創(chuàng)新藥行業(yè)的過于內(nèi)卷，是近年來的一個(gè)熱門話題，也被認(rèn)為是醫(yī)藥資本寒冬的罪魁禍?zhǔn)字弧?/span>
但是，只要不落入無節(jié)制內(nèi)卷的陷阱，即使在支付能力相對(duì)較弱的中國市場，國產(chǎn)創(chuàng)新藥也可以取得驕人的商業(yè)化成績。
2023年10月27日，科創(chuàng)板上市的迪哲醫(yī)藥發(fā)布2023年3季報(bào)，數(shù)據(jù)顯示，依靠一款2023年8月剛剛獲批上市的創(chuàng)新藥“舒沃哲”，迪哲醫(yī)藥在一個(gè)月出頭的時(shí)間內(nèi)，獲得銷售收入4010萬元人民幣。
舒沃哲?是一款針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR抑制劑，作為首款針對(duì)EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，于2023年8月22日獲批上市。
在僅僅4天之后，舒沃哲的全國首批處方就正式落地。截至2023年9月底，在獲批后僅僅1個(gè)月出頭的時(shí)間內(nèi)，舒沃哲實(shí)現(xiàn)銷售收入4010萬。
相比于很多創(chuàng)新藥在上市幾年之后，還只能勉強(qiáng)甚至無法突破一個(gè)億的小目標(biāo)，舒沃哲的第一份商業(yè)化答卷可謂可圈可點(diǎn)。
肺癌靶向治療雖然已經(jīng)問世近20余年，但是EGFR突變的第三大類型，即20外顯子插入突變（EGFR 20ins），臨床上缺乏很好的治療方法，標(biāo)準(zhǔn)治療方案仍以化療為主；而這種亞型占EGFR突變的4-12％，存在較大的未被滿足的臨床需求。
既往研究顯示，傳統(tǒng)EGFR-TKIs、免疫治療與化療用于EGFR 20號(hào)外顯子插入突變型晚期NSCLC的ORR不足20%，中位生存期不到17個(gè)月，患者生存獲益十分有限。
舒沃哲的出現(xiàn)，有望顯著改變現(xiàn)有的臨床治療格局。
在一項(xiàng)名為"悟空6"的中國注冊(cè)臨床試驗(yàn)中，舒沃哲治療既往接受含鉑化療失敗、或不耐受含鉑化療的EGFR 20號(hào)外顯子插入突變型（EGFR exon20ins）晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），客觀緩解率（ORR）達(dá)到達(dá)61%，且在多種EGFR exon20ins突變亞型中，均觀察到明確的抗腫瘤活性。
在2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)上，一項(xiàng)最新的匯總分析數(shù)據(jù)顯示：舒沃哲一線單藥治療EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC， 確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）高達(dá)達(dá)78.6%，其中 300mg 組中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為12.4個(gè)月。
除了優(yōu)異的臨床研究數(shù)據(jù)外，舒沃哲面臨的競爭格局也非常理想。
目前，在同一個(gè)適應(yīng)癥上，全球范圍僅有三款已上市藥物，另外兩款分別是強(qiáng)生的Amivantamab雙抗和武田制藥的小分子藥物莫博替尼。
就在今年10月，武田制藥宣布，經(jīng)與FDA商議，將在美國啟動(dòng)莫博替尼的主動(dòng)退市程序。
之所以做出上述決定，是因?yàn)槟┨婺岬腎II期確證性研究EXCLAIM-2，未達(dá)到主要研究終點(diǎn)，不符合FDA授予莫博替尼加速批準(zhǔn)/附條件批準(zhǔn)上市的確證性研究數(shù)據(jù)要求。
如果武田制藥后續(xù)在全球范圍撤回該款藥物，那么舒沃哲或從“全球唯二”升級(jí)為“全球唯一”的靶向GFR exon20ins的小分子藥物。
目前，舒沃哲正在美國、歐洲、韓國、澳大利亞等國家和地區(qū)開展關(guān)鍵性注冊(cè)臨床試驗(yàn)，有望成為繼百濟(jì)神州的澤布替尼之后，又一款出海的小分子大藥。
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