關(guān)注行業(yè)最新動(dòng)向 6.26-7.2 01 君圣泰肝-腸抗炎新藥Ⅱ期臨床積極 君圣泰醫(yī)藥自研肝-腸抗炎代謝調(diào)節(jié)劑HTD1801，在治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）合并2型糖尿?。?/span>T2DM）的Ⅱa期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)和多個(gè)次要終點(diǎn)。與安慰劑相比，HTD1801（1000mg）顯著減少患者18周后的肝臟脂肪含量，兩組校正T1加權(quán)成像（cT1）分別減少60.9[75.9]ms和14.7[68.9]ms，兩組cT1至少減少80ms的患者比例分別為39%和16%。HTD1801總體耐受性良好。詳細(xì)結(jié)果將于EASL2023大會(huì)上公布。 02 君實(shí)BTLA單抗獲批美國III期臨床 君實(shí)生物抗BTLA單抗tifcemalimab（TAB004/JS004）獲FDA批準(zhǔn)，即將在美國啟動(dòng)國際III期臨床（JS004- 008-III-SCLC研究），評(píng)估聯(lián)合PD-1單抗特瑞普利單抗作為局限期小細(xì)胞肺癌（LS-SCLC）放化療后未進(jìn)展患者的鞏固治療的效果。該研究為BTLA單抗首個(gè)確證性研究，將由山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院院長于金明院士擔(dān)任主要研究者，計(jì)劃在中國、美國、歐洲等地入組756例患者。 03 康寧杰瑞TFPI單抗完成II期臨床入組 康寧杰瑞自主研發(fā)的組織因子途徑抑制物（TFPI）單抗藥物KN057針對(duì)血友病的II期臨床（KN057-A-201）完成所有患者入組。該項(xiàng)研究共入組24例患者，旨在評(píng)價(jià)KN057在不同類型血友病患者中多次給藥的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)、免疫原性及有效性。主要研究者將由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院楊仁池教授擔(dān)任。 04 信達(dá)Trop2靶向ADC啟動(dòng)Ⅰ/Ⅱ期臨床 信達(dá)生物靶向Trop2的ADC藥物IBI130在Clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊啟動(dòng)一項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床，擬評(píng)估用于治療晚期實(shí)體瘤患者的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。這也是信達(dá)生物第3款進(jìn)入臨床階段的ADC新藥。此前，信達(dá)生物的Claudin18.2 ADC（IBI343）、HER2 ADC（IBI354）已進(jìn)入臨床階段。此外，信達(dá)生物的B7-H3 ADC（IBI129）也即將進(jìn)入臨床階段。 05 至善唯新A型血友病基因療法獲批臨床 至善唯新rAAV基因療法ZS802注射液獲國家藥監(jiān)局臨床許可，即將開展針對(duì)重度血友病A的I/II期臨床試驗(yàn)。與Biomarin公司同類產(chǎn)品valoctocogene roxaparvovec相比，ZS802采用自主研發(fā)的全球最小的肝臟特異啟動(dòng)子，解決了病毒載體包裝難題，顯著提高藥物質(zhì)量；同時(shí)，該產(chǎn)品改造優(yōu)化的凝血VIII因子序列，通過突變特定位點(diǎn)氨基酸殘基，顯著提升藥物活力。 06 英矽智能IPF新藥上國際Ⅱ期臨床 英矽智能潛在“first-in-class”小分子抑制劑INS018_055在治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）患者的Ⅱ期臨床完成首例患者給藥。該項(xiàng)研究擬評(píng)估INS018_055口服給藥12周，用于治療IPF患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步有效性。英矽智能計(jì)劃在中國和美國同步開展Ⅱ期臨床試驗(yàn)。在美國，FDA已授予該新藥用于IPF治療的孤兒藥資格。 07 北?？党裳a(bǔ)體C5抑制劑早期臨床積極 北?？党砂邢蜓a(bǔ)體C5的重組單抗藥物omoprubart （CAN106）注射液在治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）的Ⅰb期臨床獲積極初步結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，omoprubart可在24小時(shí)內(nèi)迅速降低游離C5水平，并呈現(xiàn)劑量依賴性，隊(duì)列3所有受試者的游離C5均保持在完全C5抑制的0.5 μg/mL以下；Omoprubart顯示出與劑量成比例的藥代動(dòng)力學(xué)暴露特征。藥物總體耐受性良好。 08 微芯小分子PD-1抑制劑獲批臨床 微芯生物1類化藥CS23546片獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療晚期腫瘤。CS23546是一款小分子PD-1抑制劑，已在臨床前研究中顯示出良好的藥代和抗腫瘤免疫藥效特征。目前，PD-L1小分子藥物的開發(fā)正處于早期階段，臨床進(jìn)展較快的同類藥物分別為Incyte公司INCB086550和紅日藥業(yè)的艾姆地芬，其中INCB086550已在II期臨床中評(píng)估用于治療某些實(shí)體瘤的潛力。 09 艾博mRNA藥物獲批實(shí)體瘤臨床 艾博生物1類生物制品ABO2011注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為系統(tǒng)化標(biāo)準(zhǔn)治療后進(jìn)展或轉(zhuǎn)移的晚期實(shí)體瘤。這是艾博生物具有自主國際知識(shí)產(chǎn)權(quán)的mRNA平臺(tái)技術(shù)開發(fā)的首款mRNA藥物，將全新的藥物設(shè)計(jì)思路應(yīng)用于腫瘤免疫領(lǐng)域，有望激發(fā)更強(qiáng)更具針對(duì)性的免疫反應(yīng)或高效表達(dá)目的蛋白質(zhì)，以實(shí)現(xiàn)不同路徑的腫瘤免疫治療。 10 榮昌與信達(dá)生物達(dá)成臨床合作 榮昌生物宣布與信達(dá)生物開展聯(lián)合用藥臨床研究，評(píng)估靶向間皮素（MSLN）的ADC藥物RC88或靶向細(xì)胞間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)換因子（c-MET）ADC藥物RC108分別與信達(dá)生物PD-1抑制劑信迪利單抗注射液聯(lián)合治療中國腫瘤患者的安全性、耐受性和初步療效。根據(jù)協(xié)議，信達(dá)生物將提供試驗(yàn)使用的信迪利單抗注射液，榮昌生物將在中國開展臨床Ⅰ/Ⅱa期研究。 11 海思科THR-β激動(dòng)劑獲批NASH臨床 海思科1類創(chuàng)新藥HSK31679片獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開展用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）治療的臨床試驗(yàn)。HSK31679是一款高選擇性THR-β激動(dòng)劑，通過與甲狀腺激素β受體結(jié)合，影響脂代謝過程中的關(guān)鍵步驟，起到降血脂和肝臟脂肪的作用。目前，該藥正在II期臨床中評(píng)估治療成人原發(fā)性高膽固醇血癥的潛力。 12 百利天恒HER3/EGFR雙抗啟動(dòng)III期臨床 百利天恒美國子公司Systimmune開發(fā)的HER3/EGFR雙抗SI-B001（izalontamab）在中國登記啟動(dòng)一項(xiàng)III期臨床，擬評(píng)估與多西他賽聯(lián)合治療對(duì)比多西他賽二線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性無驅(qū)動(dòng)基因變異的非小細(xì)胞肺腺癌和肺鱗癌患者的有效性和安全性。公布于ASCO 2023大會(huì)上SI-B001聯(lián)合化療二線治療EGFR/ALK野生型非小細(xì)胞肺癌的II期研究結(jié)果顯示，SI-B001聯(lián)合化療的客觀緩解率為31.3%，疾病控制率為77.1%。 13 恒瑞小分子GLP-1R激動(dòng)劑減重早期臨床積極 恒瑞口服小分子GLP-1R激動(dòng)劑HRS-7535在體重指數(shù)（BMI）19.0~28.0kg/m2，糖化血紅蛋白（HbA1c）<6.2%的健康成人的Ⅰ期臨床初步結(jié)果積極。數(shù)據(jù)顯示，接受HRS-7535的受試者第29天時(shí)的體重較基線平均下降4.38kg；治療期間出現(xiàn)的不良事件均為輕度。HRS-7535的詳細(xì)結(jié)果以及該公司GLP-1R/GIPR激動(dòng)劑HRS9531的I期臨床研究數(shù)據(jù)將公布于第83屆美國糖尿病協(xié)會(huì)科學(xué)會(huì)議上。 14 先為達(dá)GLP-1R激動(dòng)劑最新臨床數(shù)據(jù)積極 先為達(dá)生物將在ADA2023年會(huì)上公布長效GLP-1類似物Ecnoglutide（XW003）三項(xiàng)臨床研究的積極結(jié)果。其中在評(píng)估Ecnoglutide與利拉魯肽（Saxenda?）相比治療成年肥胖患者的II期研究中，26周治療數(shù)據(jù)顯示，Ecnoglutide（1.2mg、1.8mg和2.4mg）組的受試者體重分別較基線降低11.5%、11.2%和14.7%（2.4mg組，P<0.001），而利拉魯肽3.0mg組的受試者體重較基線降低8.8%。Ecnoglutide的總體安全性與其他GLP-1類藥物相似。
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