恒瑞醫(yī)藥2023上半年創(chuàng)新亮點(diǎn)盤點(diǎn)

恒瑞醫(yī)藥亮出上半年創(chuàng)新進(jìn)展答卷。今年上半年恒瑞醫(yī)藥累計(jì)研發(fā)投入30.58億元；創(chuàng)新藥收入達(dá)49.62億元（含稅），有效拉動(dòng)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。

在持續(xù)大力度研發(fā)投入推動(dòng)下，上半年有3款創(chuàng)新藥、3項(xiàng)新適應(yīng)癥獲批，6款創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，1項(xiàng)適應(yīng)癥美國(guó)申報(bào)上市獲FDA受理。特別是，上半年取得創(chuàng)新藥臨床批件32個(gè)，平均5.7天獲得一項(xiàng)創(chuàng)新藥臨床批準(zhǔn)，研發(fā)勢(shì)能強(qiáng)勁。

量質(zhì)齊升

研發(fā)創(chuàng)新不斷取得新突破

憑借不斷夯實(shí)的研發(fā)根基，今年上半年，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新不斷取得突破性進(jìn)展，其中不乏“國(guó)內(nèi)首個(gè)”“全球首個(gè)”，呈現(xiàn)量質(zhì)齊升的良好局面。

3款創(chuàng)新藥獲批

阿得貝利單抗（艾瑞利?）、瑞格列汀（瑞澤唐?）、奧特康唑相繼獲批上市，其中2款為國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)。作為我國(guó)首個(gè)獲批小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑，阿得貝利單抗打破了3年來(lái)進(jìn)口PD-L1抑制劑產(chǎn)品在治療廣泛期小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域的壟斷地位。上市后不久，被多地納入“惠民?！碧厮巿?bào)銷目錄。瑞格列汀是國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的二肽基肽酶-4抑制劑藥物，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，將為此類患者個(gè)性化治療提供新選擇。

3項(xiàng)新適應(yīng)癥獲批

卡瑞利珠單抗（艾瑞卡?）第9個(gè)適應(yīng)癥及阿帕替尼（艾坦?）第3個(gè)適應(yīng)癥（“雙艾”組合用于一線治療晚期肝癌）獲批上市；吡咯替尼（艾瑞妮?）第3個(gè)適應(yīng)癥、達(dá)爾西利（艾瑞康?）第2個(gè)適應(yīng)癥獲批上市，為晚期乳腺癌患者帶來(lái)用藥新選擇。其中，“雙艾”組合是全球首個(gè)獲批的用于治療晚期肝細(xì)胞癌的PD-1抑制劑與小分子抗血管生成藥物的組合。

6項(xiàng)創(chuàng)新藥申報(bào)上市

SHR-1314、SHR0302、SHR8058、SHR8028、SHR-1209及HRX0701六項(xiàng)上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，涉及自身免疫、干眼病、糖尿病、心血管等治療領(lǐng)域。

4項(xiàng)突破性療法認(rèn)定

公司自主研發(fā)的EZH2抑制劑SHR2554和抗HER2 ADC藥物SHR-A1811兩個(gè)創(chuàng)新藥共獲得4項(xiàng)突破性療法認(rèn)定。

創(chuàng)新藥臨床批準(zhǔn)5.7天一個(gè)

報(bào)告期內(nèi)，公司共將6項(xiàng)臨床推進(jìn)至Ⅲ期，17項(xiàng)臨床推進(jìn)至Ⅱ期，18項(xiàng)臨床推進(jìn)至Ⅰ期。上半年取得創(chuàng)新藥臨床批件32個(gè)，平均5.7天獲得一項(xiàng)創(chuàng)新藥臨床批準(zhǔn)，研發(fā)勢(shì)能強(qiáng)勁。在核藥領(lǐng)域，今年以來(lái)已有4款產(chǎn)品獲批臨床。

創(chuàng)新成果穩(wěn)居行業(yè)領(lǐng)先地位

目前公司已有15款創(chuàng)新藥上市，另有80多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開(kāi)發(fā)，270多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開(kāi)展，創(chuàng)新成果穩(wěn)居行業(yè)領(lǐng)先地位。未來(lái)，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新韌性繼續(xù)彰顯，將有更多優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新成果落地開(kāi)花。

穩(wěn)步推進(jìn)

國(guó)際化更進(jìn)一步

今年以來(lái)，恒瑞繼續(xù)穩(wěn)步推進(jìn)國(guó)際化進(jìn)程，堅(jiān)持自主研發(fā)與開(kāi)放合作并重，在內(nèi)生發(fā)展的基礎(chǔ)上著力加強(qiáng)國(guó)際合作，取得了一系列新進(jìn)展。

“雙艾”美國(guó)申報(bào)上市獲受理

目前恒瑞醫(yī)藥開(kāi)展近20項(xiàng)創(chuàng)新藥國(guó)際臨床試驗(yàn)。作為公司首個(gè)國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療晚期肝癌國(guó)際多中心Ⅲ期研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)，美國(guó)申報(bào)上市已獲FDA受理。該研究主論文近日發(fā)表于《柳葉刀》主刊，結(jié)果表明，“雙艾”組合治療晚期肝癌中位總生存期達(dá)22.1個(gè)月，是目前已公布數(shù)據(jù)的晚期肝癌一線治療關(guān)鍵研究中位總生存期最長(zhǎng)的治療方案。

FDA孤兒藥資格認(rèn)定再添一例

繼卡瑞利珠單抗、海曲泊帕后，今年5月，創(chuàng)新藥Edralbrutinib片獲得美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定，有望加快推進(jìn)臨床試驗(yàn)及上市注冊(cè)進(jìn)度。

EZH2抑制劑實(shí)現(xiàn)海外授權(quán)

今年2月，公司將自主研發(fā)的抗癌創(chuàng)新藥EZH2抑制劑SHR2554除大中華區(qū)以外的全球權(quán)益，有償許可給美國(guó)Treeline Biosciences公司。Treeline已支付1100萬(wàn)美元首付款，還將向公司支付最多6.95億美元的潛在開(kāi)發(fā)及銷售里程碑付款，以及年凈銷售額約定比例（10%-12.5%）的銷售提成。至今，恒瑞已將8款創(chuàng)新藥進(jìn)行海外授權(quán)，推動(dòng)更多創(chuàng)新產(chǎn)品服務(wù)全球患者。

持續(xù)受到國(guó)際學(xué)界認(rèn)可

年內(nèi)已有60余項(xiàng)重要研究成果相繼在柳葉刀、臨床腫瘤學(xué)雜志、美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志·腫瘤學(xué)等全球頂級(jí)期刊發(fā)表。其中，“雙艾”組合晚期肝癌研究主論文登上《柳葉刀》主刊，是腫瘤學(xué)領(lǐng)域中國(guó)學(xué)者主導(dǎo)的國(guó)際性Ⅲ期臨床研究首次問(wèn)鼎《柳葉刀》主刊，影響因子達(dá)168.9分。阿得貝利單抗食管鱗癌及吡咯替尼肺癌研究成果在《自然》子刊《自然·醫(yī)學(xué)》發(fā)表，兩項(xiàng)研究影響因子均達(dá)82.9分。

堅(jiān)定研發(fā)與創(chuàng)新

鑄造核心競(jìng)爭(zhēng)力

面對(duì)復(fù)雜多變的內(nèi)外部環(huán)境，一串串亮眼的數(shù)字，是恒瑞醫(yī)藥長(zhǎng)期以來(lái)堅(jiān)定科技創(chuàng)新和國(guó)際化戰(zhàn)略的生動(dòng)注腳。

打造強(qiáng)大研發(fā)引擎

近十年公司累計(jì)研發(fā)投入292億元，位居國(guó)內(nèi)同行前列，先后在連云港、上海、美國(guó)、歐洲建立研發(fā)中心。同時(shí)持續(xù)引進(jìn)海內(nèi)外高層次人才，形成一支5000余人的全球研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中碩士2000余人，博士600余人。為激發(fā)人才創(chuàng)新活力，公司前不久宣布將啟動(dòng)新一輪員工股權(quán)激勵(lì)。

持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

得益于強(qiáng)大的研發(fā)引擎和人才支撐，公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化，不斷提升核心競(jìng)爭(zhēng)力。除了腫瘤領(lǐng)域，還在自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病、感染疾病、呼吸系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域布局。

在創(chuàng)新研發(fā)策略上，公司堅(jiān)持前瞻性與差異化，以“新、快、特”為主要宗旨，拒絕“同質(zhì)化”，加強(qiáng)源頭創(chuàng)新，已逐步顯現(xiàn)出從跟隨創(chuàng)新到源頭創(chuàng)新的趨勢(shì)。

建立國(guó)際一流平臺(tái)

公司建立了一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、國(guó)際一流的新技術(shù)平臺(tái)，如蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子膠、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、雙/多特異性抗體、AI分子設(shè)計(jì)、耐藥、體內(nèi)藥理、分子動(dòng)力學(xué)、生物信息等，為創(chuàng)新研發(fā)和國(guó)際化提供強(qiáng)大的基礎(chǔ)保障。其中，已有8個(gè)新型、具有差異化的ADC分子成功獲批臨床，抗HER2 ADC產(chǎn)品SHR-A1811快速進(jìn)入臨床Ⅲ期研究。

獲得行業(yè)高度認(rèn)可

研發(fā)提速，創(chuàng)新提質(zhì)，恒瑞醫(yī)藥不斷獲得國(guó)內(nèi)外行業(yè)高度認(rèn)可。在美國(guó)制藥經(jīng)理人雜志（PharmExec）公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中，恒瑞醫(yī)藥已連續(xù)5年上榜；在全球醫(yī)藥智庫(kù)信息平臺(tái)Informa Pharma Intelligence評(píng)選的“全球醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)管線規(guī)模TOP25”榜單中，恒瑞醫(yī)藥位列第13位，創(chuàng)中國(guó)藥企在該榜單的排名新高；中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心歷年發(fā)布的“中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”，恒瑞醫(yī)藥已10次登頂榜首。