上市四年,當(dāng)年的科創(chuàng)板創(chuàng)新藥第一股怎么樣了?

2019年8月,微芯生物在科創(chuàng)板上市,成為科創(chuàng)板首家過會(huì)企業(yè)及第一家上市的生物醫(yī)藥企業(yè)。上市首日,股價(jià)就上漲511.85%,刷新了科創(chuàng)板開盤漲幅紀(jì)錄,風(fēng)頭一時(shí)無兩。


四年過去,曾經(jīng)的科創(chuàng)板創(chuàng)新藥第一股表現(xiàn)如何?


近日,微芯生物發(fā)布2023年半年報(bào)。報(bào)告顯示,2023年上半年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入2.42億元,同比增長11.89%;歸母凈利潤1.56億元,同比增長907.17%。


01

手握兩個(gè)FIC


半年報(bào)凈利潤大幅增長,主要是由于子公司微芯新域新一輪增資擴(kuò)股及實(shí)施股權(quán)激勵(lì)后改組董事會(huì),微芯新域不再納入合并報(bào)表范圍,公司失去對(duì)微芯新域的控制權(quán)后的剩余股份按公允價(jià)值計(jì)算并確認(rèn)投資收益。


盡管如此,資本市場仍然對(duì)這份成績單表示認(rèn)可。


在半年報(bào)發(fā)布的下個(gè)交易日,微芯生物股價(jià)逆勢大漲13.48%,在生物醫(yī)藥板塊中排名第一。


與大量沒有產(chǎn)品上市、仍在面臨巨額虧損的創(chuàng)新藥Biotech不同,微芯生物早已有產(chǎn)品獲批上市,并且還是兩款first in class的產(chǎn)品。


西達(dá)本胺是全球首個(gè)亞型選擇性組蛋白去乙?;福℉DAC)抑制劑。2014年12月,西達(dá)本胺獲CFDA批準(zhǔn)用于外周T細(xì)胞淋巴瘤治療,是中國首個(gè)以單臂II期臨床試驗(yàn)結(jié)果獲批上市的藥物,同時(shí)也是目前中國唯一獲批治療復(fù)發(fā)或難治外周T細(xì)胞淋巴瘤的藥物。


2019年11月,西達(dá)本胺乳腺癌適應(yīng)癥獲得NMPA批準(zhǔn),成為全球首個(gè)以實(shí)體腫瘤為適應(yīng)癥獲批的表觀遺傳調(diào)控機(jī)制類藥物。


2021年6月,西達(dá)本胺治療成人T細(xì)胞白血病(ATL)的上市申請(qǐng)獲日本PMDA批準(zhǔn),這是中國首個(gè)原創(chuàng)新藥在海外獲批上市。


眾多“首個(gè)”光環(huán)傍身的西達(dá)本胺,血液瘤適應(yīng)癥在2017年進(jìn)入醫(yī)保后保持穩(wěn)步增長,乳腺癌適應(yīng)癥因未進(jìn)醫(yī)保銷量占比較小,上半年實(shí)現(xiàn)銷售收入2.28億元,同比增長17.4%。


640 (1).png

西達(dá)本胺抗腫瘤分子作用機(jī)制

圖片來源:微芯生物官網(wǎng)


西格列他鈉是全球第一個(gè)上市的PPAR全激動(dòng)劑,2021年10月,獲CDFA批準(zhǔn)用于2型糖尿病。前期臨床綜合研究結(jié)果顯示,西格列他鈉具有良好的安全性和藥代、藥效動(dòng)力學(xué)特征,可同時(shí)綜合調(diào)控血糖血脂,使其與當(dāng)前市場上的降糖藥形成差異化競爭。


2023年1月,西格列他鈉被納入國家醫(yī)保目錄,3月開始執(zhí)行醫(yī)保價(jià)后,銷量同比增長456.26%,上半年實(shí)現(xiàn)銷售收入750.77萬元,同比增長28.38%。


面對(duì)進(jìn)入醫(yī)保后西格列他鈉快速增長的市場需求,微芯生物還于上半年啟動(dòng)西格列他鈉的二號(hào)生產(chǎn)線的工藝驗(yàn)證工作,預(yù)計(jì)在三季度完成擴(kuò)產(chǎn)線驗(yàn)證并啟動(dòng)GMP認(rèn)證,為擴(kuò)大西格列他鈉產(chǎn)品產(chǎn)能做好準(zhǔn)備。


整體而言,兩款FIC創(chuàng)新藥由于適應(yīng)癥及醫(yī)保等問題,尚未成為爆款。但以此兩款上市產(chǎn)品做基礎(chǔ),微芯生物已經(jīng)能夠?qū)崿F(xiàn)自給自足,并且保持穩(wěn)步增長,為后續(xù)研發(fā)投入提供持續(xù)充足的資金來源。


02

研發(fā)投入持續(xù)加大


在創(chuàng)新藥步入“寒冬”的近兩年,微芯生物非但沒有收縮研發(fā)管線,反而持續(xù)加大研發(fā)投入。


2020年-2022年,微芯生物研發(fā)費(fèi)用分別為9229萬元、1.3億元及1.64億元,分別同比增長79.4%、40.89%及25.88%。2023年上半年,研發(fā)費(fèi)用增至1.62億元,同比增長113.38%。


截止到2023年上半年,微芯生物擁有研發(fā)人員340名,相比去年同期增加51名,其中碩士以上學(xué)歷占比超過45%;上半年研發(fā)人員平均薪酬18.15萬元,相比去年同期的12.61萬元,大幅增長44%左右。由此可見其對(duì)研發(fā)投入及研發(fā)人才的重視程度。


在研管線方面,目前擁有4個(gè)進(jìn)入臨床開發(fā)階段的產(chǎn)品,25個(gè)在研新分子實(shí)體項(xiàng)目。


640 (2).png

已進(jìn)入臨床開發(fā)階段產(chǎn)品

圖片來源:微芯生物官網(wǎng)


其中西達(dá)本胺和西格列他鈉正在不斷拓展適應(yīng)癥以及開展聯(lián)合其他藥物的臨床試驗(yàn)研究,以期延長兩款核心產(chǎn)品的生命周期,并提高的銷售收入。


除此以外,正在開展多個(gè)關(guān)鍵性III期試驗(yàn)的西奧羅尼是機(jī)制新穎的多靶點(diǎn)、多通路選擇性激酶抑制劑。其單藥或聯(lián)合用藥的適應(yīng)癥開發(fā)覆蓋小細(xì)胞肺癌,卵巢癌,肝癌,淋巴瘤,三陰乳腺癌等,未來有望成為微芯生物的重磅產(chǎn)品。


另一款進(jìn)入臨床的CS12192是高選擇性JAK3/JAK1/TBK1激酶抑制劑,在研的適應(yīng)癥為自身免疫性疾病。由于全球范圍內(nèi)沒有該類抑制劑藥物上市,CS12192有望開創(chuàng)自免領(lǐng)域疾病新療法。


高額的研發(fā)費(fèi)用讓微芯生物短期內(nèi)盈利能力看起來不那么強(qiáng),但強(qiáng)大的研發(fā)能力和堅(jiān)持做first in class創(chuàng)新藥的戰(zhàn)略,使其未來的發(fā)展?jié)摿ψ銐虼?。隨著更多產(chǎn)品適應(yīng)癥的獲批上市,其創(chuàng)新能力也將得以兌現(xiàn)。


03

原創(chuàng)新藥領(lǐng)域先行者


微芯生物的研發(fā)基因,從其創(chuàng)立之初就已埋下。


與大多數(shù)海歸科學(xué)家創(chuàng)業(yè)的故事類似,2000年,在美國已經(jīng)有兩次創(chuàng)業(yè)經(jīng)歷的魯先平博士懷揣著做中國原創(chuàng)新藥的理想,回到國內(nèi)。


2001年3月,微芯生物在深圳創(chuàng)立。


成立之初,微芯生物分別獲得了海達(dá)創(chuàng)投的500萬元天使輪以及祥峰投資、泰達(dá)科投、北京科技風(fēng)投的600萬美元的A輪融資。


然而,創(chuàng)新藥研發(fā)是一項(xiàng)高投入、長周期的產(chǎn)業(yè),前期的風(fēng)險(xiǎn)投資很快見底。


為了緩解資金困境,2006年,微芯生物以2800萬美元將西達(dá)本胺的國外專利授權(quán)給美國生物技術(shù)公司滬亞生物。這也開創(chuàng)了國內(nèi)創(chuàng)新小分子藥向發(fā)達(dá)國家license out的先河,成為中國創(chuàng)新藥出海的領(lǐng)路人。


此后幾年里,雖然不斷面臨資金緊缺且持續(xù)虧損的情況,但微芯生物不改初心,始終堅(jiān)持投入創(chuàng)新藥研發(fā)。


直到2015年首款創(chuàng)新藥西達(dá)本胺開啟商業(yè)化銷售,2019年科創(chuàng)板上市,IPO募集資金10.215億元,微芯生物也步入了快速發(fā)展期。


值得關(guān)注的是,作為由海歸博士創(chuàng)立的公司,微芯生物同時(shí)具備國際化基因。


微芯生物實(shí)施了全球化知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略,在全球范圍內(nèi)累計(jì)申請(qǐng)發(fā)明專利609項(xiàng),獲得166項(xiàng)。


與此同時(shí),微芯生物積極推進(jìn)原創(chuàng)產(chǎn)品進(jìn)入國際市場參與競爭,在美國新澤西州建立了國際臨床開發(fā)中心。西達(dá)本胺、西奧羅尼、CS12192三個(gè)品種已獲美國FDA等多個(gè)國家地區(qū)批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。


04

結(jié)語


最近十幾年,是中國創(chuàng)新藥快速發(fā)展的十幾年,從Me too到Me better甚至FIC、BIC,從立足本土到邁向國際。


在這過程中,有的藥企高舉高打吸引無數(shù)目光,更多的藥企則如微芯生物一步一個(gè)腳印,穩(wěn)步發(fā)展,雖然不易獲得投資人的青睞,但卻能保證持續(xù)創(chuàng)新,直到爆款產(chǎn)品的出現(xiàn)。


參考資料:
1.微芯生物半年報(bào)、官網(wǎng)
2.《首款本土原創(chuàng)藥海外上市西達(dá)本胺為微芯生物貢獻(xiàn)超8億收入》,和訊網(wǎng),2021-06-24


文章來源:藥智網(wǎng)

聲明:本文觀點(diǎn)僅代表作者本人,不代表煜森資本立場,歡迎在留言區(qū)交流補(bǔ)充。如需轉(zhuǎn)載,請(qǐng)注明文章作者和來源。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題,請(qǐng)?jiān)诒酒脚_(tái)留言。