自20世紀(jì)80年代以來，我國一直實(shí)行藥品上市許可與生產(chǎn)許可合并的管理模式。2015年MAH制度相關(guān)法規(guī)政策出臺(tái)，逐步形成了以藥品上市許可持有人制度為中心的新制度，優(yōu)化了藥品注冊與生產(chǎn)許可“捆綁”模式的弊端。MAH制度在歐盟、美國和日本已實(shí)施多年，通過上市前MAH申請規(guī)范、審批要求、上市后藥物警戒要求、安全性研究、賠償保障能力對比，為我國MAH配套監(jiān)督制度作出參考。
截至目前，按藥品批準(zhǔn)文號統(tǒng)計(jì)MAH品種共25864個(gè)，其中十省市中河北省MAH批準(zhǔn)文號數(shù)量最多，批準(zhǔn)文號涵蓋2281個(gè)品種，北京、廣東緊跟其后。MAH藥品類型方面，化藥、中藥、生物制品分別為16981個(gè)、8386個(gè)和497個(gè)，企業(yè)主要分布在河北、北京、廣東等地。國內(nèi)MAH試點(diǎn)工作開啟后，齊魯制藥有限公司的吉非替尼首仿藥率先獲益，成為首個(gè)MAH試點(diǎn)落地品種。該品種的上市可打破進(jìn)口藥企的市場壟斷，降低抗癌藥物價(jià)格，提高國內(nèi)肺癌患者用藥可及性。按照MAH試點(diǎn)方案要求，試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或者被兼并后整體搬遷的，該企業(yè)持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品可以申請MAH。當(dāng)時(shí)奇星藥業(yè)廠區(qū)屬于征拆范圍，在政策紅利下，奇星藥業(yè)申請成為公司75個(gè)中藥品種的MAH，即可委托其他符合條件的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，從而避免處于停產(chǎn)困境。MAH制度使得醫(yī)藥市場要素靈活流動(dòng)，通過實(shí)現(xiàn)所有權(quán)和生產(chǎn)分離，推動(dòng)行業(yè)CRO、CMO及CSO發(fā)展，中國醫(yī)藥生態(tài)環(huán)境下研發(fā)、生產(chǎn)和銷售等各領(lǐng)域企業(yè)生產(chǎn)關(guān)系與市場結(jié)構(gòu)產(chǎn)生巨大變化。同時(shí)，醫(yī)療器械注冊人制度全面實(shí)施，醫(yī)療器械技術(shù)落地產(chǎn)品化的方式可由原先的自建廠房或?qū)で笊a(chǎn)合作方轉(zhuǎn)變?yōu)檫x擇現(xiàn)有生產(chǎn)企業(yè)或?qū)I(yè)CMO/CDMO平臺(tái)進(jìn)行委托生產(chǎn)。上海：采取“專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)保險(xiǎn)基金+保險(xiǎn)”風(fēng)險(xiǎn)救濟(jì)制度，由上海張江管委會(huì)出資5000萬元委托第三方對企業(yè)購買的保險(xiǎn)進(jìn)行運(yùn)營管理，明確對注冊在張江高科技園區(qū)核心區(qū)內(nèi)的持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)提供先行風(fēng)險(xiǎn)理賠，還有保費(fèi)補(bǔ)貼。北京中關(guān)村：對參與藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)/醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)的企業(yè)給予保費(fèi)補(bǔ)貼支持。按照所投藥品/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)、藥品/醫(yī)療器械質(zhì)量綜合責(zé)任保險(xiǎn)及其附加險(xiǎn)等保費(fèi)80%的比例給予補(bǔ)貼支持，每年每家企業(yè)給予最高不超過100萬元的資金支持。江蘇：加大力度推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，鼓勵(lì)有條件的地區(qū)設(shè)立相關(guān)專項(xiàng)基金和風(fēng)險(xiǎn)擔(dān)保基金，并在人才引進(jìn)、科研立項(xiàng)、成果轉(zhuǎn)化等方面優(yōu)先扶持。蘇州工業(yè)園：設(shè)置總額5000萬元的風(fēng)險(xiǎn)保障資金、總額1000萬元的藥品注冊獎(jiǎng)勵(lì)資金，鼓勵(lì)企業(yè)試點(diǎn)MAH制度。重慶：國內(nèi)首支MAH專項(xiàng)基金重慶高新區(qū)MAH基金。圖2 重慶高新區(qū)MAH專項(xiàng)基金來源：藥智產(chǎn)業(yè)觀察 ，作者楊文
聲明：本文觀點(diǎn)僅代表作者本人，不代表煜森資本立場，歡迎在留言區(qū)交流補(bǔ)充。如需轉(zhuǎn)載，請注明文章作者和來源。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請?jiān)诒酒脚_(tái)留言。
