近日，港股上市的康方生物發(fā)布公告稱，預(yù)計(jì)2023年上半年利潤(rùn)不低于23億，而上年同期內(nèi)虧損約為6.91億，此次為康方生物首次實(shí)現(xiàn)半年度盈利。
值得一提的是，雖然康方生物未在公告中提及上半年收入，但僅依沃西的許可費(fèi)收入就高達(dá)29億，已超過2022年全年收入的119.20%。
數(shù)據(jù)來源：康方生物招股書及年報(bào)另?yè)?jù)公告顯示，康方生物兩款已上市產(chǎn)品開坦尼和安尼可，上半年銷售額均實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)，即使不考慮增長(zhǎng)的銷售額，按照2022年銷售情況計(jì)算，兩款產(chǎn)品合計(jì)綜合收入也有8.34億。預(yù)計(jì)康方生物2023年全年收入至少超38億，同比增長(zhǎng)300%以上，連續(xù)虧損的局面將在2023年結(jié)束。又一家上市Biotech宣布盈利，PD–1/L1與誰更配？成立至今不過十年出頭的藥研“新兵”康方生物，如今在全球制藥領(lǐng)域也算得上是風(fēng)生水起般的存在，在依沃西“出?！睂?shí)現(xiàn)利潤(rùn)大幅增長(zhǎng)之前，開坦尼的獲批上市也讓康方生物在全球火了一把。值得關(guān)注的是，這兩款藥物均為雙特異性抗體藥物，依沃西是全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性抗體藥物；開坦尼是全球首創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙特異性抗體藥物，也是全球首個(gè)腫瘤免疫治療雙抗新藥。然而，依沃西和開坦尼都離不開一個(gè)重要且又老套的靶點(diǎn)PD-1，此外，康方生物首款獲批上市的產(chǎn)品安尼可，同樣是靶點(diǎn)為PD-1的單抗藥物，2022年銷售額為5.58億，值得一提的是，安尼可雖然是國(guó)產(chǎn)第5款PD-1單抗，但其是全球唯一采用IgG1亞型并進(jìn)行Fc段改造的新型差異化PD-1單抗。2022年6月獲國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)上市的開坦尼，在2022年剩下的6個(gè)月時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)了5.46億的銷售額，其實(shí)開坦尼并非全球首款雙抗藥物，在問世之前，全球已有6款雙抗藥物獲批上市。首款藥物Catumaxomab十幾年前就獲批上市，但卻早已停產(chǎn)。其余5款中，Emicizumab和Blinatumomab分別于2018年和2020年在國(guó)內(nèi)獲批上市，其中用于治療急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）患者的Blinatumomab，已在60個(gè)國(guó)家獲批，百濟(jì)神州2021年8月引進(jìn)并商業(yè)化，據(jù)其2022年報(bào)顯示銷售額為2.41億，還不如開坦尼剛上市后的半年時(shí)間銷售額的一半。
從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)來看，開坦尼的獲批將雙抗藥物在腫瘤領(lǐng)域的“實(shí)力”推向了更高的一個(gè)層級(jí)，讓雙抗藥物得到市場(chǎng)的廣泛認(rèn)可，當(dāng)然，這都來自PD-1/L1默默鋪了十年路，在PD-1靶點(diǎn)“肩膀”上的伸手“觸天”，無疑是如虎添翼。此前，2014年獲批的Keytruda和Opdivo，開啟了PD-1/L1單抗免疫治療腫瘤新時(shí)代，十年過去，PD-1/L1已成為名副其實(shí)的“老將”，賽道擁擠程度異常激烈。據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，全球研發(fā)PD-1/L1的藥物項(xiàng)目總數(shù)為543個(gè)，其中國(guó)內(nèi)為188個(gè)。康方生物的依沃西秉承了PD–1的優(yōu)勢(shì)，插上了VEGF的翅膀，已獲得國(guó)家藥品評(píng)審中心(CDE)授予的三項(xiàng)突破性療法認(rèn)定，2022年12月又以總交易額高達(dá)50億美元和2位數(shù)銷售提成創(chuàng)下國(guó)產(chǎn)單個(gè)創(chuàng)新藥出海記錄。“武器”稱手，也得看持有者的招式是否獨(dú)特，才能發(fā)揮更大武力值。雙特異性藥物的創(chuàng)新無疑讓PD–1/L1再起波瀾，百利天恒又將PD–1/L1推向更廣闊的想象空間，管線中的GNC-038是全球首個(gè)進(jìn)入臨床的四特異性抗體（CD19/PD-L1/4-1BB/CD3)藥物。另外，還有GNC-039和GNC-035也是以PD-L1為靶點(diǎn)的四特異性抗體。此后，無數(shù)玩家為PD–1/L1交上更多的“朋友”，PD–1/L1開啟了覓“知己”之路。2023年4月，美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)了Keytruda聯(lián)合Padcev一線治療不適合接受以順鉑為基礎(chǔ)化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌，成為首個(gè)獲批的PD-1+ADC療法。在剛結(jié)束不久的2023年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，百利天恒的GNC-038以壁報(bào)形式展示，而另一款A(yù)DC藥物BL-B01D1以口頭報(bào)告形式在ASCO年會(huì)上分享。值得一提的是，BL-B01D1＋化療及BL-B01D1+SI-B003±化療2期臨床試驗(yàn)在2023年3月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，SI-B003正是百利天恒自主研發(fā)的靶向PD-1/CTLA-4的雙特異性抗體。除了國(guó)內(nèi)百利天恒、恒瑞醫(yī)藥、榮昌生物、科倫博泰等藥企在為PD–1/L1覓“知己”外，第一三共和阿斯利康合作研發(fā)的TROP2 ADC藥物Dato-DXd，也在向K藥積極靠攏，并取得臨床數(shù)據(jù)效果，此外還有吉利德的Trodelvy（TROP2 ADC）+Keytruda，Seagen的Ladiratuzumab vedotin（LIV-1 ADC）+Keytruda等。無論是ACD開啟了PD–1/L1下一站“征途”，還是PD–1/L1讓ADC起死回生，這段創(chuàng)新“征途”絕對(duì)精彩。創(chuàng)新路上沒有終點(diǎn)，只有一個(gè)又一個(gè)的起點(diǎn)，盡管某些起點(diǎn)是上一段“征程”的終點(diǎn)，但也不意味著創(chuàng)新的結(jié)束，只是在等下一位“勇士”的接力，續(xù)上新的征途。
參考資料：
1、華創(chuàng)證券、相關(guān)藥企官網(wǎng)、招股書及公告
2、思齊俱樂部：PD-1/L1聯(lián)合ADC，能否突破內(nèi)卷？
來源：藥智網(wǎng) ，作者趙言午
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