宿命是用來(lái)打破的。
在最悲觀時(shí)，人們甚至?xí)?dān)心Biotech命中注定無(wú)法盈利，但勵(lì)志時(shí)刻悄然而至，7月3日晚，復(fù)宏漢霖預(yù)告今年上半年實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)虧為盈。
這是一份硬核的成績(jī)單。以往依靠對(duì)外授權(quán)收入，Biotech曾經(jīng)有過(guò)短暫盈利的個(gè)例，而復(fù)宏漢霖是憑借產(chǎn)品收入實(shí)現(xiàn)盈利的第一家港股創(chuàng)新藥企，并且凈利潤(rùn)達(dá)到約2億元，不只是剛好跨過(guò)盈虧平衡線。
讓人對(duì)公司長(zhǎng)期穩(wěn)定盈利充滿信心。
如同攻克難成藥靶點(diǎn)一樣，復(fù)宏漢霖攻克Biotech難盈利問(wèn)題，為后來(lái)者打開一扇門，其中普遍的經(jīng)驗(yàn)值得借鑒。
盈利突破，正好疊加醫(yī)保支付邊際改善的消息，我們立足于長(zhǎng)時(shí)間遠(yuǎn)距離的角度，可以展望中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)可能走出一條不同于美國(guó)的路，做藥未必殘酷到九死一生的程度，不妨積極陽(yáng)光一些。
01
復(fù)宏漢霖五啟示
在通往盈利之路上，復(fù)宏漢霖樹立起一系列標(biāo)桿，對(duì)大部分Biotech具有指引作用。
10億+單品：Biotech管線較難以量取勝，商業(yè)化初期執(zhí)行的都是大單品策略，如果銷售峰值不能突破10億元，公司將青黃不接，非常被動(dòng)。那么，Biotech一眼知胖瘦的標(biāo)準(zhǔn)，可看有無(wú)潛在10億級(jí)單品，一個(gè)都有可能上岸，何況復(fù)宏漢霖有3個(gè)。漢曲優(yōu)（曲妥珠單抗）2022年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售收入16.96億元，2023Q1達(dá)到5.4億元，Q2持續(xù)爬坡。H藥漢斯?fàn)睿ㄋ刽斃麊慰梗┤ツ暝谥袊?guó)境內(nèi)上市僅9個(gè)月銷售收入達(dá)到3.4億元，2023Q1達(dá)到2.5億元，其中3月單月銷售額首次超過(guò)1億元，處于疾速爬坡期。漢利康（利妥昔單抗）2022年終端銷售額也突破10億元。
首發(fā)優(yōu)勢(shì)：國(guó)內(nèi)大部分靶點(diǎn)都面臨競(jìng)爭(zhēng)激烈的終局，首發(fā)不僅可以搶占先機(jī)，而且還有望沉淀為長(zhǎng)期優(yōu)勢(shì)。復(fù)宏漢霖具有超前的管線布局能力、超強(qiáng)的臨床開發(fā)效率，漢曲優(yōu)作為首個(gè)國(guó)產(chǎn)曲妥珠單抗，領(lǐng)先第二家2.5年獲批上市，迄今在HER2陽(yáng)性乳腺癌、胃癌患者診療生態(tài)圈建設(shè)方面積累良好的市場(chǎng)口碑，能夠有力面對(duì)后來(lái)者的競(jìng)爭(zhēng)。漢利康作為首個(gè)國(guó)產(chǎn)利妥昔單抗，領(lǐng)先第二家1.5年獲批上市，先是反超原研，以1500元/支（100mg）價(jià)格向羅氏同等規(guī)格2418元的美羅華發(fā)起挑戰(zhàn)，經(jīng)過(guò)4年追趕，銷售額在2022年超過(guò)美羅華（據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)），然后甩開后來(lái)者，其他國(guó)產(chǎn)利妥昔單抗暫無(wú)突出放量表現(xiàn)。
差異化：在一個(gè)卷王品種上做出獨(dú)家優(yōu)勢(shì)，并后來(lái)居上，這種差異化難度堪稱頂級(jí)。復(fù)宏漢霖H藥斯魯利單抗是第7款上市的國(guó)產(chǎn)PD-1，但也是首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的全球PD-1，在小細(xì)胞肺癌（SCLC）領(lǐng)域，H藥做到O藥、K藥都沒(méi)做到的事，臨床數(shù)據(jù)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)先，劇情立即反轉(zhuǎn)。在2022年底召開的ESMO-Asia上，斯魯利單抗以15.8個(gè)月的中位總生存期（mOS）再次刷新廣泛期小細(xì)胞肺癌的生存高度。這種同中求異，抓取結(jié)構(gòu)性增量機(jī)會(huì)的做法也體現(xiàn)在其他品種上，漢曲優(yōu)擁有150mg/60mg雙規(guī)格、不含防腐劑的差異化優(yōu)勢(shì)，漢利康擁有原研利妥昔單抗未在中國(guó)獲批的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）適應(yīng)癥。
出海努力：任何創(chuàng)新藥企的成功，都必須過(guò)國(guó)際化這一關(guān)。漢曲優(yōu)在海外獲批上市時(shí)間其實(shí)比國(guó)內(nèi)還早半個(gè)月，成為首個(gè)登陸歐盟的國(guó)產(chǎn)曲妥珠單抗，2022年海外銷售和BD收入約2.04億元，目前在超過(guò)30個(gè)國(guó)家和地區(qū)成功獲批上市。漢曲優(yōu)上市許可申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA受理，最快將于23年底獲批，有望進(jìn)一步覆蓋歐美主流生物藥市場(chǎng)。H藥一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請(qǐng)也已獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理，并計(jì)劃于2024年在美國(guó)遞交上市注冊(cè)申請(qǐng)。不僅已上市5款產(chǎn)品均已達(dá)成海外授權(quán)，管線中HLX04-O、HLX11、HLX14也在臨床早期與Organon等BD伙伴達(dá)成授權(quán)，加速出海進(jìn)程，現(xiàn)已進(jìn)入國(guó)際多中心III期臨床。
高強(qiáng)度研發(fā)：當(dāng)一家創(chuàng)新藥企銷售費(fèi)用率接近傳統(tǒng)藥企水準(zhǔn)時(shí)，是即將盈虧平衡的征兆。復(fù)宏漢霖2022H1銷售費(fèi)用率已降至29.4%，但并沒(méi)有為了達(dá)成盈利降低打造創(chuàng)新型技術(shù)平臺(tái)的投入。在2022年?duì)I收規(guī)模突破30億元的情況下，研發(fā)投入占營(yíng)收比重仍高達(dá)67.9%。因此，復(fù)宏漢霖首度盈利的含金量極高，這不是以一時(shí)降低研發(fā)投入強(qiáng)度來(lái)實(shí)現(xiàn)，而是打通研產(chǎn)銷正循環(huán)、全面均衡發(fā)展的自然結(jié)果，具有可持續(xù)性。研發(fā)的重要性是常識(shí)，但知易行難，切不可為了短期財(cái)務(wù)平衡及迎合市場(chǎng)情緒，而壓縮研發(fā)開支，導(dǎo)致臨床開發(fā)效率降低和前沿技術(shù)布局薄弱，則痛失長(zhǎng)期成長(zhǎng)性。
02
期待創(chuàng)新藥“中產(chǎn)階層”
復(fù)宏漢霖的標(biāo)志性盈利，讓我們展望中國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展格局時(shí)，開始有了不一樣的歷史眼光。
不能簡(jiǎn)單類比美國(guó)。
據(jù)中信建投醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)，2004-2016年，通過(guò)納斯達(dá)克IPO上市的316家Biotech，存活能超過(guò)10年的公司僅36家，占比11.4%，九死一生所言不虛?；钕聛?lái)也很難做大，存續(xù)Biotech中，僅有9家市值超過(guò)50億美元。如果你看過(guò)《十億美元分子》，就會(huì)對(duì)上世紀(jì)80年代美國(guó)Biotech 興起有畫面感。在40年激蕩歷史中，僅有安進(jìn)、吉利德、渤健、再生元、福泰制藥、BioNTech、Moderna脫穎而出，躋身Biopharma。
中國(guó)情況有所不同，不會(huì)如此兩極分化，在恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥這類Big Pharma后面，還應(yīng)該有壯大的創(chuàng)新藥“中產(chǎn)階層”，接近于Biopharma。
創(chuàng)新藥占中國(guó)整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)比重僅為9%（還包括進(jìn)口創(chuàng)新藥），而其他G20國(guó)家的占比均在20%以上，日本、德國(guó)超過(guò)50%，美國(guó)更是達(dá)到77%。這意味著中國(guó)Biotech尚處于生命周期初始階段，存活概率及上升空間比歐美日更高。
與美國(guó)Biotech成長(zhǎng)路徑不同，國(guó)內(nèi)大部分Biotech選擇自建生產(chǎn)設(shè)施、銷售團(tuán)隊(duì)，具有立足于國(guó)情的一定合理性。且傳統(tǒng)綜合藥企的壓迫感不是很強(qiáng)，無(wú)法壟斷入院渠道，創(chuàng)新藥企還有寬裕的生存空間。優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源進(jìn)一步向頭部醫(yī)院集中，加上中心城市對(duì)周邊的虹吸效應(yīng)，一支中小規(guī)模銷售團(tuán)隊(duì)即有望覆蓋主要目標(biāo)患者。2022年1-9月，國(guó)內(nèi)三級(jí)醫(yī)院診療人次數(shù)17.03億人次，占各級(jí)醫(yī)院比重57.1%，集中度持續(xù)攀升。
昨日，國(guó)家醫(yī)保局就《談判藥品續(xù)約規(guī)則》公開征求意見(jiàn)，其中具有長(zhǎng)遠(yuǎn)意義的一條是，2025年續(xù)約開始，醫(yī)保支付節(jié)點(diǎn)金額從2/10/20/40億元相應(yīng)調(diào)增為3/15/30/60億元，整體上調(diào)50%。這為創(chuàng)新藥大單品的銷售峰值抬高了天花板，研發(fā)回報(bào)預(yù)期更為穩(wěn)定。
如果說(shuō)先前Biotech的前景還籠罩著些許迷霧，現(xiàn)在復(fù)宏漢霖率先示范的盈利之路是如此清晰又可行，證明上升Biopharma的通道仍是順暢的，我們應(yīng)該回歸底層邏輯，對(duì)更多符合條件的Biotech商業(yè)化成功充滿信心。
來(lái)源：阿基米德Biotech ，作者阿基米德君
