重磅！西嶺源1類新藥注射用SMP-656臨床試驗獲批，加速推進ADC管線布局

2023年8月24日，成都西嶺源藥業(yè)有限公司（以下稱“西嶺源藥業(yè)”）全資子公司成都科嶺源醫(yī)藥技術(shù)有限公司（以下稱“科嶺源”）自主研發(fā)的治療用生物制品1類新藥“注射用SMP-656”，收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。

SMP-656是科嶺源基于創(chuàng)新XL-XDC平臺自主開發(fā)的HER2-ADC，HER2靶點成熟且全球已有3款創(chuàng)新ADC獲批上市，因此未來臨床開發(fā)成功率高。

毒素選用機制新穎、合成技術(shù)壁壘超高且已獲批上市的艾立布林，在適應(yīng)癥篩選方面有其固有差異化優(yōu)勢，且非臨床體內(nèi)外藥效也顯著優(yōu)于同類標(biāo)桿產(chǎn)品。

優(yōu)選具有自主知識產(chǎn)權(quán)的獨特親水性和穩(wěn)定性的SuperHydra linker，顯著降低分子聚集度和免疫原性，且分子血液循環(huán)穩(wěn)定性優(yōu)異，從而極大拓寬ADC的治療指數(shù)，安全窗顯著優(yōu)于同靶點同毒素的ADC。此外，SMP-656在非臨床體內(nèi)藥效持久，極具轉(zhuǎn)化為臨床上的持久獲益的潛力。

SMP-656擁有獨特的優(yōu)勢，此次成功獲批臨床，我們將高效推進該藥物的臨床研究，以期早日實現(xiàn)造福腫瘤患者的愿景。

關(guān)于西嶺源藥業(yè)

成都西嶺源藥業(yè)有限公司以催化合成技術(shù)為錨點，開發(fā)高壁壘仿制藥和差異化創(chuàng)新藥，致力于打造國際領(lǐng)先的小分子創(chuàng)新藥研發(fā)平臺、造影劑藥物開發(fā)平臺、催化技術(shù)平臺和偶聯(lián)藥物平臺，開發(fā)診斷和治療腫瘤的高端仿制藥和創(chuàng)新藥。公司已完成化學(xué)藥研發(fā)、臨床研究、產(chǎn)業(yè)化（MAH）和商業(yè)化（合作）全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展的初步布局。

西嶺源藥業(yè)率先攻克史上最高門檻原料藥之一，被譽為藥物合成領(lǐng)域“珠穆朗瑪峰”—艾立布林的關(guān)鍵合成技術(shù)。公司已提交甲磺酸艾立布林中、美、歐原料藥（DMF）備案；中國制劑、美國制劑（ANDA）已受理，已向多家海內(nèi)外藥企提供高質(zhì)量艾立布林原料藥用于仿制藥或合作ADC開發(fā)。

西嶺源藥業(yè)積蓄力量，已實現(xiàn)從高難度原料藥的合成技術(shù)，深耕到創(chuàng)新藥領(lǐng)域的無縫連接。目前，公司已擁有以艾立布林、蘆比替定、曲貝替定等為代表的不同作用機制的毒素，以及有自主知識產(chǎn)權(quán)的具有自水解特性和增強親水性的SuperHydra linker平臺和定點偶聯(lián)技術(shù)，對抗體偶聯(lián)藥物的payload進行擴展，包括不同類別的payload、dual-paylaod、Protac等，已經(jīng)具備完備的XDC開發(fā)技術(shù)平臺。

公司將繼續(xù)以開放、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度致力于成就“立足中國，全球運營的藥物研發(fā)新銳公司，為患者提供安全、有效和可及的優(yōu)質(zhì)藥品”的使命。