藥王遲暮，國(guó)內(nèi)7款生物類(lèi)似藥展開(kāi)“圍攻”

2002年，修美樂(lè)（阿達(dá)木單抗）趕上了年末的班車(chē)，于2002年12月31日獲得FDA的上市批準(zhǔn)，自此開(kāi)啟了追逐藥王寶座之路。而隨著時(shí)間的推移，2017年，阿達(dá)木單抗注射液在我國(guó)專(zhuān)利到期，遂引發(fā)各企業(yè)爭(zhēng)相仿制。

2019年11月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)百奧泰生物公司所研發(fā)的阿達(dá)木單抗注射液（商品名：格樂(lè)立）上市申請(qǐng)，自此我國(guó)首個(gè)阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥誕生，而自此我國(guó)也逐漸拉開(kāi)了阿達(dá)木單抗注射液仿制的大幕。

國(guó)內(nèi)生物類(lèi)似藥7家獲批

百奧泰、海正生物、信達(dá)生物....... 

2023年6月，神州細(xì)胞阿達(dá)木單抗注射液獲批上市，至此我國(guó)已有7家企業(yè)成功仿制阿達(dá)木單抗注射液，分別為百奧泰、海正生物、信達(dá)生物、上海復(fù)宏漢霖、正大天晴、君實(shí)生物/邁威生物以及神州細(xì)胞。

百奧泰在阿達(dá)木單抗注射液的仿制賽中率先突圍，2019年11月，其產(chǎn)品格樂(lè)立獲得上市批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥。截至2022年12月 31 日，格樂(lè)立已在國(guó)內(nèi)獲批八個(gè)適應(yīng)癥，其中包括五個(gè)成人適應(yīng)癥：銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、克羅恩病和葡萄膜炎，以及三個(gè)兒童適應(yīng)癥：兒童斑塊狀銀屑病、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童克羅恩病。下表1為我國(guó)目前獲批的阿達(dá)木單抗信息匯總。

表1 我國(guó)阿達(dá)木獲批情況

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版、CDE/NMPA

目前格樂(lè)立、安健寧、蘇立信、君邁康以及安佳潤(rùn)均獲批8項(xiàng)適應(yīng)癥，與原研修美樂(lè)保持一致，神州細(xì)胞的安佳潤(rùn)更是一次性獲批8項(xiàng)適應(yīng)癥。而漢達(dá)遠(yuǎn)以及泰博維雖然目前沒(méi)有獲批全部的適應(yīng)癥，但這也只是時(shí)間的問(wèn)題。

藥王修美樂(lè)的傳奇一生

自修美樂(lè)在中國(guó)的專(zhuān)利過(guò)期，我國(guó)就開(kāi)始了對(duì)阿達(dá)木單抗的爭(zhēng)相仿制，究其根本原因還是原研修美樂(lè)所帶來(lái)的業(yè)績(jī)無(wú)比誘人。那么修美樂(lè)從問(wèn)世到至今都做出了哪些業(yè)績(jī)？讓我們一起回顧一下吧。

2002年12月31日，艾伯維的修美樂(lè)正式獲得批準(zhǔn)，自此一步一步走向藥王的寶座。2012年，修美樂(lè)以90多億美元的銷(xiāo)售額，成功打敗立普妥，至此這位年輕的新王登基了。

但是誰(shuí)曾想修美樂(lè)的藥王寶座一坐就是10年，2021年以及2022年更是連續(xù)兩年銷(xiāo)售額超200億美元，自修美樂(lè)獲批上市開(kāi)始，修美樂(lè)更是為艾伯維帶來(lái)了2000億美元的銷(xiāo)售額。

僅靠這一款產(chǎn)品，就把艾伯維從一家名不見(jiàn)經(jīng)傳的藥企帶到了世界前五醫(yī)藥巨頭的高度，修美樂(lè)與艾伯維一起見(jiàn)證了彼此的成長(zhǎng)。 

圖1 近十年修美樂(lè)銷(xiāo)售額

數(shù)據(jù)來(lái)源：艾伯維年報(bào)

艾伯維的“修美樂(lè)”在單抗領(lǐng)域算是一枝獨(dú)秀，作為一款在全球超過(guò)20個(gè)國(guó)家進(jìn)行銷(xiāo)售，并具有多種適應(yīng)癥的藥物，其巔峰年銷(xiāo)售額超200億美元，并且可以連續(xù)榮登“藥王”寶座多年，似乎是合情合理。

阿達(dá)木單抗市場(chǎng)規(guī)模逐年擴(kuò)大

國(guó)內(nèi)外企業(yè)爭(zhēng)相入局

阿達(dá)木單抗在我國(guó)的市場(chǎng)規(guī)模以及潛力無(wú)疑是巨大的。作為全球最火爆的TNF-α抑制劑，阿達(dá)木單抗2022年全球銷(xiāo)售額達(dá)350億美元以上，而原研以及各阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥在國(guó)內(nèi)的銷(xiāo)售額超20億元。

根據(jù)中商情報(bào)數(shù)據(jù)所預(yù)測(cè)，隨著更多的阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥獲批上市，我國(guó)阿達(dá)木單抗的市場(chǎng)將快速擴(kuò)大，2023年將可能達(dá)到47億元，2030年更是可破百億元。根據(jù)我國(guó)2022版國(guó)家醫(yī)保目錄顯示，目前阿達(dá)木單抗8項(xiàng)適應(yīng)癥全部納入乙類(lèi)醫(yī)保，并且取消了醫(yī)保支付限制，不再要求中重度以及常規(guī)治療效果不佳，醫(yī)保政策的改變也有利于阿達(dá)木單抗市場(chǎng)的擴(kuò)大。

而阿達(dá)木單抗確實(shí)具有較強(qiáng)的吸金能力，這也是國(guó)內(nèi)各企業(yè)爭(zhēng)相入局的主要原因。根據(jù)百奧泰2021年報(bào)內(nèi)容，百奧泰2021年?duì)I收較去年同期增加6.5億元，同比增長(zhǎng)352%，而主要的原因便是格樂(lè)立銷(xiāo)售額增長(zhǎng)導(dǎo)致?tīng)I(yíng)業(yè)收入增加。

雖說(shuō)阿達(dá)木單抗具有較強(qiáng)的吸金能力，但是各企業(yè)也應(yīng)注意賽道的擁擠情況以及醫(yī)保政策的走向。如若賽道過(guò)于擁擠，甚至于國(guó)家將生物類(lèi)似藥納入帶量采購(gòu)，那么未來(lái)也少不了化藥式的“靈魂砍價(jià)”，可能?chē)?guó)內(nèi)藥物的最終歸宿都會(huì)是藥好價(jià)廉。

小   結(jié)

隨著各國(guó)修美樂(lè)專(zhuān)利紛紛到期，修美樂(lè)的市場(chǎng)份額必將受到較大幅度的蠶食，我國(guó)目前的狀況在世界多國(guó)都在發(fā)生。以美國(guó)市場(chǎng)為例，安進(jìn)以及Coherus BioSciences 都在今年原研專(zhuān)利到期后入場(chǎng)，而隨著時(shí)間的推移，還會(huì)有更多的企業(yè)入局。

相比于國(guó)內(nèi)，美國(guó)具有更加龐大的市場(chǎng)，但是對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量要求也相對(duì)更為嚴(yán)格，如若國(guó)內(nèi)賽道過(guò)于擁擠，同時(shí)企業(yè)對(duì)于自己的產(chǎn)品質(zhì)量具有一定的信心，那么“出海”不妨是一種較為不錯(cuò)的選擇。

參考資料：

[1]艾伯維、百奧泰等企業(yè)年報(bào).