2019年8月，微芯生物在科創(chuàng)板上市，成為科創(chuàng)板首家過會企業(yè)及第一家上市的生物醫(yī)藥企業(yè)。上市首日，股價就上漲511.85%，刷新了科創(chuàng)板開盤漲幅紀錄，風頭一時無兩。
四年過去，曾經(jīng)的科創(chuàng)板創(chuàng)新藥第一股表現(xiàn)如何？
近日，微芯生物發(fā)布2023年半年報。報告顯示，2023年上半年實現(xiàn)營業(yè)收入2.42億元，同比增長11.89%；歸母凈利潤1.56億元，同比增長907.17%。
01
手握兩個FIC
半年報凈利潤大幅增長，主要是由于子公司微芯新域新一輪增資擴股及實施股權激勵后改組董事會，微芯新域不再納入合并報表范圍，公司失去對微芯新域的控制權后的剩余股份按公允價值計算并確認投資收益。
盡管如此，資本市場仍然對這份成績單表示認可。
在半年報發(fā)布的下個交易日，微芯生物股價逆勢大漲13.48%，在生物醫(yī)藥板塊中排名第一。
與大量沒有產(chǎn)品上市、仍在面臨巨額虧損的創(chuàng)新藥Biotech不同，微芯生物早已有產(chǎn)品獲批上市，并且還是兩款first in class的產(chǎn)品。
西達本胺是全球首個亞型選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑。2014年12月，西達本胺獲CFDA批準用于外周T細胞淋巴瘤治療，是中國首個以單臂II期臨床試驗結果獲批上市的藥物，同時也是目前中國唯一獲批治療復發(fā)或難治外周T細胞淋巴瘤的藥物。
2019年11月，西達本胺乳腺癌適應癥獲得NMPA批準，成為全球首個以實體腫瘤為適應癥獲批的表觀遺傳調(diào)控機制類藥物。
2021年6月，西達本胺治療成人T細胞白血?。ˋTL）的上市申請獲日本PMDA批準，這是中國首個原創(chuàng)新藥在海外獲批上市。
眾多“首個”光環(huán)傍身的西達本胺，血液瘤適應癥在2017年進入醫(yī)保后保持穩(wěn)步增長，乳腺癌適應癥因未進醫(yī)保銷量占比較小，上半年實現(xiàn)銷售收入2.28億元，同比增長17.4%。
西達本胺抗腫瘤分子作用機制
圖片來源：微芯生物官網(wǎng)
西格列他鈉是全球第一個上市的PPAR全激動劑，2021年10月，獲CDFA批準用于2型糖尿病。前期臨床綜合研究結果顯示，西格列他鈉具有良好的安全性和藥代、藥效動力學特征，可同時綜合調(diào)控血糖血脂，使其與當前市場上的降糖藥形成差異化競爭。
2023年1月，西格列他鈉被納入國家醫(yī)保目錄，3月開始執(zhí)行醫(yī)保價后，銷量同比增長456.26%，上半年實現(xiàn)銷售收入750.77萬元，同比增長28.38%。
面對進入醫(yī)保后西格列他鈉快速增長的市場需求，微芯生物還于上半年啟動西格列他鈉的二號生產(chǎn)線的工藝驗證工作，預計在三季度完成擴產(chǎn)線驗證并啟動GMP認證，為擴大西格列他鈉產(chǎn)品產(chǎn)能做好準備。
整體而言，兩款FIC創(chuàng)新藥由于適應癥及醫(yī)保等問題，尚未成為爆款。但以此兩款上市產(chǎn)品做基礎，微芯生物已經(jīng)能夠?qū)崿F(xiàn)自給自足，并且保持穩(wěn)步增長，為后續(xù)研發(fā)投入提供持續(xù)充足的資金來源。
02
研發(fā)投入持續(xù)加大
在創(chuàng)新藥步入“寒冬”的近兩年，微芯生物非但沒有收縮研發(fā)管線，反而持續(xù)加大研發(fā)投入。
2020年-2022年，微芯生物研發(fā)費用分別為9229萬元、1.3億元及1.64億元，分別同比增長79.4%、40.89%及25.88%。2023年上半年，研發(fā)費用增至1.62億元，同比增長113.38%。
截止到2023年上半年，微芯生物擁有研發(fā)人員340名，相比去年同期增加51名，其中碩士以上學歷占比超過45%；上半年研發(fā)人員平均薪酬18.15萬元，相比去年同期的12.61萬元，大幅增長44%左右。由此可見其對研發(fā)投入及研發(fā)人才的重視程度。
在研管線方面，目前擁有4個進入臨床開發(fā)階段的產(chǎn)品，25個在研新分子實體項目。
已進入臨床開發(fā)階段產(chǎn)品
圖片來源：微芯生物官網(wǎng)
其中西達本胺和西格列他鈉正在不斷拓展適應癥以及開展聯(lián)合其他藥物的臨床試驗研究，以期延長兩款核心產(chǎn)品的生命周期，并提高的銷售收入。
除此以外，正在開展多個關鍵性III期試驗的西奧羅尼是機制新穎的多靶點、多通路選擇性激酶抑制劑。其單藥或聯(lián)合用藥的適應癥開發(fā)覆蓋小細胞肺癌，卵巢癌，肝癌，淋巴瘤，三陰乳腺癌等，未來有望成為微芯生物的重磅產(chǎn)品。
另一款進入臨床的CS12192是高選擇性JAK3/JAK1/TBK1激酶抑制劑，在研的適應癥為自身免疫性疾病。由于全球范圍內(nèi)沒有該類抑制劑藥物上市，CS12192有望開創(chuàng)自免領域疾病新療法。
高額的研發(fā)費用讓微芯生物短期內(nèi)盈利能力看起來不那么強，但強大的研發(fā)能力和堅持做first in class創(chuàng)新藥的戰(zhàn)略，使其未來的發(fā)展?jié)摿ψ銐虼蟆ｋS著更多產(chǎn)品適應癥的獲批上市，其創(chuàng)新能力也將得以兌現(xiàn)。
03
原創(chuàng)新藥領域先行者
微芯生物的研發(fā)基因，從其創(chuàng)立之初就已埋下。
與大多數(shù)海歸科學家創(chuàng)業(yè)的故事類似，2000年，在美國已經(jīng)有兩次創(chuàng)業(yè)經(jīng)歷的魯先平博士懷揣著做中國原創(chuàng)新藥的理想，回到國內(nèi)。
2001年3月，微芯生物在深圳創(chuàng)立。
成立之初，微芯生物分別獲得了海達創(chuàng)投的500萬元天使輪以及祥峰投資、泰達科投、北京科技風投的600萬美元的A輪融資。
然而，創(chuàng)新藥研發(fā)是一項高投入、長周期的產(chǎn)業(yè)，前期的風險投資很快見底。
為了緩解資金困境，2006年，微芯生物以2800萬美元將西達本胺的國外專利授權給美國生物技術公司滬亞生物。這也開創(chuàng)了國內(nèi)創(chuàng)新小分子藥向發(fā)達國家license out的先河，成為中國創(chuàng)新藥出海的領路人。
此后幾年里，雖然不斷面臨資金緊缺且持續(xù)虧損的情況，但微芯生物不改初心，始終堅持投入創(chuàng)新藥研發(fā)。
直到2015年首款創(chuàng)新藥西達本胺開啟商業(yè)化銷售，2019年科創(chuàng)板上市，IPO募集資金10.215億元，微芯生物也步入了快速發(fā)展期。
值得關注的是，作為由海歸博士創(chuàng)立的公司，微芯生物同時具備國際化基因。
微芯生物實施了全球化知識產(chǎn)權戰(zhàn)略，在全球范圍內(nèi)累計申請發(fā)明專利609項，獲得166項。
與此同時，微芯生物積極推進原創(chuàng)產(chǎn)品進入國際市場參與競爭，在美國新澤西州建立了國際臨床開發(fā)中心。西達本胺、西奧羅尼、CS12192三個品種已獲美國FDA等多個國家地區(qū)批準開展臨床試驗。
04
結語
最近十幾年，是中國創(chuàng)新藥快速發(fā)展的十幾年，從Me too到Me better甚至FIC、BIC，從立足本土到邁向國際。
在這過程中，有的藥企高舉高打吸引無數(shù)目光，更多的藥企則如微芯生物一步一個腳印，穩(wěn)步發(fā)展，雖然不易獲得投資人的青睞，但卻能保證持續(xù)創(chuàng)新，直到爆款產(chǎn)品的出現(xiàn)。
文章來源：藥智網(wǎng)
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