近日,由知名醫(yī)藥數(shù)據(jù)研究機構(gòu)藥智咨詢編著的《中國醫(yī)藥研發(fā)藍皮書(2023)》于本月中旬發(fā)布,現(xiàn)擇其部分數(shù)據(jù)對我國新藥研發(fā)進展做一分析。“722”使我國醫(yī)藥研發(fā)重新出發(fā),在審評審批及醫(yī)保提速,政策鼓勵,資本加持,集采倒逼,以及加入ICH,與國際接軌的大好形勢下,我國醫(yī)藥研發(fā)提速。CDE受理的1類新藥IND品種數(shù)由2017年的208個增加到了2021年的953個,4年增加了3.6倍。其后進入平穩(wěn)狀態(tài),2022年比2021年下降了0.9%,為944個。其中,創(chuàng)新生物制品IND數(shù)量增長最快,5年來,占比增加了32個百分點,由2017年的17%提高到了2022年的49%。創(chuàng)新中藥IND占比增加了3個百分點,由2017年的1%增加到了2022年的4%。相應地,創(chuàng)新化學藥IND的占比則下降了34個百分點,由2017年的82%下降到了2022年的47%。(詳見圖一)
近年來,我國創(chuàng)新藥臨床試驗數(shù)量不斷增加,由2017年的744個增加到了2021年的1583個,4年增長了1倍還多。2022年下降了8.8%,申報的臨床試驗1444個。近5年來(2017-2022年),II期臨床試驗數(shù)量增長最快,占比增加了8個百分點,由2017年的137個增加到了2022年的377個。I期臨床試驗數(shù)量占比增加了6個百分點,由2017年的337個增加到了2022年的744個。III期臨床試驗數(shù)量占比下降了14個百分點,由2017年的270個增加到了2022年的323個。(詳見圖二)3、License-in/out:增長十數(shù)倍多年來,通過引進國際先進科研成果,促進了我國醫(yī)藥研發(fā)能力的快速提升。但現(xiàn)在,我國的醫(yī)藥研究正由單純輸入變?yōu)檩斎牒洼敵霾⒋?/strong>,我國企業(yè)自主研發(fā)的醫(yī)藥產(chǎn)品正頻頻沖出國門,被國際頭部藥企認可并高價購買。我國License-in項目的數(shù)量由2013年的14個增加到了2021年的133個,8年增長了9倍,2022年有所下降,為92個。我國License-out項目數(shù)量由2013年的2個增加到了2022年的60個,9年增長了29倍。(詳見圖三)2016~2022年,我國共有104個1類新藥(按通用名計,不含中藥)獲批上市。在上述已獲批上市的新藥中,抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑最多,占了72.55%,如大家熟知的PD-1、CAR-T等皆屬此類。其次是神經(jīng)系統(tǒng)、血液和造血器官、系統(tǒng)用抗感染藥,分別占了10%、8%、7%。(詳見圖四)據(jù)疑夕微博統(tǒng)計,我國3款國產(chǎn)PD-1研發(fā)成本介于20~50億元之間,其中,首家獲批上市的君實的拓益(特瑞普利單抗)累計研發(fā)投入為47.3億元,其次是恒瑞的艾瑞卡和復宏漢霖的漢斯狀,也都在20億元以上,分別為21.9億元和20.4億元。年治療費用過百萬的CAR-T(復星凱特的阿基侖賽)研發(fā)成本為7.9億元,其售價較高,還與其特殊的生產(chǎn)方式和高昂的生產(chǎn)成本有關(guān)。恒瑞的另6款創(chuàng)新藥的研發(fā)成本介于1.2~12億元之間,即吡咯替尼(HER2抑制劑)12億元、阿帕替尼(VEGFR2抑制劑)4.9億元、瑞維魯胺(AR抑制劑)4.4億元、阿得貝利單抗(PD-L1單抗)3.7億元、海曲泊帕(TPOR激動劑)2.6億元、瑞馬唑侖(GABAA受體激動劑)1.16億元。榮昌生物的兩款新藥都在8億元以上,即泰它西普(TACI-Fc融合蛋白)8.9億元、維迪西妥單抗(HER2 ADC)8.1億元。可見,我國的新藥研發(fā)支出與國際上研究一個新藥動輒10~20億美元的支出相比要少得多。一著名PD-1上市公司老板認為,中國研發(fā)一款PD-1的支出應在20~30億元之間,國內(nèi)已上市了十幾款,價格是國外的幾十分之一,有投資回報的應該極少。創(chuàng)新如何持續(xù)是大家的共同話題。(詳見圖五)
當前,我國醫(yī)藥研發(fā)已跨入了新的階段,隨著越來越多的創(chuàng)新藥上市銷售,創(chuàng)新藥的商業(yè)化、出海成為焦點,盡快收回研發(fā)成本并實現(xiàn)盈利才能實現(xiàn)研發(fā)的良性循環(huán)。
來源:藥智網(wǎng) ,作者張自然
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