以GLP-1R類藥物為代表的“減重神藥”概念，毫無疑問是近年來醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)象級產(chǎn)品，其在二級市場引發(fā)的追捧熱潮，大有一舉終結(jié)“醫(yī)藥資本寒冬”的勢頭。
但是也應(yīng)該看到，大量的玩家入場的同時，也將這個領(lǐng)域的競爭烈度不斷推向新的高度：藥物設(shè)計從靶向單靶點向靶向多靶點發(fā)展，給藥周期從一天一次的短效劑型向一周乃至一月一次的長效劑型發(fā)展，尤其重要的是，從臨床效果的角度來說，僅僅減重已經(jīng)不是GLP-1R類藥物的唯一目標，心血管代謝指標的全面獲益，正成為此類“減重神藥”的下一個必爭之地。
2023年10月30日，信達生物公布了旗下GLP-1R/GCCR雙重激動劑瑪仕度肽的最新臨床研究結(jié)果，其披露的數(shù)據(jù)，極好地詮釋了GLP-1R類藥物的發(fā)展趨勢。
此次披露的，是瑪仕度肽高劑量組（9 mg）在中國肥胖受試者中的II期臨床研究（NCT04904913）的48周治療結(jié)果數(shù)據(jù)。
之前的2023年5月，該研究在進行24周之后，主要終點達成：瑪仕度肽 9 mg組體重較基線的平均百分比變化與安慰劑組的治療差值達?15.4%，分別有31.7%和21.7%的受試者體重較基線下降至少15%和20%。
此次公布的48周數(shù)據(jù)，體現(xiàn)了三大特征，第一點是患者繼續(xù)接受治療后的減重效果持續(xù)提升，第二點是高劑量下的優(yōu)異的安全性數(shù)據(jù)，而最為亮眼的是第三點：入組患者的心血管代謝指標的全面獲益。
從減重效果來說，在接受治療48周后，瑪仕度肽9 mg組患者的體重，較基線的平均百分比變化與安慰劑組的治療差值達?18.6%，平均變化值與安慰劑組的差值達?17.8 kg；瑪仕度肽9 mg組中51.2%的受試者體重較基線下降15%以上，34.9%的受試者體重較基線下降20%以上。
這個減重效果數(shù)據(jù)，足以比肩目前已經(jīng)獲批上市的頭部GLP-1R類藥物，也是目前已披露的針對中國患者的臨床研究數(shù)據(jù)中，最優(yōu)的48周校正安慰劑后的減重數(shù)據(jù)。
在目前行業(yè)對GLP-1R類藥物越來越關(guān)注的安全性方面，瑪仕度肽的表現(xiàn)也足夠讓人放心：48周治療期間，無受試者因不良事件提前終止研究藥物治療，未發(fā)生嚴重不良事件。
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