煜森資本速遞 | 醫(yī)藥臨床進(jìn)展一覽(2023.7.31-2023.8.6)

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關(guān)注行業(yè)最新動(dòng)向

01

箕星引進(jìn)兩款老花眼創(chuàng)新藥獲批Ⅲ期臨床

箕星藥業(yè)從LENZ Therapeutics引進(jìn)的鹽酸醋克利定滴眼液(LNZ100)和醋克利定溴莫尼定滴眼液(LNZ101)在中國(guó)治療老視的Ⅲ期臨床申請(qǐng)獲CDE批準(zhǔn)。該項(xiàng)研究旨在評(píng)估LNZ100LNZ101用于改善中國(guó)老視人群近視力的療效與安全性。去年10月,這兩款滴眼液已在治療老花眼的Ⅱ期臨床達(dá)到主要終點(diǎn),使用眼藥水1小時(shí)后,兩組患者的緩解率分別達(dá)到71%p<0.0001)和56%p<0.0001),顯著高于對(duì)照組(6%。

02

齊魯PD-1/CTLA-4雙抗啟動(dòng)肝癌II/III期研究

齊魯制藥PD-1/CTLA-4雙抗QL1706登記啟動(dòng)一項(xiàng)II/III期臨床(CTR20232313),擬評(píng)估QL1706聯(lián)合用藥對(duì)比信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期肝細(xì)胞癌患者的有效性。QL1706可同時(shí)抑制PD-1CTLA-4,并且CTLA-4抗體成分在體內(nèi)具有更短的清除半衰期,因此該產(chǎn)品既有同時(shí)阻斷PD-1CTLA-4的協(xié)同作用機(jī)制,又降低了CTLA-4抗體產(chǎn)生的毒性。目前,齊魯制藥正在中美同步QL1706的臨床開發(fā),適應(yīng)癥包括廣泛期小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌等

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索元基因療法獲批膠質(zhì)瘤Ⅱ期臨床

索元生物基因療法DB107FDA批準(zhǔn)開展Ⅱ期臨床,擬評(píng)估在全新生物標(biāo)志物DGM7指導(dǎo)下,DB107治療高級(jí)別神經(jīng)膠質(zhì)瘤(HGG)的有效性。DB107是一種基于RRV基因治療平臺(tái)開發(fā)的創(chuàng)新療法,其包括帶有胞嘧啶脫氨酶(CD)的重組逆轉(zhuǎn)錄病毒載體(RRV)與5-氟尿嘧啶(5-FU)的前藥5-氟胞嘧啶(5-FC)。此前,該產(chǎn)品曾獲得FDAEMA的孤兒藥資格,以及FDA授予的突破性療法認(rèn)定

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英矽智能QPCTL抑制劑獲批臨床

英矽智能1類化藥ISM8207膠囊獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展I期臨床試驗(yàn),擬用于治療晚期惡性腫瘤患者。ISM8207是一款靶向QPCTL的潛在“First-in-class”小分子抑制劑,通過阻斷“別吃我”信號(hào)來攻擊腫瘤細(xì)胞,模擬CD47抗體的治療作用;并通過抑制化學(xué)趨化因子活性,重塑腫瘤內(nèi)髓系細(xì)胞組成,使其具有促炎性特征,增強(qiáng)免疫檢查點(diǎn)抑制劑的抗腫瘤療效。

05

藥華創(chuàng)新長(zhǎng)效干擾素Ⅱ期臨床見刊

藥華醫(yī)藥旗下藥華生物長(zhǎng)效單聚乙二醇化脯氨酸干擾素皮下注射劑ropeginterferon alfa-2bP1101)治療真性紅細(xì)胞增多癥(PV)的中國(guó)Ⅱ期臨床成果發(fā)表于期刊Experimental Hematology & Oncology上。24周治療結(jié)果顯示,有60.22%的患者達(dá)到完全血液學(xué)緩解(CHR),明顯高于境外PROUD/CONTI-PV研究(52CHR43.1%);而且藥物耐受性較好。

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維立志博GPRC5D/CD3雙抗獲批臨床

維立志博研發(fā)的1類新藥GPRC5D/CD3雙抗LBL-034已分別獲得NMPAFDA的臨床許可,即將在兩國(guó)同步開展首次人體Ⅰ期臨床,評(píng)估用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的安全性、耐受性和初步療效。LBL-034采用獨(dú)特的分子設(shè)計(jì),能特異性結(jié)合到表達(dá)GPRC5D的腫瘤細(xì)胞上,減少對(duì)T細(xì)胞的非特異性激活的風(fēng)險(xiǎn),并增強(qiáng)抗腫瘤療效。

07

浙江博銳LIV-1靶向ADC獲批臨床

浙江博銳生物基于其CysLink不可逆化學(xué)偶聯(lián)技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的靶向LIV-1的第三代ADC藥物BRY812獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,擬開發(fā)用于晚期惡性腫瘤的治療。LIV-1又稱SLC39A6ZIP6,是一種多次跨膜蛋白,具有鋅轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白和金屬蛋白酶活性,在多種癌癥中異常表達(dá)。目前,全球尚無同靶點(diǎn)藥物獲批上市,博銳生物BRY812將成為全球第二個(gè)進(jìn)入臨床開發(fā)的LIV-1靶向藥。

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康寧杰瑞HER2雙抗上Ⅲ期臨床

康寧杰瑞與石藥集團(tuán)旗下津曼特生物聯(lián)合開發(fā)的HER2雙抗KN026,在聯(lián)合注射用多西他賽(白蛋白結(jié)合型)HB1801用于一線治療HER2陽性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌的Ⅲ臨床研究完成首例患者給藥。該項(xiàng)試驗(yàn)擬評(píng)估KN026聯(lián)合HB1801對(duì)比曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗和多西他賽一線治療的有效性和安全性。在II期臨床中,KN026聯(lián)合多西他賽達(dá)到76.4%的客觀緩解率(ORR

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創(chuàng)勝硬骨素單抗獲批Ⅱ期臨床

創(chuàng)勝集團(tuán)靶向硬骨素的抗體新藥TST002blosozumab)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展Ⅱ期臨床,評(píng)估單次及多次靜脈滴注給藥在骨密度降低患者的安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)。TST002具有增強(qiáng)骨合成代謝和抗骨吸收的雙重作用,可促進(jìn)骨骼形成并抑制骨吸收,從而能快速提升骨骼密度和增加骨骼強(qiáng)度。在Ⅰ期臨床中,ST002治療使患者腰椎骨密度較基線平均增加3.52%~6.20%,均超過最小顯著差異(2.77%。

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羅氏IL-6單抗啟動(dòng)中國(guó)眼科Ⅲ期臨床

羅氏IL-6單抗RO7200220在中國(guó)登記啟動(dòng)一項(xiàng)國(guó)際多中心(含中國(guó))Ⅲ期臨床(Meerkat),擬評(píng)估用于玻璃體內(nèi)給藥,治療葡萄膜炎性黃斑水腫(UME)患者的安全性和有效性。該研究的主要終點(diǎn)指標(biāo)為第16周時(shí)平均最佳矯正視力(BCVA)相對(duì)基線改善≥15個(gè)字母的受試者比例,該項(xiàng)研究中國(guó)主要研究者由重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院楊培增醫(yī)學(xué)博士擔(dān)任。

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澤璟CD3/DLL3三抗獲批實(shí)體瘤臨床

澤璟制藥自主研發(fā)的三特異性抗體注射用ZG006CD3 /DLL3/DLL3)獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,擬開發(fā)用于治療晚期實(shí)體瘤。ZG006是全球首個(gè)針對(duì)DLL3表達(dá)腫瘤的三特異性抗體,該產(chǎn)品能銜接腫瘤細(xì)胞和T細(xì)胞,將T細(xì)胞拉近腫瘤細(xì)胞,從而利用T細(xì)胞特異性殺傷腫瘤細(xì)胞。此前,該新藥已在美國(guó)獲批臨床,目標(biāo)適應(yīng)癥為小細(xì)胞肺癌和其它實(shí)體瘤。

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華東醫(yī)藥三靶點(diǎn)激動(dòng)劑獲批減重臨床

華東醫(yī)藥旗下道爾生物1類生物藥注射用DR10624獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)臨床,擬用于超重或肥胖人群的體重管理。DR10624是一款長(zhǎng)效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑,同時(shí)靶向GLP-1R、GCGRFGF21R,具有治療糖尿病、肥胖癥、非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等潛力。此前,DR10624已在新西蘭獲批開展Ⅰ期臨床。

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瓔黎KRAS突變抑制劑國(guó)內(nèi)獲批臨床

上海瓔黎藥業(yè)自主研發(fā)的泛KRAS突變小分子抑制劑YL-17231獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn),用于晚期惡性實(shí)體瘤的治療。在臨床前研究中,YL-17231能夠廣泛抑制多種KRAS突變類型,適用于攜帶KRAS G12C、G12DG12V、G13D、G12R、G12A等突變,以及KRAS野生型擴(kuò)增的癌癥和對(duì)KRAS G12C抑制劑(如sotorasibadagrasib)產(chǎn)生耐藥性的癌癥。今年7月初,FDA已批準(zhǔn)YL-17231在美國(guó)開展I期臨床。

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浸會(huì)大學(xué)便秘中藥獲FDA批準(zhǔn)臨床

香港浸會(huì)大學(xué)中藥創(chuàng)新研發(fā)中心研發(fā)的用于治療慢性便秘的中藥復(fù)方新藥獲FDA臨床許可,即將在美國(guó)開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)。這是一款按照FDA新藥評(píng)審要求、并基于中藥古方開發(fā)的中藥復(fù)方,在治療便秘的同時(shí),還可以調(diào)節(jié)病人的體質(zhì)。中藥治療便秘歷史悠久,此次香港中藥新藥獲批美國(guó)臨床,為中藥新藥走向國(guó)際積累經(jīng)驗(yàn)。

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榮昌首款雙抗獲批實(shí)體瘤臨床

榮昌生物自研新型雙特異性抗體RC148獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床許可,預(yù)期用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者(包括不限于非小細(xì)胞肺癌、三陰乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、結(jié)直腸癌等其他可能獲益的癌種)。這是一項(xiàng)I期臨床,旨在評(píng)估RC148的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)(PK)、藥效動(dòng)力學(xué)、免疫原性、Ⅱ期推薦劑量以及初步的抗腫瘤療效

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貝達(dá)多靶點(diǎn)TKI植入劑獲批眼科臨床

貝達(dá)藥業(yè)與EyePoint公司聯(lián)合開發(fā)的1類化藥EYP-1901玻璃體內(nèi)植入劑獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,擬用于治療病理性近視脈絡(luò)膜新生血管(pmCNV)。EYP-1901是將貝達(dá)藥業(yè)多靶點(diǎn)酪氨酸激酶(TKI)抑制劑伏羅尼布與EyePoint獨(dú)特緩釋技術(shù)相結(jié)合開發(fā)的全新玻璃體內(nèi)植入劑,有望用于治療多個(gè)眼科疾病。在美國(guó)Ⅰ期臨床DAVIO中,EYP-1901治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)患者在6個(gè)月、12個(gè)月時(shí)的治療負(fù)擔(dān)分別減輕75%73%。

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信達(dá)VEGF/ANG-2雙抗上Ⅲ期臨床

信達(dá)生物VEGF/ANG-2雙抗IBI302登記啟動(dòng)一項(xiàng)Ⅲ期臨床,以評(píng)估與2mg阿柏西普(VEGF抑制劑)每8周一次治療相比,8mg IBI302用于玻璃體腔注射治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)受試者中的最佳矯正視力(BCVA)變化是否能達(dá)到非劣效性。該項(xiàng)試驗(yàn)主要研究者由上海市第一人民醫(yī)院主任醫(yī)師孫曉東教授擔(dān)任,計(jì)劃在中國(guó)10家研究中心入組600例患者

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明慧外用JAK抑制劑獲批白癜風(fēng)臨床

明慧醫(yī)藥1類化藥MH004乳膏獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床許可,擬開發(fā)用于治療非節(jié)段型白癜風(fēng)。MH004是明慧醫(yī)藥利用其專有技術(shù)開發(fā)的一種JAK抑制劑,有望大大改善皮膚通透性,以實(shí)現(xiàn)廣泛的靶向抑制局部皮膚組織。此前,該產(chǎn)品已在治療特應(yīng)性皮炎的II期臨床中獲得積極結(jié)果,與安慰劑相比,1.0% MH004乳膏顯著降低患者的濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)(EASI)評(píng)分(-78.7%vs-46.7%P=0.0003。

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嘉晨西海四價(jià)流感疫苗獲FDA臨床批件

嘉晨西海自主研發(fā)的mRNA四價(jià)季節(jié)性流感疫苗JCXH-107FDA臨床許可。JCXH-107是一款基于使用修飾核苷酸的常規(guī)(非自我復(fù)制)mRNA疫苗,使用嘉晨西海專有RTU遞送技術(shù),解決了mRNA疫苗需要超低溫存儲(chǔ)和效期短的短板。在臨床前頭對(duì)頭比較研究中,JCXH-107在所有4個(gè)亞型中均表現(xiàn)出優(yōu)于或不劣于FLUAD?的免疫原性。

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先聲Tregs偏向性IL-2融合蛋白獲批皮炎臨床

先聲藥業(yè)自主研發(fā)的1類生物制品SIM0278注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局試驗(yàn)?zāi)驹S可,擬用于治療中重度特應(yīng)性皮炎。SIM0278是一款Tregs偏向性IL-2融合蛋白(IL2muFc),具有明顯優(yōu)化的PK性質(zhì),能夠選擇性活化Treg細(xì)胞,而不激活效應(yīng)T細(xì)胞或NK細(xì)胞,從而達(dá)到恢復(fù)機(jī)體免疫平衡的作用。Almirall擁有在大中華以外地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化SIM0278的獨(dú)家授權(quán)。

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