近日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，旗下全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，由中美華東申報(bào)的利拉魯肽注射液（商品名：利魯平?）肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請獲得批準(zhǔn)。
此次獲批的規(guī)格為：3ml:18mg（預(yù)填充注射筆）;3ml:18mg（筆芯）。
圖一：利魯平?產(chǎn)品包裝（預(yù)填充注射筆及筆芯）
圖片來源：華東醫(yī)藥官微
獲批上市消息一出，次日華東醫(yī)藥股價(jià)高開，盤中一度漲超5%，截至收盤，漲幅收斂至3.36%，報(bào)44.86元/股。
利拉魯肽：體重控制對癥治療
利拉魯肽為人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，與人GLP-1具有97%的序列同源性，GLP-1類產(chǎn)品相對安全，兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，GLP-1是非胰島素類降糖藥開發(fā)的三大熱門靶點(diǎn)之一，也是在肥胖或超重領(lǐng)域相對成熟穩(wěn)定和安全的靶點(diǎn)。
此次中美華東就利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥的藥品注冊申請依據(jù)是“I期：隨機(jī)、開放、兩周期、自身交叉對照試驗(yàn)設(shè)計(jì)，評價(jià)利拉魯肽注射液與諾和力?在中國健康受試者中藥動(dòng)學(xué)和安全性的比對試驗(yàn)”和“多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照，評價(jià)利拉魯肽注射液輔助生活方式干預(yù)治療肥胖，或超重伴并發(fā)癥的成年非糖尿病患者療效和安全性的III期臨床試驗(yàn)”的結(jié)果。
利魯平為諾和諾德公司產(chǎn)品諾和力?的生物類似藥，但中美華東采用了與原研藥不同的生產(chǎn)工藝。中美華東于2021年8月向NMPA遞交了利魯平（糖尿病適應(yīng)癥）的上市許可申請，并于2021年9月獲得受理，2023年3月獲批上市，目前已正式實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市銷售。
此次利魯平的成功獲批，有助于緩解目前降糖類藥物超適應(yīng)癥用于體重控制的違規(guī)現(xiàn)象。
“GLP減重”華東醫(yī)藥拔得頭籌
國內(nèi)GLP研發(fā)幾何
隨著今年3月諾和諾德降糖藥司美格魯肽因被炒作為“減肥神藥”而導(dǎo)致爆火斷貨，“GLP減重”的熱度持續(xù)高漲。2022年司美格魯肽銷售額達(dá)109億美元，在中國的銷售額就有22億元，如此耀眼爆炸的成績，引來國內(nèi)藥企紛紛開始布局。
而利拉魯肽注射液是國家醫(yī)保目錄品種和國家基本藥物目錄品種，同時(shí)被納入《國家基層糖尿病防治管理指南（2022）》、《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》等多部糖尿病防治指南，利拉魯肽引來的關(guān)注度也不少。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)顯示，目前國內(nèi)布局利拉魯肽的企業(yè)有13家，多數(shù)目前處于臨床3期階段，已上市的僅有華東醫(yī)藥一家，除此之外進(jìn)展最快的是通化東寶、深圳翰宇和正大天晴，均處于注冊申請階段。
表一：國內(nèi)利拉魯肽在研企業(yè)
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
目前，在中國大陸僅有中美華東及原研企業(yè)擁有利拉魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥的上市批文，且中美華東為中國大陸首家也是目前唯一一家擁有利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥上市批文的醫(yī)藥企業(yè)。
此次利魯平拔得頭籌率先獲批上市，有助于華東醫(yī)藥在減重賽道保持先發(fā)市場優(yōu)勢。老牌藥企華東醫(yī)藥在醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域多年積累的強(qiáng)大渠道優(yōu)勢和基礎(chǔ)加持，利魯平馬力十足放量可期，有望為華東醫(yī)藥注入新鮮血液，在公司的增長軌道上增添動(dòng)能。
華東醫(yī)藥手持多張減肥藥王牌：
利拉魯肽、卡優(yōu)平、健姿
近年來，隨著經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展和人們生活水平的改善，奶茶、可樂、咖啡、甜品、燒烤等高熱高脂食物盛行，我國肥胖患者數(shù)量顯著增加，據(jù)《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況（2020）》報(bào)告顯示，有超過50%的成年居民超重或肥胖，6-17歲、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達(dá)到19%和10.4%。超重和肥胖可顯著增加心腦血管、呼吸、內(nèi)分泌、消化、運(yùn)動(dòng)、生殖及精神等多系統(tǒng)疾病風(fēng)險(xiǎn)甚至嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）于2021年12月發(fā)的《體重控制藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，此前我國僅有奧利司他膠囊一種藥物獲批用于肥胖或體重超重患者的治療，合規(guī)、安全及有效的體重控制藥物存在巨大亟需滿足的臨床需求。
在肥胖或體重超重患者的治療領(lǐng)域，華東醫(yī)藥手持多張王牌，現(xiàn)有產(chǎn)品奧利司他膠囊為處方藥（卡優(yōu)平）和OTC（健姿）雙跨產(chǎn)品，通過近年來國內(nèi)市場銷售和推廣，已積累一定的學(xué)術(shù)推廣基礎(chǔ)和市場資源。
奧利司他不僅是獲得各國官方藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的非處方藥（OTC），也是我國唯一批準(zhǔn)的化學(xué)減肥藥。專業(yè)地講，奧利司他為胃腸道脂肪酶抑制劑；通俗地說，它在胃腸道中和負(fù)責(zé)消化食物中脂肪的酶結(jié)合，從而抑制脂肪酶的活性。
此次獲得利拉魯肽注射液（肥胖或超重適應(yīng)癥）藥品注冊證書，華東醫(yī)藥內(nèi)分泌領(lǐng)域產(chǎn)品線有望得到進(jìn)一步補(bǔ)充，與現(xiàn)有的奧利司他膠囊實(shí)現(xiàn)臨床和院內(nèi)外市場的協(xié)同互補(bǔ)，為后續(xù)GLP-1類產(chǎn)品的上市奠定良好的市場基礎(chǔ)。同時(shí)，作為中國大陸第一款獲批的GLP-1類減肥藥物，可為肥胖和超重患者提供更多用藥選擇。
此外，圍繞GLP-1靶點(diǎn)，華東醫(yī)藥已構(gòu)筑了包括口服、注射劑在內(nèi)的長效及多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線。
目前華東醫(yī)藥有多款在研GLP-1產(chǎn)品，包括生物類似藥司美格魯肽注射液、口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002片和TTP273、雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑HDM1005及SCO-094、長效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑DR10624等。
結(jié) 語
利拉魯肽生物類似藥仿制之爭，華東醫(yī)藥率先突圍，一舉拿下核心減肥雙癥注冊證書，在減重賽道保持先發(fā)市場優(yōu)勢，有望搶占更多市場份額，但能否撼動(dòng)司美格魯肽“減肥藥一哥”的位置，還需時(shí)間證明。
參考資料：
1.https://mp.weixin.qq.com/s/XA0x6Q_l2wQyA4irXSt3OQ
2.https://mp.weixin.qq.com/s/59s5HBeKybl01CIf9uj_4Q
3.https://mp.weixin.qq.com/s/nvBd4_OhhFk2mS9Rw3piEA
來源：藥智頭條 ，作者葵花籽
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