(yī)生可開具醫(yī)囑，為護(hù)理站服務(wù)提供支撐，促進(jìn)長護(hù)險服務(wù)與家庭病床服務(wù)有效銜接、相互補(bǔ)充，提高家庭病床服務(wù)效能。3.北京積水潭醫(yī)院心理行為醫(yī)學(xué)科開診。為了更好地滿足廣大群眾的心理健康就醫(yī)需求，有效應(yīng)對心理壓力，提高心理素質(zhì)，預(yù)防心理疾病的發(fā)生，北京積水潭醫(yī)院心理行為醫(yī)學(xué)科于11月20日在回龍觀院區(qū)正式開診。心理行為醫(yī)學(xué)科門診提供多種心理治療方式，包括心理咨詢、心理治療、心理康復(fù)等，涵蓋了抑郁癥、焦慮癥、強(qiáng)迫癥、失眠癥等多種常見心理疾病。醫(yī)生可根據(jù)患者的具體病情和需求，量身定制最佳治療方案。ST 吉 藥+16.01% 歐林生物-12.67%達(dá) 仁 堂+10.01% 智翔金泰 -3.77%民生健康 +9.63% 貝達(dá)藥業(yè)-3.69%【東誠藥業(yè)】煙臺東誠藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司控股子公司藍(lán)納成收到中國國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于177Lu-LNC1003注射液的藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書，將于近期開展臨床試驗。【海思科】海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司全資子公司Chiesi達(dá)成協(xié)議，將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類新藥HSK31858片在大中華區(qū)（包括港澳臺）以外的權(quán)益有償許可給Chiesi。【復(fù)星醫(yī)藥】上海復(fù)星醫(yī)藥股份有限公司控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意伊匹木單抗生物類似藥HLX13用于治療黑色素瘤、腎細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌、肝細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌、惡性胸膜間皮瘤及食管鱗狀細(xì)胞癌開展臨床試驗的批準(zhǔn)。復(fù)宏漢霖擬于條件具備后于中國境內(nèi)開展該新藥的I期臨床試驗。
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