繼港股18A基本被投資人戰(zhàn)略性地放棄后，一向以“包容性強(qiáng)”著稱的科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)成為投資人、創(chuàng)業(yè)者的“救贖通道”，但由于其準(zhǔn)入門檻并不低，也給一些企業(yè)關(guān)上了IPO的大門。又一生物醫(yī)藥企業(yè)“折戟”科創(chuàng)板。近日，上交所終止韜略生物在科創(chuàng)板IPO上市申請的審核，這意味著韜略生物成為今年以來第五家闖關(guān)科創(chuàng)板失敗的生物醫(yī)藥企業(yè)，也是自5月底華昊中天“折戟”之后又一例采用科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市失敗的企業(yè)。就在前幾日，智翔金泰為科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市企業(yè)再添一員，然而公司上市即破發(fā)跌超7%。繼“18A”后，對于Biotech來說，科創(chuàng)板成為理想的IPO通道，然而其準(zhǔn)入條件并不比“18A”要低。其實(shí)也不難理解，“科創(chuàng)板不想步港股18A的后塵”，一位資深投資人向E藥經(jīng)理人表示。這也給闖關(guān)科創(chuàng)板的藥企們無形中增添了許多壓力，如果成功上市，他們大概率能融到可觀的資金，但現(xiàn)在上市困難。即便在北交所成立的近兩年中，有200多家企業(yè)上市，但在一級市場投資人眼里，北交所依舊不是理想的退出方式。多位受訪人向E藥經(jīng)理人表示，首先，他們希望科創(chuàng)板能嚴(yán)格管理，“既然制定了規(guī)則就要遵守”，同時(shí)希望“能給Biotech們留一條活路，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)依舊處于快速發(fā)展階段，不能要求‘小學(xué)生’一下長成‘大學(xué)生’”。“棄考”還是另尋時(shí)機(jī)“再戰(zhàn)”？
此次被終止的韜略生物由韜略有限以整體變更方式設(shè)立，專注于抗腫瘤小分子靶向創(chuàng)新藥的研發(fā)。報(bào)告期內(nèi)無收入，核心產(chǎn)品蘇特替尼是一款專門針對罕見、難治EGFR突變的靶向藥，在多種對現(xiàn)有的1~3代EGFR抑制劑不敏感的突變，如EGFRL861Q、G719X及S768I突變的治療中，有一定的潛力，目前處于Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段。招股書顯示，蘇特替尼在一項(xiàng)適應(yīng)證的Ⅱa期臨床試驗(yàn)中，每天一次給藥80毫克劑量組的患者，客觀緩解率為92.9%，明顯優(yōu)于同適應(yīng)證的阿法替尼65.6%的緩解率。但上交所對此保持懷疑，直接在問詢中表示，招股書中披露80mg劑量的ORR數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確，相關(guān)ORR數(shù)據(jù)是否能準(zhǔn)確反映產(chǎn)品療效？按科創(chuàng)板第五套的審核標(biāo)準(zhǔn)，韜略生物的Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)是否可靠還需再看。韜略生物也坦承，Ⅱa期的臨床試驗(yàn)入組只有14名患者。此外該公司其他在研產(chǎn)品均處于早期研究階段，面臨較大的不確定性，韜略生物沖刺IPO受阻似乎在情理之中。本月初，和韜略生物一樣，聯(lián)川生物科創(chuàng)板IPO審核狀態(tài)也變更為“終止”。該公司專注于基因科技領(lǐng)域，在首輪問詢中，聯(lián)川生物業(yè)務(wù)和相關(guān)技術(shù)是焦點(diǎn)，上交所就該公司基因檢測科研技術(shù)服務(wù)業(yè)務(wù)及技術(shù)、合成生物學(xué)及技術(shù)、分子診斷試劑業(yè)務(wù)等問題進(jìn)行了問詢。更早之前，5月23日，同樣專注于腫瘤治療領(lǐng)域的華昊中天也“棄考”科創(chuàng)板。在上交所的問詢中，關(guān)注的焦點(diǎn)多集中于優(yōu)替德隆的市場空間、優(yōu)替德隆化合物結(jié)構(gòu)專利到期、公司產(chǎn)能利用率低、公司控制權(quán)等問題。優(yōu)替德隆是華昊中天唯一一款商業(yè)化的產(chǎn)品，于2021年3月獲批用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性晚期乳腺癌。根據(jù)銷售情況來看，優(yōu)替德隆的商業(yè)化推廣情況并不樂觀。2021年的銷售收入為7106.40萬元，2022年上半年其上年的最大客戶采購額銳減逾9成；同時(shí)在合作推廣方面，該公司與綠葉于2021年2月確定的銷售推廣關(guān)系也在當(dāng)年終止，合作承諾銷售量完成率約為4%。一面是乳腺癌領(lǐng)域市場競爭激烈，另一面是自身的商業(yè)化能力有限，這可能是華昊中天交不出滿意答卷的原因。和華昊中天情況類似，盛諾基雖然也有一款已經(jīng)獲批上市的中藥創(chuàng)新藥——淫羊藿素軟膠囊，但I(xiàn)PO同樣“折戟”。此外，力品藥業(yè)、太美科技科創(chuàng)板IPO也受阻。“現(xiàn)在科創(chuàng)板審核標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)，對于技術(shù)創(chuàng)新能力不足、商業(yè)化持續(xù)盈利能力不行的企業(yè)，想要沖刺第五套標(biāo)準(zhǔn)，Biotech要卯足勁提高自研能力?！焙茞傎Y本資深合伙人李逸石表示。對于Biotech來說，IPO被拒并不可怕，增強(qiáng)自研能力可以再戰(zhàn)?？苿?chuàng)板規(guī)定，被拒6個(gè)月后可以再次申請IPO。海和藥業(yè)是個(gè)典型案例，在“折戟”科創(chuàng)板兩年后，它再次沖擊上市。和首次沖擊IPO不同，過去兩年，海和藥物已有一款產(chǎn)品（谷美替尼片）獲批上市。去年12月17日，海和藥物還與石藥集團(tuán)簽署了一項(xiàng)授權(quán)許可，約定海和藥物作為谷美替尼片的上市許可持有人，主要負(fù)責(zé)谷美替尼片的研發(fā)和生產(chǎn)，石藥集團(tuán)負(fù)責(zé)實(shí)現(xiàn)谷美替尼在大中華（包含港澳臺）范圍內(nèi)的商業(yè)化推廣。對于核心產(chǎn)品技術(shù)競爭力不足、臨床樣本規(guī)模小、產(chǎn)品商業(yè)化持續(xù)盈利能力不行、市場空間不大的企業(yè)來說，要針對自身做全面的分析，這樣再次面對上交所“主考官”之時(shí)，直接用數(shù)據(jù)說話。一組數(shù)據(jù)顯示，目前已有超10家申報(bào)科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)主動撤回或被否決，淘汰率接近40%。這對于中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)人、投資人來說，喜憂參半。IPO“折戟”僅僅是“退出困境”中浮在水面的那冰山一角，整個(gè)上半年投資人都在為退出發(fā)愁，因?yàn)椤案酃?8A的上市路徑基本被堵死了”。過去很長一段時(shí)間內(nèi)，港股“18A”幾乎是來者不拒，但這并沒有換來市場的繁榮與景氣，反而是大面積地破發(fā)和投資者的不斷離場。2023年上半年，整個(gè)港股18A僅僅迎來兩家IPO的生物技術(shù)公司，其中綠竹生物上市即破發(fā)，前兩個(gè)交易日股價(jià)分別跌去了33%和24%，估值接近腰斬，甚至比C輪融資還要低。第二家來凱醫(yī)藥于昨日正式登陸港交所，開盤漲超7%，雖然為低迷的港股市場添了一些喜色，但這遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。此前有投資人向E藥經(jīng)理人透露，現(xiàn)在已經(jīng)有投資機(jī)構(gòu)在投項(xiàng)目時(shí)，會在合同里規(guī)定不能在港股上市。與此同時(shí)，有投資人也發(fā)出吶喊，“中國醫(yī)藥走到現(xiàn)在太不容易了，我們應(yīng)該給他們一些時(shí)間，如果審核太嚴(yán)格導(dǎo)致投資人退出難，那誰來投創(chuàng)新藥？”大多公司都處于一種要么現(xiàn)在死、要么晚會死的困境當(dāng)中，這使得他們不能放過任何融資的機(jī)會，尤其是像IPO這樣的機(jī)會。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前正在排隊(duì)等待港交所聆訊的90家公司中，就有21家為生物醫(yī)藥公司，占比達(dá)到23.33%。這21家生物醫(yī)藥公司，有1/3是第二次遞交招股書，有兩家是第3次遞交招股書，有3家是第四次遞交。港股之外的科創(chuàng)板，轉(zhuǎn)而成為了“產(chǎn)品處在研發(fā)階段、尚未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化且長期虧損”的Biotech和他們的投資人眼中的那根可能企及的“救命稻草”。就在科創(chuàng)板成為投資人退出方式的好路徑時(shí)，有一個(gè)背景被忽略了——科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)出臺時(shí)即對標(biāo)的港股18A。科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)條件并不低，而且大多數(shù)企業(yè)在申報(bào)時(shí)的研發(fā)情況要明顯高于第五套標(biāo)準(zhǔn)的要求。“相較于港交所18A上市規(guī)則，第五套標(biāo)準(zhǔn)上市企業(yè)的篩選甚至更加嚴(yán)格。”資深醫(yī)療投資人張恒表示。可能由于A股散戶多，上交所這樣做也是在保護(hù)散戶?！皠?chuàng)新藥今年雖然不太好投，但還是應(yīng)該嚴(yán)格遵守規(guī)則”，張恒表示，“首先一定要關(guān)注到公司未來的市場空間，否則等產(chǎn)品到了商業(yè)化階段銷售不好，泡沫破滅的時(shí)候造成但情況更糟。港股相對比較寬松，但部分企業(yè)的確是到商業(yè)化階段，做的不是特別好，現(xiàn)在市值就會比較尷尬?！?/span>科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)有些防患于未然的意味，它的標(biāo)準(zhǔn)要求是申報(bào)企業(yè)要具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢，至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展Ⅱ期臨床試驗(yàn)，且市場空間大。這在很大程度上取決于研發(fā)上的潛力，對于Biotech而言，無疑是要強(qiáng)調(diào)自研實(shí)力。截至6月25日，累計(jì)已有20家創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)通過第五套標(biāo)準(zhǔn)登陸科創(chuàng)板，IPO合計(jì)募資約429億元，這充分體現(xiàn)了科創(chuàng)板五套標(biāo)準(zhǔn)的成效。同時(shí)，對于以License-in模式為主的企業(yè)來說，似乎并不友好。其實(shí)除了那些為收割資本市場紅利而倉促攢局的公司外，這其中還有很多優(yōu)秀的公司，如果堵死它們的上市路徑，未免有些可惜。“在港股18A上市熱度冷靜后，今年一級市場生物醫(yī)藥的投資相對來說有些困難，如果科創(chuàng)板退出的路徑被阻，這樣會造成投資人看生物醫(yī)藥項(xiàng)目的熱情消退”，李逸石表示。翻閱今年一級市場創(chuàng)新藥的融資數(shù)據(jù)，屈指可數(shù)。未來，IPO被拒是否會成為常態(tài)？李逸石也很坦然地認(rèn)為，“會，它和上市和退市是一樣的，只有形成活水的循環(huán)和明確的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，市場才會變得越來越健康”。從高處回落，經(jīng)歷周期波動，幾乎是全球Biotech行業(yè)在資本市場的境遇，但只要企業(yè)有足夠的創(chuàng)新能力，市場還是會買單的。更何況，不止生物醫(yī)藥板塊，在新材料等賽道中也有不少企業(yè)撤單。
來源：E藥經(jīng)理人 ，作者祉延 日暮
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