從Biotech全面轉型為CDMO企業(yè),三年多的時間,港股上市的東曜藥業(yè),其角色已然從甲方徹底變?yōu)橐曳健?/span>東曜藥業(yè)成立于2010年,是國內最早一批研發(fā)ADC藥物的藥企。2019年11月,東曜藥業(yè)在港交所主板上市,彼時,其已有7款在研生物藥及5款在研化學藥。然而,時間僅過去半年,面對醫(yī)藥政策和資本環(huán)境的雙重變化,東曜藥業(yè)的管理層團隊做了一個大膽的決定——放棄藥品自研,轉型提供CDMO服務。在醫(yī)藥行業(yè)中,這一轉變也意味著東曜藥業(yè)的角色將從甲方變成乙方。2023年3月,東曜藥業(yè)宣布終止最后一個新藥項目,這也意味著東曜藥業(yè)徹底放棄自研,進而堅定地推進CDMO業(yè)務。在轉型來的三年多時間里,業(yè)內對其不乏質疑聲,然而,東曜藥業(yè)卻用持續(xù)的投入和亮眼的業(yè)績證明自己,年營收從2020年的0.23億元增長至2022年的4.43億元,僅用兩年時間增幅超18倍,一躍成為行業(yè)黑馬。
早在推進旗下ADC藥物TAA013的研發(fā)過程中,東曜藥業(yè)就在蘇州工業(yè)園區(qū)布局了一體化的ADC研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)平臺,搭建了從藥品研發(fā)、中試工藝、臨床生產(chǎn)到商業(yè)化生產(chǎn)的完整技術和產(chǎn)業(yè)化平臺,并擁有3個獨立的ADC原液車間,以及2條國際一流的ADC凍干生產(chǎn)線,配備2臺20m2凍干機,產(chǎn)能超過500萬瓶/年。
此外,東曜藥業(yè)已搭建ADC一體化平臺,具備核心研發(fā)技術優(yōu)勢,可實現(xiàn)ADC抗體、原液、制劑等關鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)集中一地,降低轉移成本并減少監(jiān)管風險。
今年10月,東曜藥業(yè)的全球研發(fā)服務中心正式落成并投入運營,其總建筑面積為25000m2。東曜藥業(yè)董事長付山在10月19日的落成典禮上表示:“全球研發(fā)服務中心將是東曜未來新的生產(chǎn)基地、新的服務中心、新的研發(fā)重點區(qū)域。目前,東曜CDMO業(yè)務涵蓋諸多關鍵臨床項目,相信在不久的未來,這些項目有望轉化為商業(yè)化項目,落地東曜。”
據(jù)了解,全球研發(fā)服務中心將作為東曜藥業(yè)全球總部,承擔研發(fā)及辦公功能,其中核心實驗區(qū)包含穩(wěn)定細胞株構建、細胞建庫、細胞培養(yǎng)工藝開發(fā)、純化工藝開發(fā)、細胞建庫、分析方法開發(fā)及質量控制實驗室等。8月11日,東曜藥業(yè)公布2023年中期業(yè)績。財報顯示,東曜藥業(yè)上半年總收入為3.28億元,同比增長80%;若剔除2022年上半年授權金收入影響,收入同比增長率達147%。
雖然業(yè)績增長迅猛,但隨著加入ADC CDMO的企業(yè)逐漸增加,外界對于行業(yè)是否會出現(xiàn)飽和、打價格戰(zhàn)以及ADC領域未來是否會降溫等問題,也存在諸多疑問。
在東曜藥業(yè)看來,一旦一個賽道或是靶點被大家一致看好時,早期都會形成熱絡趨勢,這種“飽和”遲早會出現(xiàn)。但是隨后還會有一個篩選的過程,優(yōu)勝劣汰。東曜藥業(yè)認為,高質量的商業(yè)化平臺在國內依然很有限,特別是ADC商業(yè)化生產(chǎn)能力的飽和,其實還遠未達到;真正的產(chǎn)能并不等于有幾個發(fā)酵罐,或者發(fā)酵罐有多大,而在于企業(yè)實際承接項目的能力及對合規(guī)性的保障,這些都需要很長時間通過磨練形成。目前,ADC客戶的需求較大,而真正能夠滿足客戶長期的藥物推進及未來商業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)相對較少。對于ADC領域未來的發(fā)展前景,東曜藥業(yè)依然保持著樂觀的態(tài)度。
此外,生物偶聯(lián)藥物正在擴展到ADC形式以外——先將化學藥物以外的各種有效載荷與抗體偶聯(lián),然后進一步將抗體以外的各種載體與各種有效載荷(XDC)偶聯(lián)。東曜藥業(yè)表示,不會將自己局限在ADC的單一模式里。
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