在全球醫(yī)藥領(lǐng)域，有一個約定俗成的標(biāo)準(zhǔn)：對于一款創(chuàng)新藥而言，如果獲批上市后年銷售額超過10億美元，就會被業(yè)界稱作“重磅炸彈”。這大抵可以看成評價一款創(chuàng)新藥在商業(yè)意義上是否成功的“金標(biāo)準(zhǔn)”。極有可能，在A股上市的創(chuàng)新藥公司中，或?qū)⒑芸煊瓉磉@樣的“重磅炸彈”時刻。11月10日，百濟(jì)神州公布2023年第三季度美股業(yè)績報告及A股業(yè)績快報。根據(jù)A股業(yè)績快報，百濟(jì)神州第三季度實現(xiàn)營業(yè)總收入56.24億元，同比增111.5%。得益于核心產(chǎn)品的強勁需求，本季度產(chǎn)品收入保持高速放量，達(dá)42.87億元，同比增長79.2%。2023年前三季度，百濟(jì)神州營業(yè)總收入為128.75億元，同比增長87.4%。前三季度，百濟(jì)神州產(chǎn)品收入首次突破百億大關(guān)，達(dá)到109.84億元，同比上升81%，已顯著超出去年全年產(chǎn)品收入。作為百濟(jì)神州首款在國際市場獲批的創(chuàng)新藥，百悅澤?(澤布替尼)第三季度全球銷售額達(dá)到25.71億元，同比增長130%。根據(jù)此前的半年報披露的數(shù)據(jù)，澤布替尼在2023年上半年全球銷售額達(dá)36.12億元。因此在2023年的前3個季度，澤布替尼的銷售金額已經(jīng)達(dá)到了61.83億元，距離10億美元（約73億元人民幣）的“重磅炸彈”標(biāo)準(zhǔn)只有一步之遙。難能可貴的是，澤布替尼的商業(yè)化成功，是建立在和全球頭部藥企的直接競品頭對頭“拼刺刀”的基礎(chǔ)之上。2022年12月14日，在美國新奧爾良舉辦的第64屆美國血液學(xué)會（ASH）年會上，百濟(jì)神州公布了澤布替尼的全球3期ALPINE試驗的終期分析數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，澤布替尼不僅在關(guān)鍵的ORR和PFS指標(biāo)上相對競品伊布替尼顯示了雙重優(yōu)效性，并且在關(guān)鍵的安全性指標(biāo)上也大幅優(yōu)于伊布替尼，可以說實現(xiàn)了頭對頭打擂臺的“完勝”。2023年1月20日，基于強有力的的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，F(xiàn)DA批準(zhǔn)澤布替尼用于治療復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）成人患者，這意味著澤布替尼成功在歐美進(jìn)入CLL/SLL這個BTK抑制劑最大的細(xì)分市場。與此同時，競品伊布替尼的表現(xiàn)開始拉胯。2023年4月6日，艾伯維與強生聯(lián)合宣布，計劃在美國自愿撤回伊布替尼的兩項適應(yīng)癥批準(zhǔn)：適用于既往接受過至少一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者，以及既往接受過至少一種抗CD20治療的邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者。撤回的原因，是伊布替尼在上述兩個適應(yīng)癥獲批上市后的驗證性臨床試驗中，最終數(shù)據(jù)表現(xiàn)不佳。在一項針對MCL患者的長期臨床試驗中，伊布替尼的長期（7年）生存率為55%，低于安慰劑組的56.8%。而在另外一項復(fù)發(fā)或難治性MZL的長期驗證性臨床實驗中，伊布替尼甚至連無進(jìn)展生存期這個替代終點都沒有達(dá)到。這不是伊布替尼第一次在相關(guān)適應(yīng)癥上遭遇挫折。2022年12月13日，強生撤回了伊布替尼聯(lián)合苯達(dá)莫司汀與利妥昔單抗一線治療套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）在歐洲的新適應(yīng)癥上市申請，主要原因也是臨床收益不明顯。除了部分長期臨床試驗的終點未達(dá)到以外，安全性也一直是伊布替尼的一個軟肋。
在上述的MCL的驗證性臨床試驗中，81.5%的伊布替尼組患者和77.3%的安慰劑組患者發(fā)生了3-4級不良事件。一進(jìn)一退之間，百濟(jì)神州的澤布替尼與強生&艾伯維的伊布替尼這兩個直接競品，其發(fā)展趨勢也出現(xiàn)了顯著的分化。
2023年上半年，在強生負(fù)責(zé)的美國以外市場，伊布替尼的銷售額為16.68億美元，同比下降16.9%；在艾伯維負(fù)責(zé)的美國市場，伊布替尼的銷售額為17.85億美元，同比下滑23%。
按照這個趨勢，伊布替尼在2023年全年的銷售金額大約在60億~70億美元，距離其2021年的97.77億美元的銷售峰值，已經(jīng)相去甚遠(yuǎn)。
對于百濟(jì)神州的澤布替尼而言，跨越10億美元的“重磅炸彈”金標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)是吹彈可破的目標(biāo)，毫無懸念。
下一個懸念是，在全球百億美元級別的BTK抑制劑這個細(xì)分市場，澤布替尼最終將可以達(dá)到怎樣的高度？
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