近年來，全球醫(yī)藥行業(yè)的競爭日趨激烈，制藥產業(yè)鏈中的分工日益細化，醫(yī)藥行業(yè)的專業(yè)化外包已成為制藥企業(yè)的重要戰(zhàn)略選擇。
隨著醫(yī)藥外包服務機構專業(yè)化程度的不斷提高， 醫(yī)藥外包服務的內容逐漸涵蓋了從疾病目標研究、藥物化合物篩選、臨床試驗服務、工藝研發(fā)、規(guī)?；a直至市場銷售的各環(huán)節(jié)。
根據所提供服務的內容劃分， 醫(yī)藥外包服務機構主要包括CRO、CMO、CDMO 企業(yè)等。
CRO企業(yè)（合同定制研發(fā)機構）是指通過合同形式為制藥企業(yè)和研發(fā)機構在藥物研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務的機構。CRO企業(yè)服務于藥物研發(fā)的整個階段，負責藥物開發(fā)過程所涉及的全部或部分活動，其基本目的在于協(xié)助制藥企業(yè)進行科學或醫(yī)學研究，主要提供的服務包括新藥發(fā)現、安全性評價研究服務、藥代動力學、藥理毒理學等臨床前研究及臨床數據管理、新藥注冊申請等。與CRO企業(yè)不同，CMO/CDMO 企業(yè)主要側重于藥物的生產服務。其中，CMO（合同定制生產機構）是指以合同定制形式為制藥企業(yè)提供中間體、原料藥、制劑的生產以及包裝等服務的企業(yè)。傳統(tǒng)的CMO企業(yè)僅提供以委托企業(yè)提供的技術路線為基礎的代工生產服務。隨著制藥公司對成本控制和效率提升的要求不斷提高，制藥企業(yè)希望CMO 企業(yè)能夠承擔更多工藝研發(fā)、改進的創(chuàng)新性服務職能，CDMO企業(yè)應運而生。CDMO企業(yè)（合同定制研發(fā)生產機構）除了提供傳統(tǒng)CMO的生產服務之外，更強調對生產工藝的研發(fā)和創(chuàng)新。CDMO企業(yè)往往在新藥臨床階段的早期即與客戶開展深度合作，為客戶提供制藥工藝的開發(fā)、設計及優(yōu)化服務，并在此基礎上提供從公斤級到噸級的定制生產服務。CDMO 企業(yè)利用自身技術優(yōu)勢及生產能力，承接了制藥企業(yè)的工藝開發(fā)和生產職能，從而使制藥企業(yè)可以更專注于藥物的研發(fā)。
CDMO企業(yè)在設計
與研發(fā)領域的比較情況
銷售商品是公司CDMO服務成果的最終交付形態(tài)。藥物研發(fā)是一項高風險、 高投入、長周期的系統(tǒng)性工程。制藥企業(yè)客戶為了降低藥品研發(fā)成本，提高生產效率，將制藥工藝研發(fā)和生產委托于公司定制開展。公司接受跨國制藥企業(yè)委托為其提供的制藥工藝研發(fā)和藥物生產的服務過程即為CDMO服務。公司服務內容一般包括工藝設計、工藝放大、化學結構或組分確認、質量及穩(wěn)定性研究、雜質研究、定制生產等多種研發(fā)和生產內容。工藝開發(fā)和生產過程完成后，公司將最終服務形成的中間體或原料藥等商品交付給客戶完成全部服務過程。具體而言， 發(fā)行人提供的CDMO服務與銷售產品之間關系如下：第一、CDMO服務是最終商品形成的業(yè)務過程。公司為客戶提供的 CDMO 服務的主要目標是按照客戶要求成功研發(fā)出具備商業(yè)化生產可行性的醫(yī)藥中間體或原料藥等產品。CDMO服務是最終產品得以形成的過程。公司提供的各項服務內容及其與最終產品形成的關系如下：
不同于大多數通用產品取得訂單便可以組織實施生產，醫(yī)藥定制產品是專業(yè)性程度較強、定制化程度較高的特殊產品。公司在開展定制研發(fā)和定制生產過程中，必須時刻知悉定制客戶的特定需求，通過反復多次的技術交流，確定產品的各項技術細節(jié)。公司 CDMO服務過程正是公司按照客戶定制化需求提供工藝開發(fā)等各類服務的過程。
為了滿足不同客戶在藥品生命周期不同階段的定制化需求，公司需要提供個性化的定制研發(fā)生產服務。公司根據定制客戶的要求，基于對工藝技術的深刻理解， 研發(fā)并確定適合的合成路徑及條件，并通過對關鍵工藝參數有針對性地調整，實現對目標化合物關鍵屬性的精準控制，以滿足客戶對定制產品的要求。因此，制藥企業(yè)客戶期望通過委托合作取得的定制化商品，只有通過CDMO的詳細服務過程，才能得以實現，CDMO 服務過程是定制化商品形成的必要條件。第三、終端客戶通過質量審計等合作程序參與公司提供的 CDMO 服務。由于醫(yī)藥行業(yè)的特殊性，醫(yī)藥行業(yè)的定制研發(fā)生產與普通合同委托有較大的差別。終端客戶將藥物研發(fā)生產環(huán)節(jié)委托給公司定制開展，對藥品及其中間體的安全、 有效和質量都極其關注，僅依據最終交付的商品無法對藥品生產過程進行全面有效判斷。因此，在日常CDMO合作中，制藥企業(yè)客戶往往會通過合格供應商資格認定、定期或不定期質量審計等形式，參與公司CDMO服務過程，將藥品注冊有關安全、有效和質量可控的要求，貫徹到定制研發(fā)和生產的全過程中。所以，CDMO服務過程是制藥企業(yè)客戶確保公司最終交付的醫(yī)藥中間體或原料藥產品在各個方面符合其質量要求的關鍵途徑。第四、公司 CDMO 服務內容及成果交付形態(tài)與同行業(yè)可比上市公司的 CDMO 服務內容及成果交付形態(tài)基本一致。
綜上所述，銷售商品是公司CDMO服務成果的最終交付形態(tài)，CDMO服務是最終商品形成的業(yè)務過程。CDMO服務過程是最終產品形成的必經之路，這主要體現在以下兩個方面：一方面，公司向客戶交付的產品均為定制化的產品， 制藥企業(yè)定制化的研發(fā)生產需求只有通過CDMO的詳細服務過程才能得以滿足；另一方面，CDMO服務過程是制藥企業(yè)客戶確保公司最終交付的醫(yī)藥中間體或 原料藥產品在各個方面符合其藥品要求的關鍵途徑。此外，公司CDMO服務過程及成果交付形態(tài)與同行業(yè)基本一致，符合行業(yè)慣例。
來源：求實藥社
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