關注行業(yè)最新動向 6.12-6.18 01 成都西嶺源HER2靶向ADC報IND 西嶺源藥業(yè)HER2靶向ADC新藥注射用SMP-656的臨床試驗申請獲CDE受理。這是西嶺源藥業(yè)開發(fā)的首個ADC候選藥物，采用已上市藥物（艾立布林）為Payload，并利用其專有DAR4偶聯技術和SuperHydra親水性linker結合，具有更有效、更安全的開發(fā)潛力。去年年底，西嶺源藥業(yè)已完成近億元Pre-B輪融資，以支持SMP-656的IND申報以及Ⅰ期臨床開發(fā)。 02 達石藥業(yè)ADC藥物分子DS001獲臨床默示許可 2023年6月13日，達石藥業(yè)（廣東）有限公司（簡稱達石藥業(yè)）與中科院上海藥物研究所（簡稱上藥所）正式收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）對兩單位聯合研發(fā)的抗體藥物偶聯藥（ADC）DS001分子的臨床試驗默示許可，適應癥為多種晚期惡性腫瘤。這是達石藥業(yè)與上藥所院企聯合研發(fā)斬獲的首個生物藥1.1類臨床批件（IND），也是達石藥業(yè)成立以后獲批臨床的第三個抗體藥物。 03 澤璟LAG-3/TIGIT雙抗美國獲批臨床 澤璟制藥宣布LAG-3/TIGIT雙抗注射用ZGGS15獲FDA批準，即將開展用于治療晚期實體瘤的臨床研究。在臨床前動物模型中，ZGGS15單藥具有較好的抗腫瘤增殖作用，且該產品與PD-1抗體聯合具有比抗LAG-3單抗或抗TIGIT單抗與PD-1抗體聯合更好的協同增強抗腫瘤增殖的作用，并具有良好的安全性。今年4月，該新藥已在國內獲批臨床試驗默示許可。 04 BMS蛋白降解療法中國獲批臨床 百時美施貴寶旗下新基1類化藥iberdomide膠囊（CC-220）獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于新診斷的多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者在接受自體干細胞移植（ASCT）后的維持治療。iberdomide是一款CELMoD分子膠類化合物，通過與E3泛素連接酶Cereblon結合，改變其底物特異性，促進對IKZF1/3蛋白的降解，不但提高腫瘤“自殺”的活性，而且刺激效應免疫細胞的增殖。 05 加科思PARP7抑制劑獲批實體瘤臨床 加科思藥業(yè)口服小分子新藥PARP7抑制劑JAB-26766獲國家藥監(jiān)局批準，即將開展一項用于治療晚期實體腫瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。在腫瘤中，PARP7的表達讓腫瘤細胞逃避衰老，并且避免被免疫系統識別和消滅。臨床前研究顯示，JAB-26766已在多種小鼠腫瘤模型中展現出積極的抗腫瘤活性；而且與其自研CD73 STING-iADCs（免疫激活性抗體偶聯藥物）聯合用藥具有開發(fā)潛力。 06 奧布替尼治療ITP的Ⅱ期臨床積極 諾誠健華在EHA年會上公布其BTK抑制劑奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）的Ⅱ期臨床積極結果。最新數據顯示，有36.4%（12/33）接受奧布替尼（50mg和30mg）治療的患者達到至少連續(xù)兩次血小板計數達到≥50x109/L且近4周內未使用過補救治療的主要終點；在第14周至24周隨訪期間，至少有4次血小板計數≥50x109/L的患者比例達到83.3%（10/12）。藥物總體耐受性良好。 07 以明LILRB4單抗血癌早期臨床積極 以明生物LILRB4單抗IO-202在單藥治療或與阿扎胞苷聯合治療復發(fā)或難治性（R/R）急性髓系白血?。?span style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important; font-family: Calibri;">AML）和慢性髓系單核細胞白血?。?span style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important; font-family: Calibri;">CMML）的Ⅰ期臨床結果積極。在單藥隊列（n=31）中，1例CMML患者獲得一年以上的臨床獲益，1例AML患者達到部分緩解（PR）。在聯合治療隊列（n=15）中，1例LILRB4高表達的AML患者達到完全緩解長達10個月。藥物總體耐受性良好。 08 維立志博MUC16/CD3雙抗美國獲批臨床 維立志博1類新藥MUC16/CD3雙特異抗體注射用LBL-033獲FDA批準開展Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，評估用于治療卵巢癌等惡性腫瘤的安全性與有效性。LBL-033可同時靶向表達MUC16的腫瘤細胞和表達CD3的T細胞，介導T細胞對MUC16陽性腫瘤細胞特異性殺傷，促進免疫細胞因子的分泌，具協同抗腫瘤潛力。今年2月，該藥已在國內獲批臨床，擬開發(fā)用于治療MUC16陽性惡性腫瘤。 09 智康弘義ETAR拮抗劑上Ⅱ期臨床 智康弘義創(chuàng)新小分子ETA受體拮抗劑SC0062在治療伴有蛋白尿的慢性腎臟?。ㄌ悄虿∧I臟病及IgA腎?。┑蘑蚱谂R床完成首例患者給藥。這是一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照臨床研究，由浙大一院腎臟病中心主任陳江華教授擔任主要研究者。在Ⅰ期臨床中，SC0062已表現出良好的安全性和耐受性及藥代動力學特征，同時未發(fā)現水鈉潴留等副作用。 10 迪哲EGFR-TKI獲批肺癌國際Ⅲ期臨床 迪哲醫(yī)藥EGFR-TKI創(chuàng)新藥舒沃替尼獲歐盟批準開展國際Ⅲ期臨床（悟空28，WU-KONG28），評估一線治療EGFR20號外顯子插入突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的有效性與安全性。近日，迪哲已在ASCO2023年會上公布該新藥關鍵研究（悟空6，WU-KONG6）更新結果。最新數據顯示，經獨立影像評估委員會（IRC）確認的客觀緩解率（cORR）達到60.8%。 11 澤璟JAK抑制劑髓纖Ⅲ期臨床積極 澤璟制藥在EHA2023年會上公布JAK抑制劑鹽酸杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化的Ⅲ期研究積極結果。與羥基脲組相比，杰克替尼組第24周時患者脾臟體積較基線縮小≥35%（SVR35）的患者比例更高（72.3%vs17.4%），總體癥狀評分減少≥50%（TSS50）的患者比例也更高（63.8%vs43.5%）。杰克替尼組≥3級治療期不良事件（TEAE）、嚴重TEAE發(fā)生率均低于羥基脲。 12 信達CD47/PD-L1雙抗早期臨床積極 信達生物在EHA 2023年會上公布CD47/PD-L1雙抗IBI322用于治療抗PD-(L)1單抗耐藥的經典型霍奇金淋巴瘤的Ⅰ期臨床積極結果。數據顯示，IBI322在23例患者中達到47.8%的客觀緩解率（ORR）和91.3%的疾病控制率（DCR）。在7例原發(fā)性耐藥患者中，ORR高達57.1%，3例患者達到完全緩解（CR）。臨床中，治療相關不良反應（TRAE）發(fā)生率為91.7%，其中≥3級TRAE發(fā)生率為41.7%。 13 石藥ATM抑制劑獲批實體瘤臨床 石藥集團中奇制藥小分子新藥SYH2051獲國家藥監(jiān)局批準開展用于實體瘤治療的臨床試驗。SYH2051是一款選擇性ATM抑制劑，通過靶向抑制ATM蛋白激酶及其下游信號蛋白CHK2和KAP1的磷酸化，延遲DNA雙鏈斷裂修復，導致持續(xù)的DNA雙鏈斷裂和ATM介導的細胞週期阻滯，從而抑制腫瘤細胞增殖。 14 九芝堂干細胞療法獲批臨床 九芝堂美科申報的1類生物制品“人骨髓間充質干細胞注射液”臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局默示許可。這是一款通用型干細胞制劑，源自健康年輕成人供者骨髓，全程在模擬人體真實生理環(huán)境——低氧條件下培養(yǎng)，擬開發(fā)用于治療自身免疫性肺泡蛋白沉積癥(aPAP)。目前aPAP的標準治療為全肺灌洗術。尚無治療aPAP的藥物獲批上市。 15 上海標新口服分子膠降解劑獲批臨床 標新生物自主開發(fā)的口服小分子新藥GT919獲FDA臨床批件。GT919是標新生物的首個分子膠降解劑產品，擬開發(fā)用于惡性血液腫瘤的治療，旨在解決目前臨床上來那度胺類藥物的耐藥性及安全性問題。2022年12月，該新藥已在國內獲批臨床，目前正在I期臨床中評估用于治療惡性血液腫瘤的安全性、耐受性和藥代動力學特征以及初步療效。 16 蘇州天馬創(chuàng)新PDC獲批實體瘤臨床 蘇州天馬醫(yī)藥旗下天吉生物研發(fā)的注射用BGC0222獲國家藥監(jiān)局批準開展臨床研究，擬開發(fā)用于結腸癌、胰腺癌、乳腺癌、小細胞肺癌、胃癌及腦膠質瘤等實體瘤的治療。BGC0222是一款多肽偶聯藥物（PDC），屬于一種新型的基于高分子載體的腫瘤靶向配體偶聯藥物。2022年2月，天吉生物已與博瑞生物達成BGC0222的技術轉讓協議。 17 康方PD-1/VEGF單抗啟動頭對頭III期臨床 康方生物開發(fā)的PD-1/VEGF雙抗Ivonescimab（依沃西單抗）在clinicaltrials.gov網站登記啟動一項III期研究（HARMONi-3），擬評估與PD-1抑制Keytruda對比，聯合化療一線治療轉移性鱗狀非小細胞肺癌的有效性與安全性。去年年底，康方生物已在國內啟動依沃西單抗頭對頭K藥一線治療NSCLC的III期研究（CTR20222137），并計劃在本月啟動依沃西單抗頭對頭替雷利珠單抗一線治療鱗狀NSCLC的III期研究。 18 石藥HER2靶向ADC啟動頭對頭III期臨床 石藥集團中奇制藥重組人源化抗HER2單抗-MMAE偶聯藥物DP303c（SYA1501）登記啟動一項III期研究，擬評估與曲妥珠單抗對比，聯合長春瑞濱/卡培他濱三線及以上治療HER2陽性晚期乳腺癌的有效性與安全性。該項試驗由復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院醫(yī)學博士胡夕春擔任主要研究者。除乳腺癌外，DP303c用于治療胃癌、卵巢癌的相關研究也已進入II期臨床階段。 19 蘇州鑫康合B7-H4單抗國內獲批臨床 鑫康合生物靶向B7-H4的潛在“first-in-class”抗體藥物XKH002獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于治療晚期實體瘤。XKH002能夠特異性結合B7-H4并有效阻斷B7-H4介導的對T細胞增殖和免疫反應的抑制作用，有助于恢復和增強機體抗腫瘤免疫應答，特別是對PD-1/PD-L1抗體藥物治療不反應、反應不靈敏或者產生耐藥的患者具有治療潛力。在美國，該新藥已于今年2月獲得FDA臨床許可。 20 邁威IL-11單抗美國獲批臨床 邁威生物宣布其靶向IL-11人源化單抗9MW3811的臨床試驗申請已獲得FDA批準。9MW3811通過高效阻斷IL-11下游信號通路的活化，抑制IL-11誘導的病理生理功能，從而達到對纖維化和腫瘤的治療效果。該新藥目前正在澳大利亞開展Ⅰ期臨床，階段性數據顯示其安全性良好；今年5月，該新藥也獲得CDE臨床許可，將針對晚期惡性腫瘤和特發(fā)性肺纖維化開展臨床研究。 21 百濟神州3款抗體藥物獲批臨床 百濟神州申報的3款新藥分別獲得CDE臨床試驗默示許可，分別為：抗TIM-3抗體BGB-A425注射液、抗LAG-3抗體LBL-007注射液以及抗PD-1單抗替雷利珠單抗。這3款新藥獲批臨床的適應癥均為：復發(fā)性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌。根據ClinicalTrials官網信息，百濟神州正在海外開展一項Ⅰ/Ⅱ期臨床，評估BGB-A425聯合替雷利珠單抗聯合/不聯合LBL-007治療晚期實體瘤的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。 22 濟民可信GARP/TGF-β1單抗國內獲批臨床 濟民可信1類生物制品注射用JYB1907獲國家藥監(jiān)局批準開展Ⅰ期臨床試驗，評估用于治療晚期惡性實體瘤的安全性、耐受性和藥代動力學特征以及初步療效。JYB1907通過特異性結合GARP/TGF-β1，阻斷GARP介導的TGF-β1的釋放，逆轉腫瘤微環(huán)境中的免疫抑制效應，提高抗腫瘤免疫應答。今年1月，該新藥已在美國獲批IND申請。
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