從商業(yè)化“上半場”,到研發(fā)“下半場”,這批“小而美”Biotech給出了實(shí)踐答案。
國內(nèi)創(chuàng)新藥企第一梯隊(duì)排位賽如火如荼,不管是百濟(jì)、恒瑞、石藥、中生制藥的“一哥”之爭,還是信達(dá)、復(fù)宏漢霖、再鼎“二哥”之役,經(jīng)常被產(chǎn)業(yè)界提出來津津樂道。
而處在創(chuàng)新藥的第二梯隊(duì)生物技術(shù)公司,方向卻各不相同,商業(yè)化各有各的打法,已經(jīng)實(shí)現(xiàn)盈利的艾力斯逐漸探索出自身適合的商業(yè)模式,傳奇、藥明巨諾、榮昌和康寧杰瑞代表著國內(nèi)細(xì)胞治療、ADC和雙抗實(shí)力的四家公司雖然商業(yè)化成績不算突出,但研發(fā)可圈可點(diǎn);而仍在商業(yè)化過程中的亞虹、諾誠健華、澤璟和亞盛,也在追求諸如??苹IC等差異化路線。
當(dāng)商業(yè)化有所成效的“上半場”謝幕后,第二梯隊(duì)生物技術(shù)公司們?nèi)绾窝堇[研發(fā)“下半場”?
商業(yè)化向來算是Biotech一大新起點(diǎn),縱觀各大Biotech商業(yè)化之戰(zhàn),幾乎各有不同的打法,但又達(dá)成了一定共識(shí)——建立更專業(yè)且高效的銷售渠道。
有Biotech未雨綢繆,在尚無自研產(chǎn)品獲批之際便早早布局商業(yè)化,并通過授權(quán)引進(jìn)產(chǎn)品以獲中國區(qū)商業(yè)化權(quán)益來“練手”,從而更好賦能后續(xù)自研產(chǎn)品的商業(yè)化;有Biotech為了更加發(fā)揮自己獨(dú)特優(yōu)勢,針對不同產(chǎn)品建立獨(dú)立銷售團(tuán)隊(duì),以更精準(zhǔn)且專業(yè)化抵達(dá)終點(diǎn);而對于一部分藥企來說,“合作”似乎是加速商業(yè)化進(jìn)程的最佳路徑之一。
有意思的是,素有“ADC龍頭之一”之稱的榮昌生物采取了“分領(lǐng)域建立銷售團(tuán)隊(duì)”。目前,榮昌生物擁有2款已上市的“王牌”商業(yè)化產(chǎn)品,分別為泰它西普和維迪西妥單抗,兩款產(chǎn)品的銷量也使2023年上半年?duì)I收增加20.56%。
這兩大產(chǎn)品有著兩個(gè)獨(dú)立的銷售團(tuán)隊(duì),再篩選出在不同領(lǐng)域商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)豐富的人才加入。由此,截至今年6月30日,榮昌生物分別了組建各超600人銷售隊(duì)伍的自身免疫商業(yè)化團(tuán)隊(duì)和腫瘤科商業(yè)化團(tuán)隊(duì),且兩大商業(yè)化團(tuán)隊(duì)已準(zhǔn)入超過600家醫(yī)院。
更專業(yè)化是一個(gè)明顯趨勢,亞虹醫(yī)藥同樣是一個(gè)典型案例,在泌尿科、婦科兩大領(lǐng)域打造“小而精”的??粕虡I(yè)化團(tuán)隊(duì),獨(dú)立自主推進(jìn)商業(yè)化的能力建設(shè)。
這也直接體現(xiàn)在了該公司的商業(yè)化思路上。雖然并無自研產(chǎn)品上市,但亞虹醫(yī)藥在商業(yè)化方面的布局早已醞釀兩年多。據(jù)亞虹醫(yī)藥半年報(bào)業(yè)績會(huì)透露,到目前為止,商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的核心部門已經(jīng)到位,如醫(yī)學(xué)事務(wù)部、市場準(zhǔn)入部、銷售部、市場部、商務(wù)部、數(shù)字化運(yùn)營部、銷售效能,核心人員幾乎到位,目前處于招聘更多人員過程中。
同樣,“小而精”則對人才建設(shè)提出了更高要求,對整個(gè)營銷團(tuán)隊(duì)上到管理層,下到一線人員都要求高度專業(yè)化。而為了“養(yǎng)銷售團(tuán)隊(duì)”以及積累商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)和能力,亞虹醫(yī)藥選擇圍繞泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤領(lǐng)域引入培唑帕尼片和馬來酸奈拉替尼片,后續(xù)將擁有這兩款藥物在中國大陸的生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。業(yè)績會(huì)透露,到年底計(jì)劃拓展到近200人的銷售團(tuán)隊(duì),目前銷售團(tuán)隊(duì)構(gòu)成還是以跨國藥企的骨干為主。
在首個(gè)產(chǎn)品多納非尼片上市上市后,澤璟制藥則迅速組建并發(fā)展了一支具備豐富臨床上市及推廣經(jīng)驗(yàn)的核心運(yùn)營團(tuán)隊(duì),主要功能包括銷售、市場醫(yī)學(xué)和商務(wù)及多元化。該公司目前采取兩種商業(yè)化模式,一種是按行業(yè)慣例采取經(jīng)銷模式進(jìn)行藥品銷售。另一種則是選擇專業(yè)化銷售推廣模式,由其自建具備專業(yè)化經(jīng)驗(yàn)的銷售、市場 醫(yī)學(xué)和商務(wù)及多元化團(tuán)隊(duì)進(jìn)行銷售推廣。
值得注意的是,在經(jīng)銷模式下,澤璟制藥與多家具有 GSP 資質(zhì)的經(jīng)銷商簽訂產(chǎn)品經(jīng)銷協(xié)議,將藥品銷售給經(jīng)銷商,通過經(jīng)銷商網(wǎng)絡(luò)將產(chǎn)品在其授權(quán)區(qū)域內(nèi)調(diào)撥、配送至醫(yī)院或者藥店,并最終銷售給患者。同時(shí)為了新藥商業(yè)化拓展,在藥物流通層面,澤璟制藥國藥集團(tuán)、上藥集團(tuán)、華潤醫(yī)藥等大型醫(yī)藥流通企業(yè)達(dá)成了合作。而今,隨著多納非尼片進(jìn)入醫(yī)保,醫(yī)保準(zhǔn)入醫(yī)院和雙通道藥房覆蓋面持續(xù)擴(kuò)大。財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示,截至今年6月30日,多納非尼片已進(jìn)入醫(yī)院833家、雙通道藥房744家。
一向被認(rèn)為“銷售給力”的艾力斯,目前同樣只有伏美替尼一款上市藥品,于2021年3月正式商業(yè)化后,建立一支營銷團(tuán)隊(duì),營銷中心由銷售部、市場部、重點(diǎn)客戶部等部門組成。該公司組建的營銷團(tuán)隊(duì)已覆蓋30個(gè)省市,核心市場區(qū)域超過1000家醫(yī)院。
尤其值得一提的是,該營銷團(tuán)隊(duì)幾乎由牟艷萍在艾力斯擔(dān)任CEO期間搭建,組建了約480人(2022H1)的營銷團(tuán)隊(duì),并帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)將其獨(dú)家產(chǎn)品伏美替尼推進(jìn)醫(yī)保目錄,實(shí)現(xiàn)上市首年超2億元的銷售額。
有意思的是,艾力斯采取了兩條腿走路,合作與自建并舉,由商業(yè)合作伙伴江蘇復(fù)星醫(yī)藥銷售有限公司覆蓋廣闊市場超過2000家醫(yī)院。營銷團(tuán)隊(duì)的人員基本都具備從事抗腫瘤藥物的背景,特別是在肺癌靶向治療及相關(guān)領(lǐng)域擁有廣泛的業(yè)務(wù)渠道及豐富的銷售經(jīng)驗(yàn)。
對于很大部分想要成為Biopharma的藥企來說,合作,似乎是加速商業(yè)化進(jìn)程的最佳路徑之一。亞盛就是其中一個(gè)例子,除去今年核心產(chǎn)品奧雷巴替尼進(jìn)入醫(yī)保,上半年放量顯著外,自身也在打造自身商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。同時(shí)清醒認(rèn)識(shí)到,光靠本身商業(yè)化團(tuán)隊(duì)仍然不夠,還需要積極尋找合作伙伴,信達(dá)則是它看中的合作伙伴。該公司成功組建了一支在血液腫瘤領(lǐng)域具有豐富經(jīng)驗(yàn)的商業(yè)化團(tuán)隊(duì),并與信達(dá)生物深度合作,共同進(jìn)行耐立克在國內(nèi)腫瘤領(lǐng)域的商業(yè)化推廣。
總結(jié)來看,亞盛醫(yī)藥主要采取了兩大路徑。一是通過傳統(tǒng)路徑即MNC在內(nèi)均會(huì)采用的全球化商業(yè)模式策略之一:在美歐等主要國家進(jìn)行臨床試驗(yàn),特別是進(jìn)入注冊臨床試驗(yàn),正式批準(zhǔn)商業(yè)化上市;二是基于藥物已在其他國家批準(zhǔn)上市,被證明安全有效,以及國家或地區(qū)存在未滿足的臨床需求,通過醫(yī)生處方、病人支付的方式實(shí)現(xiàn)藥物可及。亞盛醫(yī)藥在此基礎(chǔ)上,與Tanner Pharma便啟動(dòng)了指定患者藥物使用計(jì)劃(NPP),與海南的博鰲模式類似。
此外,備受關(guān)注的CAR-T西達(dá)基奧侖賽系由傳奇生物與強(qiáng)生共同進(jìn)行全球開發(fā)與商業(yè)化。而藥明巨諾核心產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液(倍諾達(dá))是其目前唯一一款商業(yè)化產(chǎn)品,但由于價(jià)格高昂,銷量一直未放量。
不過,縱使一眾Biotech均因產(chǎn)品銷售收入增加取得了更好的業(yè)績表現(xiàn),但問題同樣需要重視,大多Biotech仍處于商業(yè)化初期,并且其他在研產(chǎn)品尚未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化,開拓商業(yè)化能力仍然至關(guān)重要。
其實(shí)就像中國的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,由仿到仿創(chuàng)結(jié)合,再到前沿創(chuàng)新,生物技術(shù)公司則是從跟隨式創(chuàng)新逐漸走向全球前沿。不過也要警惕的是,一位產(chǎn)業(yè)內(nèi)科學(xué)家曾對E藥經(jīng)理人表示,中國的創(chuàng)新藥行業(yè)已經(jīng)完成了點(diǎn)到線的成長,但繼續(xù)發(fā)展到面仍然需要努力。
這句話放在這幾家“小而美”的公司上也是一樣,逐漸完成了國內(nèi)首個(gè)向全球前沿的創(chuàng)新,但下半場“怎么打”,何時(shí)能形成管線之間的協(xié)同優(yōu)勢,還需要等待時(shí)間來回答。
諸如研發(fā)出首個(gè)國產(chǎn)ADC的榮昌、首個(gè)國產(chǎn)BCMA CAR-T的傳奇,需要回答的是下一個(gè)產(chǎn)品能否復(fù)制輝煌;再例如研發(fā)差異化的皮下注射PD-L1的康寧杰瑞、專科差異化適應(yīng)證的亞虹醫(yī)藥、亞盛未來如何在各自領(lǐng)域形成優(yōu)勢……
榮昌生物的研發(fā)管線目前仍圍繞以泰它西普為核心的自免領(lǐng)域、以ADC為核心的抗腫瘤領(lǐng)域,以及仍在研發(fā)中的眼科領(lǐng)域三個(gè)方向展開。
泰它西普最先獲批的是紅斑狼瘡適應(yīng)證,榮昌目前對其的臨床研發(fā)還擴(kuò)展到了類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、IgA腎炎等多個(gè)適應(yīng)證。其中,IgA腎炎、紅斑狼瘡、干燥綜合征、重癥肌無力也在美國進(jìn)行臨床。
HER2 ADC維迪西妥單抗除了已獲批的HER2表達(dá)胃癌和尿路上皮癌之外,主要也是圍繞HER2靶點(diǎn)相關(guān)的乳腺癌、胃癌和膀胱癌等適應(yīng)證展開,同時(shí)榮昌還在探索c-MET ADC、claudin18.2 ADC和間皮素ADC等全球尚未有產(chǎn)品獲批的領(lǐng)域,最高進(jìn)度都在臨床II期。不過,榮昌生物目前正在為其ADC尋找多個(gè)聯(lián)用方案,例如在今年6月,榮昌就曾和信達(dá)達(dá)成臨床研究和供藥合作,將分別就新型抗體偶聯(lián)藥物 RC88 (靶向MSLN)、RC108(靶向c-MET)聯(lián)合信迪利單抗開展聯(lián)合用藥臨床研究合作。
在眼科方面,雖然不及榮昌的腫瘤和自免被業(yè)界所周知,但也不乏重磅“潛力股”,榮昌的RC28是其全球首創(chuàng)VEGF/FGF雙靶標(biāo)融合蛋白藥物,有研究機(jī)構(gòu)預(yù)測,該產(chǎn)品上市首年獲將達(dá)到億元銷售額。
此外,榮昌生物在抗腫瘤和眼科領(lǐng)域還布局了多項(xiàng)雙抗管線,不過目前多數(shù)管線的靶點(diǎn)暫未披露,仍在臨床早期。
提到雙抗,就不得不提康寧杰瑞,其研發(fā)的PD-L1恩沃利單抗作為國內(nèi)首個(gè)皮下注射的PD-L1,擁有絕對的差異化優(yōu)勢。不過在其一直致力的雙抗領(lǐng)域,進(jìn)展卻有些差強(qiáng)人意。今年五月,其PD-L1/CTLA-4雙抗KN046未能成功揭盲,致其股價(jià)大跌30%。此外,康寧杰瑞的管線中還有一款HER2雙抗KN026進(jìn)入臨床III期,以及一款HER2雙表位JSKN003進(jìn)入臨床I期,未來康寧杰瑞能否在雙抗領(lǐng)域重拾優(yōu)勢,值得期待。
對于傳奇而言,BCMA CAR-T西達(dá)基奧侖賽的后續(xù)開發(fā)毋庸置疑,在強(qiáng)生的野心加持下,西達(dá)基奧侖賽絕對是BCMA CAR-T在多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域BIC的候選。傳奇生物還在傳奇生物還在Q2財(cái)報(bào)中披露,西達(dá)基奧侖賽的二線至四線骨髓瘤治療擴(kuò)大適應(yīng)證申請的目標(biāo)決策日期為2024年4月5日。
不過,對于傳奇而言,未來如何自我突破,延續(xù)西達(dá)基奧侖賽的輝煌仍然是個(gè)難題。傳奇也是由點(diǎn)到線,但難到“面”最典型的例子。從傳奇生物官網(wǎng)披露的研發(fā)進(jìn)展來看,其主要的II期、III期臨床都是圍繞BCMA CAR-T在多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域的開發(fā),而針對其他靶點(diǎn),或是實(shí)體瘤適應(yīng)證,或是異體CAR-T的開發(fā)仍然在臨床早期,甚至更靠前。
在核心產(chǎn)品APL-1706推進(jìn)到NDA階段后,亞虹醫(yī)藥醫(yī)藥的圍繞泌尿、生殖系統(tǒng)專科化的“打法”更加清晰。據(jù)悉,APL-1202是全球首個(gè)在抗腫瘤領(lǐng)域進(jìn)入關(guān)鍵性/III期臨床試驗(yàn)的口服、可逆性 MetAP2 抑制劑,也是國際上首個(gè)進(jìn)入關(guān)鍵性/III 期臨床試驗(yàn)的非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)口服靶向治療藥物,有望填補(bǔ)該治療領(lǐng)域的市場空白。
研發(fā)出國內(nèi)首個(gè)氘代藥的澤璟則似乎“偏愛”BIC產(chǎn)品,首個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品多納非尼,也就是首個(gè)國產(chǎn)氘代藥,目前已獲批晚期肝癌一線治療和甲狀腺癌兩個(gè)適應(yīng)證,未來還有望向肝癌輔助治療方向拓展。此外,其自主研發(fā)的JAK抑制劑杰克替尼治療骨髓纖維化適應(yīng)證也已經(jīng)申報(bào)上市,多納非尼和都被認(rèn)為極具BIC潛力。
其實(shí)總體來看,處在這一梯隊(duì)的國內(nèi)生物技術(shù)公司,其研發(fā)策略整體可以概括為與臨床需求緊密結(jié)合,從細(xì)分領(lǐng)域作為一點(diǎn)突破,再以此外擴(kuò)成線。上述傳奇在BCMA CAR-T治療多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域如此,亞虹醫(yī)藥的??苹呗砸彩侨绱?,亞盛的奧雷巴替尼從耐藥性白血病這一點(diǎn)開始突破也是如此。不過,這幾家生物技術(shù)公司能否在各自領(lǐng)域上由點(diǎn)鋪向面,仍然是需要繼續(xù)修煉。
來源:E藥經(jīng)理人 ,作者曉琴 Erin
聲明:本文觀點(diǎn)僅代表作者本人,不代表煜森資本立場,歡迎在留言區(qū)交流補(bǔ)充。如需轉(zhuǎn)載,請注明文章作者和來源。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題,請?jiān)诒酒脚_(tái)留言。