今年6月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)齊魯制藥1類創(chuàng)新藥伊魯阿克上市，僅僅過(guò)去半個(gè)月，伊魯阿克已發(fā)往全國(guó)各地進(jìn)行銷售，規(guī)格60mg/片，每盒90片，部分藥店公開(kāi)零售價(jià)為23800元/盒。
據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年全球非小細(xì)胞肺癌藥物主要市場(chǎng)總銷售額為241億美元，預(yù)計(jì)2031年將達(dá)到480億美元，全球市場(chǎng)迅猛增長(zhǎng)。百億美元市場(chǎng)帶動(dòng)新藥研發(fā)，目前已有上百款新藥處于臨床階段，非小細(xì)胞肺癌藥物市場(chǎng)風(fēng)起云涌。伊魯阿克為國(guó)內(nèi)獲批的第七款A(yù)LK抑制劑，主要用于既往接受過(guò)克唑替尼治療后疾病進(jìn)展或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿拈g變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。該藥物以臨床2期試驗(yàn)結(jié)果遞交的上市申請(qǐng)，臨床3期試驗(yàn)已于2023年4月完成申報(bào)并受理。據(jù)齊魯制藥官網(wǎng)公布的臨床2期數(shù)據(jù)顯示，伊魯阿克客觀緩解率（ORR）為69.9%，疾病控制率為96.6%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為19.8個(gè)月，總生存期（OS）目前正在觀察中，初步試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示1年總生存期率為85.2%，2年總生存期率為57.9%。ALK融合是NSCLC的重要治療靶點(diǎn)，ALK靶點(diǎn)具有“鉆石突變”之稱，如今已上市的有一代、二代及三代共7款靶向藥物。此類藥物使用前需進(jìn)行基因檢測(cè)，如何用藥需根據(jù)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行定奪。市場(chǎng)方面，據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年全球非小細(xì)胞肺癌藥物市場(chǎng)總銷售額為241億美元。非小細(xì)胞肺癌藥物銷售額中有60%是免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICIS）所貢獻(xiàn)的，大約為145億美元。Keytruda單抗正是其中一員，在非小細(xì)胞肺癌這項(xiàng)適應(yīng)癥上貢獻(xiàn)大約99億美元的銷售額，為非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域最暢銷藥物。此外，EGFR靶向治療以及ALK/ROS1抑制劑分別貢獻(xiàn)39億美元和16億美元的銷售額，其中奧希替尼貢獻(xiàn)33億美元，為第二暢銷藥物，阿來(lái)替尼銷售額為9.1億美元，細(xì)胞毒性藥物的銷售額達(dá)到24億美元，血管生成抑制劑銷售額為11億美元。除此以外的BRAF、MEK、MET、RET和KRAS的抑制劑在2021年的總銷售額為6.5億美元。據(jù)相關(guān)預(yù)測(cè)，預(yù)計(jì)2031年全球非小細(xì)胞肺癌藥物市場(chǎng)總銷售額將達(dá)到480億美元，實(shí)現(xiàn)翻倍。其中ICIS預(yù)計(jì)將獲得一半以上的銷售額，大約為260億美元，Keytruda預(yù)計(jì)將保持最高單品銷售額，預(yù)計(jì)164億美元。而EGFR靶向療法的銷售額將達(dá)到117億美元，其中奧西替尼銷售額預(yù)計(jì)可達(dá)到102億美元，是該靶點(diǎn)銷售額增加的主要原因。ALK/ROS1抑制劑預(yù)計(jì)銷售額可達(dá)到39億美元，其中阿來(lái)替尼銷售額可達(dá)到18億美元。除此之外的BRAF、MEK、MET、RET、KRAS和HER2抑制劑的總銷售額大約為29億美元。對(duì)于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，2020年我國(guó)肺癌藥物市場(chǎng)為231億元，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到300億元左右。圖2 國(guó)內(nèi)肺癌用藥市場(chǎng)容量及增速數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理國(guó)內(nèi)非小細(xì)胞肺癌新藥在研分析：肺癌是全球發(fā)病率以及致死率最高的惡性腫瘤之一。根據(jù)美國(guó)癌癥學(xué)會(huì)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，2020年全球肺癌發(fā)病人數(shù)為220萬(wàn)，居惡性腫瘤第二位，其中非小細(xì)胞肺癌發(fā)病率占總肺癌的85%。死亡人數(shù)為180萬(wàn)，居惡性腫瘤第一位。我國(guó)目前非小細(xì)胞肺癌人數(shù)約80萬(wàn)左右，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到100萬(wàn)以上。圖3 中國(guó)非小細(xì)胞肺癌患病人數(shù)肺癌的高發(fā)病率以及高死亡率導(dǎo)致目前肺癌總五年生存率不到20%，那么我國(guó)當(dāng)前在研的所有治療肺癌的新藥中，是否有哪款可能成為抗癌的救命藥？據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前NSCLC擁有腫瘤學(xué)領(lǐng)域最具活力的產(chǎn)品線之一，目前全球有幾百種藥物正在積極進(jìn)行臨床研究，而我國(guó)目前也有多款藥物處于臨床3期階段，下表為筆者通過(guò)chinadrugtrials網(wǎng)站查詢到的國(guó)內(nèi)處于臨床3期階段及以上的治療非小細(xì)胞肺癌新藥。表1 國(guó)內(nèi)非小細(xì)胞肺癌臨床3期及以上階段藥物數(shù)據(jù)來(lái)源：chinadrugtrialsDZD9008片（舒沃替尼）由迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)，是目前肺癌領(lǐng)域唯一一個(gè)獲得中、美兩國(guó)突破性療法認(rèn)定（BTD）的1類新藥。舒沃替尼刷新EGFR Exon20ins肺癌靶向治療新高度。在2023年度美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼斬獲EGFR Exon20ins突變型NSCLC領(lǐng)域唯一的口頭報(bào)告。其中一項(xiàng)為口頭報(bào)告展示了舒沃替尼針對(duì)經(jīng)治EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC首個(gè)關(guān)鍵研究（悟空6,WU-KONG6）的最新成果。經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的隨訪，二/后線客觀緩解率（ORR）達(dá)60.8%，高于既往全球同類產(chǎn)品。另一項(xiàng)研究為舒沃替尼一線治療EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC的療效和安全性匯總分析。研究結(jié)果表明，舒沃替尼一線單藥治療EGFR Exon20ins突變患者，在RP2D劑量（300mg QD）下最佳客觀緩解率（BoR）高達(dá)77.8%。舒沃替尼mPFS為5.8個(gè)月、mDoR為6.5個(gè)月，且安全性與既往報(bào)道相似。舒沃替尼在EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC領(lǐng)域，驚艷呈現(xiàn)靶向治療高緩解率的特性，為非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域帶來(lái)了新的治療希望。近年來(lái)NSCLC領(lǐng)域藥物百花齊放，各類創(chuàng)新藥物不斷問(wèn)世，一些重磅研究成果也不斷發(fā)表，但是目前肺癌依舊是最致命的惡性腫瘤之一，患者的整體生存時(shí)間較短。因此治療肺癌的藥物研發(fā)空間依舊巨大，期待未來(lái)取得重大突破，大幅度延長(zhǎng)患者生存時(shí)間。
[1]https://doi.org/10.1038/d41573-023-00017-9[2]http://www.dizalpharma.com/news/detail?id=52[3]https://www.qilu-pharma.com/news_details/97.html
來(lái)源：藥智網(wǎng) ，作者四月的雨
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