創(chuàng)新需要開拓者，更需要顛覆者。
顛覆靶點(diǎn)格局，最終不僅成就一家公司，還要推動(dòng)一個(gè)產(chǎn)業(yè)進(jìn)化。這，就是舒沃哲?正在領(lǐng)跑的新范式。
8月23日，迪哲醫(yī)藥宣布首款自研創(chuàng)新藥舒沃哲?（舒沃替尼）獲批上市，用于既往含鉑化療進(jìn)展或不耐受的EGFR 20號(hào)外顯子插入（EGFR exon20ins）突變型晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。
從國內(nèi)首例臨床研究受試者入組到正式獲批上市，舒沃哲?用時(shí)不到4年，超越第三代EGFR-TKI藥王奧希替尼在國內(nèi)的效率（4.5年）。這讓外界感受到了非一般的“迪哲速度”。
“迪哲速度”為中國創(chuàng)新藥研發(fā)速度樹立了新標(biāo)準(zhǔn)，在定義創(chuàng)新藥新時(shí)代的同時(shí)，也將引領(lǐng)整個(gè)行業(yè)走出follow的依賴路徑，邁向源頭創(chuàng)新的高質(zhì)量發(fā)展之路。
在源頭創(chuàng)新高效推進(jìn)的同時(shí)，迪哲醫(yī)藥一支富有戰(zhàn)斗力的全建制團(tuán)隊(duì)已蓄勢待發(fā)。接下來，公司在研發(fā)、臨床層面追求的極致效率和成功率，將在其商業(yè)化環(huán)節(jié)上演，大大提升舒沃哲?商業(yè)化成功確定性。
不出意外，迪哲醫(yī)藥將成為國內(nèi)為數(shù)不多，靠堅(jiān)持“源頭創(chuàng)新”而造就的成功典范。
/ 01 /
靶點(diǎn)顛覆者的底氣
源頭創(chuàng)新不易。一直以來，市面上對于原創(chuàng)新藥，都有著“10年時(shí)間才能上市”的說法。
舒沃哲?卻能打破“常規(guī)”，不僅在效率方面做到極致高效，并且保證了高質(zhì)量：EGFR exon20ins NSCLC領(lǐng)域同類最佳（BIC）產(chǎn)品。
在今年的ASCO會(huì)議上，迪哲醫(yī)藥口頭報(bào)告的中國注冊臨床最新數(shù)據(jù)顯示，舒沃哲?達(dá)到預(yù)設(shè)主要研究終點(diǎn)，且相較于同類藥物，具有“高效低毒”的顯著優(yōu)勢。
療效方面，其針對經(jīng)治EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的客觀緩解率（ORR）達(dá)60.8%，遠(yuǎn)高于全球同類產(chǎn)品（28%—40%）。ORR是證明患者腫瘤縮小、對治療有積極響應(yīng)的關(guān)鍵指標(biāo)。因此，60.8%的緩解率，這一結(jié)果意味著舒沃哲?能使更多患者感受藥物治療的直接效果。
與此同時(shí)，舒沃哲?能有效抑制EGFR exon20ins的不同亞型。眾所周知，EGFR exon20ins因?yàn)橥蛔儊喰头倍?、異質(zhì)性強(qiáng)的特點(diǎn)，治療挑戰(zhàn)極大。而舒沃哲?針對插入突變發(fā)生在“C-螺旋”、“近環(huán)端”或者更難治的“遠(yuǎn)環(huán)端”患者，都展示出了非常好的療效。對基線伴有經(jīng)治且穩(wěn)定的腦轉(zhuǎn)移患者群體，ORR也是高達(dá)48.4%。這些數(shù)據(jù)預(yù)示了舒沃哲?具有更為廣泛的治療潛力。
在給更多患者帶來更好治療效果的同時(shí)，舒沃哲?的安全性也完勝同類產(chǎn)品。
得益于其分子設(shè)計(jì)的高選擇性，舒沃哲?絕大多數(shù)的不良反應(yīng)類型為1-2級(jí)不良反應(yīng)，3級(jí)及以上不良反應(yīng)、不良反應(yīng)導(dǎo)致停藥等關(guān)鍵指標(biāo)，均顯著低于同類產(chǎn)品。
例如，于今年1月上市的莫博賽替尼治療的患者，會(huì)出現(xiàn)因不良反應(yīng)導(dǎo)致治療終止的發(fā)生率，是舒沃哲?的2倍。
顯而易見，基于“高效低毒”特點(diǎn)，舒沃哲?可以為EGFR exon20ins患者帶來更優(yōu)的治療選擇。
實(shí)際上，這也是國家監(jiān)管部門的期待所在。監(jiān)管機(jī)構(gòu)往往會(huì)對那些取得臨床療效、安全性突破的新藥，給予“突破性療法認(rèn)定”。
而早在2020年，舒沃哲?就拿到了中國藥監(jiān)局的“突破性療法認(rèn)定”；隨后，其又獲得了FDA的“突破性療法認(rèn)定”，成為迄今為止肺癌領(lǐng)域首個(gè)且唯一獲中美雙“突破性療法認(rèn)定”的國創(chuàng)新藥。
值得注意的是，舒沃哲?獲得FDA“突破性療法認(rèn)定”時(shí)，已有同類產(chǎn)品在美獲批上市，這更彰顯了舒沃哲?具備成為全球最優(yōu)的底氣。
眼下，從本土創(chuàng)新靶向藥 “從0到1”突破肺癌難治靶點(diǎn)開始，舒沃哲?傳奇之旅即將開啟。
/ 02 /
快速奔跑的頂尖潛力
在技術(shù)大航海時(shí)代，實(shí)力超群的國內(nèi)藥企的崛起速度，可能會(huì)超出所有人預(yù)期。當(dāng)舒沃哲?開始進(jìn)入市場，也意味著迪哲醫(yī)藥更進(jìn)一步的時(shí)刻到了。
經(jīng)歷前幾年的創(chuàng)新大發(fā)展后，市場開始密切關(guān)注創(chuàng)新藥商業(yè)化，絕大部分biotech能力不及預(yù)期的原因在于：臨陣磨槍或者商業(yè)團(tuán)隊(duì)缺乏通盤布局能力。
而迪哲醫(yī)藥可謂是穩(wěn)扎穩(wěn)打，在舒沃哲?上市前一年，就開始搭建商業(yè)團(tuán)隊(duì)。
截至目前，公司組建的包含市場營銷、臨床推廣、產(chǎn)品準(zhǔn)入等全流程的成熟全建制商業(yè)團(tuán)隊(duì)已蓄勢待發(fā)。
該商業(yè)團(tuán)隊(duì)核心成員的構(gòu)成與背景資歷，更是增加了舒沃哲?商業(yè)化成功的確定性。
可以看到，公司商業(yè)團(tuán)隊(duì)的核心成員，均擁有海外大藥廠和國內(nèi)頭部藥企的從業(yè)經(jīng)歷。這句話的潛臺(tái)詞是，他們具備不同生態(tài)圈的豐富成功經(jīng)驗(yàn)，既承接了海外大藥廠的專業(yè)精細(xì)屬性，又煉就了本土藥廠的驍勇、極接地氣的特點(diǎn)，這讓他們能夠從容面對復(fù)雜的市場環(huán)境。
從過往成績來看，該團(tuán)隊(duì)在腫瘤商業(yè)化領(lǐng)域的能力也得到了充分證明，在實(shí)體腫瘤、血液瘤等領(lǐng)域均成功推廣過多款重磅創(chuàng)新藥，特別是新產(chǎn)品上市推廣層面能力突出。這讓舒沃哲?放量目標(biāo)的完成，看上去是一件志在必得的事情。
某種程度上，制藥行業(yè)的本質(zhì)與消費(fèi)品類似，銷售由產(chǎn)品力、渠道力支撐。手握BIC管線，且在商業(yè)化層面做好充分準(zhǔn)備，迪哲醫(yī)藥必然會(huì)給市場帶來更多驚喜。
/ 03 /
揭開“超級(jí)奧希替尼”序幕
拉長周期看，舒沃哲?的表現(xiàn)，將刷新我們關(guān)于國創(chuàng)新藥天花板的認(rèn)知。
舒沃哲?分子設(shè)計(jì)的精妙之處在于，針對EGFR exon20ins突變的同時(shí)，保留了對包括T790M在內(nèi)的EGFR敏感突變的有效活性。
這意味著，舒沃哲?的爆發(fā)潛力會(huì)超出市場預(yù)料，其不僅是EGFR 20ins領(lǐng)域顛覆者，更有攪動(dòng)EGFR-TKI整個(gè)領(lǐng)域競爭格局的可能，成為“超級(jí)奧希替尼”。
這并非天方夜譚。目前來看，舒沃哲?的成長路徑極為清晰。
首先，成為EGFR exon20ins二線治療主導(dǎo)者，這已邁入實(shí)質(zhì)性攻堅(jiān)階段。正如上文所述，舒沃哲?在該領(lǐng)域具有BIC潛質(zhì)，療效、安全性均有顯著優(yōu)勢。
其次，在EGFR exon20ins一線治療領(lǐng)域后來居上。根據(jù)公司在今年ASCO大會(huì)上公布的數(shù)據(jù)，舒沃哲?針對一線單藥治療EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC患者，在推薦劑量下最佳客觀緩解率達(dá)77.8%，屬于同類最佳水準(zhǔn)。這無疑為舒沃哲?登頂EGFR exon20ins一線療法埋下一大伏筆。
再有，覆蓋EGFR敏感突變耐藥患者。耐藥性促使EGFR-TKI不斷迭代，舒沃哲?則有成為“game changer”的潛力，為所有EGFR-TKIs治療失敗患者帶去新希望。
這在今年ASCO大會(huì)上公司公布的，“舒沃哲?在EGFR-TKIs治療失敗的EGFR敏感突變型晚期NSCLC患者”的初步研究結(jié)果中，得到了初步驗(yàn)證。
該數(shù)據(jù)顯示，針對包括奧希替尼在內(nèi)的既往EGFR TKI耐藥患者（中位既往治療線數(shù)：5線），舒沃哲?單藥治療療效與二線化療相當(dāng)：中位無進(jìn)展生存期（mPFS）接近6個(gè)月，且安全性良好。
目前，迪哲醫(yī)藥已啟動(dòng)聯(lián)合療法治療EGFR TKI耐藥的EGFR 敏感突變型NSCLC的臨床試驗(yàn)，力爭覆蓋更多人群。
最后，則是完成對EGFR突變的全線覆蓋。奧希替尼的驚人之處在于，在解決常見的T790M基因突變的同時(shí)，完成了對EGFR突變的全線覆蓋。舒沃哲?也具有這一潛力，目前，其相應(yīng)的適應(yīng)癥研究已進(jìn)入布局階段。一旦迪哲醫(yī)藥完成這一目標(biāo)，也將真正成為“超級(jí)奧希替尼”。
值得注意的是，舒沃哲?上述成長路徑，也將在海外得到復(fù)刻。當(dāng)前，舒沃哲?二線治療EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC的國際注冊臨床正在進(jìn)行之中，一線療法則已推進(jìn)到三期臨床階段。
隨著適應(yīng)癥不斷外擴(kuò)，以及國際化進(jìn)程持續(xù)推進(jìn)，舒沃哲?的商業(yè)前景將逐步釋放。華泰證券預(yù)計(jì)，舒沃哲?具備挑戰(zhàn)百億銷售額峰值的可能。
/ 04 /
躍遷發(fā)展成為“時(shí)代標(biāo)簽”
一直以來，生物科技公司最大的魅力，都是遵循躍遷式發(fā)展脈絡(luò)，即從0到1，然后從1到10，從10到50……成長飛輪越轉(zhuǎn)越快。
迪哲醫(yī)藥也正沿著這一躍遷式軌跡，加速向前?；剡^頭去看，舒沃哲?的成功絕非偶然，核心在于，迪哲醫(yī)藥已經(jīng)成功打造了一個(gè)龐大體系，并使其高效運(yùn)轉(zhuǎn)起來。
可以看到，迪哲醫(yī)藥的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，是原阿斯利康亞洲研發(fā)中心的整建制團(tuán)隊(duì)，擁有極為深厚的研發(fā)底蘊(yùn)；同時(shí)，整建制的團(tuán)隊(duì)，還擁有極為一致的理念和極高的磨合度，因此在后期執(zhí)行階段具備超過其它藥企的極致效率。
這些因素的共振，最終使得舒沃哲?快速面世。優(yōu)秀的作戰(zhàn)體系，使得成功也能被不斷復(fù)制。
實(shí)際上，除了舒沃哲?，包括戈利昔替尼等4條BIC/FIC潛質(zhì)的管線，迪哲醫(yī)藥正在積極醞釀之中。
隨著舒沃哲?的上市，迪哲醫(yī)藥將順勢完成商業(yè)化能力的構(gòu)建。正如上文所述，迪哲醫(yī)藥在各環(huán)節(jié)均在追求極致的效率和成功率，也包括商業(yè)化環(huán)節(jié)。
對于任何一家企業(yè)來說，能力只會(huì)不斷沉淀，成功運(yùn)轉(zhuǎn)的體系也會(huì)不斷迭代，加速企業(yè)進(jìn)化。迪哲醫(yī)藥接下來的發(fā)展軌跡也已極為清晰：研發(fā)和商業(yè)化飛輪加速轉(zhuǎn)動(dòng)，積極奔向造血、盈利的路上。
無疑，在更加重視源頭創(chuàng)新的中國創(chuàng)新藥新時(shí)代，迪哲醫(yī)藥這位重磅級(jí)選手，將會(huì)讓我們近距離感受到，國內(nèi)優(yōu)質(zhì)生物科技公司裂變的速度與激情。
來源：氨基觀察 ，作者氨基君
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