18A撕“B”大戰(zhàn)!成功者不足1/4,百濟(jì)、信達(dá)、君實(shí)、康方……誰(shuí)先突出重圍?

創(chuàng)新藥企想要活下去并發(fā)展壯大,最重要的是突破商業(yè)化的門檻,打造真正屬于自己的造血系統(tǒng)。


18A開閘第五年,先后奔赴港交所的創(chuàng)新藥企們,已經(jīng)在風(fēng)起云涌的環(huán)境 和暗流涌動(dòng)的競(jìng)爭(zhēng)中,悄無聲息地劃出了一條分界線。

百濟(jì)神州早已穩(wěn)穩(wěn)占據(jù)頭部位置,以近百億元的營(yíng)收成為整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)“創(chuàng)新一哥”的候選人,而緊隨其后的信達(dá)生物、康方生物等,也正帶著自己的商業(yè)化產(chǎn)品,蓄勢(shì)待發(fā)朝著Biopharma的目標(biāo)前進(jìn)。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),2022年港股18A創(chuàng)新藥企銷售額總和為275.95億元,而收入排名前8的企業(yè)合計(jì)銷售額為232.2億元,占比超過了84%?!?/span>二八定律”在這里得到了淋漓盡致的體現(xiàn),對(duì)于大部分的18A創(chuàng)新藥企而言,已經(jīng)逐漸淪為了市場(chǎng)的后“80%”。其中,有9家企業(yè)依舊未有營(yíng)業(yè)收入。

根據(jù)港交所規(guī)定,按照18A規(guī)則上市的公司,在滿足一定條件前,需要在股份名稱中附帶“B”標(biāo)識(shí),以作為對(duì)投資人的提示?!罢狟”則需要滿足年收入大于5億港元、市值大于40億港元的條件。對(duì)于這一標(biāo)準(zhǔn),被普遍的理解為是對(duì)Biotech盈利能力、產(chǎn)品研發(fā)管線、商業(yè)化能力的考量。因此,能否撕掉“B”的標(biāo)識(shí)也被視作一家Biotech成長(zhǎng)壯大的重要指標(biāo)。

在充滿變數(shù)的環(huán)境中,成功撕掉了“B”標(biāo)簽,代表的不僅僅是企業(yè)終于實(shí)現(xiàn)了一定的營(yíng)收,更重要的是,相對(duì)于其他“難兄難弟”,他們率先拿到了進(jìn)入下一關(guān)的門票,開始從“1”到“N”的探索,踏上了從Biotech到Biopharma的征程。

微信圖片_20230525143632.jpg

為何“越做越虧”

截至2023年4月30日,港交所上市的未盈利生物醫(yī)藥公司共40家,但自從制度實(shí)施至今,僅有百濟(jì)神州、信達(dá)生物、 君實(shí)生物、康希諾生物、復(fù)宏漢霖、康方生物、再鼎醫(yī)藥、博安生物、諾誠(chéng)健華9家企業(yè)摘下“B”標(biāo)簽。

摘B是實(shí)現(xiàn)了營(yíng)業(yè)收入的突破,并不意味著盈利。

從2022年年報(bào)來看,40家企業(yè)無一盈利。即使時(shí)間拉長(zhǎng)至整個(gè)5年期間,也只有康希諾生物、榮昌生物唯二兩家曾經(jīng)產(chǎn)生過凈利潤(rùn)的企業(yè)。但這樣的盈利并不具有持續(xù)性:康希諾生物得益于疫情期間新冠產(chǎn)品銷量的暴增,營(yíng)業(yè)收入暴增1700%至43億元,成功扭虧為盈;而榮昌生物的正向凈利潤(rùn)則來自于ADC產(chǎn)品的授權(quán),從Seagen拿到了兩億美元的首付款。

康希諾生物和榮昌生物的案例其實(shí)在很大程度上代表了“小伙伴們”的收入結(jié)構(gòu),要么期待于自家產(chǎn)品上市,要么盼望著有大佬慧眼識(shí)珠,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的授權(quán)。

創(chuàng)新產(chǎn)品放量的方式也分為兩類。一類是像康希諾生物這樣得益于時(shí)代的契機(jī),另一類是擁有可持續(xù)的創(chuàng)新管線。

PD-1讓人又愛又恨。一方面,它創(chuàng)造了前無古人的同類創(chuàng)新產(chǎn)品上市數(shù)量,成為“卷王”,另一方面,它也確實(shí)成功得為百濟(jì)神州、信達(dá)生物、君實(shí)生物打開了營(yíng)收的口子。

在這個(gè)范圍內(nèi),百濟(jì)神州似乎又是非常特別的存在。從港股上市初期的13.6億元營(yíng)業(yè)收入,到2022年即將突破百億元大關(guān)。作為國(guó)內(nèi)首個(gè)港股、美股、A股三地上市的創(chuàng)新藥企,百濟(jì)神州至今未擺脫虧損的“帽子”。相反,虧損的口子越來越大。2022年百濟(jì)神州實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入95.66億元,但凈虧損為136.42億元。截至2022年底,百濟(jì)神州尚未彌補(bǔ)的虧損達(dá)509.72億元。但即使這樣,市場(chǎng)對(duì)百濟(jì)神州依舊看好,超過2000億元的市值已說明一切。

百濟(jì)神州有著強(qiáng)大的高管創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)和在研管線梯隊(duì),其模式和邏輯并非其他18A企業(yè)可以復(fù)制。對(duì)于絕大部分的18A企業(yè)來說,如果既沒有踩中風(fēng)口起飛,又沒有產(chǎn)品梯隊(duì)在列,也沒有可授權(quán)的產(chǎn)品管線,那么既將面臨最現(xiàn)實(shí)的問題:資金。

不少機(jī)構(gòu)和媒體曾經(jīng)分析過賬面資金問題,結(jié)果就是,有8家Biotech的現(xiàn)金不足以維持兩年半以上的研發(fā)投入。

18A的實(shí)施打開了新生代Biotech們擁抱資本市場(chǎng)的可能性,并能夠如愿以償?shù)赝貙捜谫Y的渠道。但是資本市場(chǎng)的燈紅酒綠中,不應(yīng)該被忘記的是,上市只是開始,而不是結(jié)束,企業(yè)想要活下去并發(fā)展壯大,最重要的是突破商業(yè)化的門檻,成就真正屬于自己的造血系統(tǒng)。對(duì)于還在探索盈利甚至營(yíng)收的企業(yè)來說,率先考慮對(duì)投資者負(fù)責(zé)是本末倒置,創(chuàng)造臨床價(jià)值,才能創(chuàng)造資本的價(jià)值。

“18A”們的新邏輯

在電影《流浪地球》中,人類自救之旅中的逃逸時(shí)代需要全功率開動(dòng)行星發(fā)動(dòng)機(jī),使地球慢慢加速,逃出已經(jīng)不再適合生存的太陽(yáng)系。

“未盈利”正是18A企業(yè)們想擺脫的“太陽(yáng)系”,在這個(gè)過程中除了要加快商業(yè)化的速度外,“燃料”的儲(chǔ)備也同樣決定了企業(yè)這艘“飛船”,能否足夠有動(dòng)力脫離“太陽(yáng)系”,飛向下一個(gè)階段的“比鄰星”。

對(duì)于創(chuàng)新藥企來說,進(jìn)醫(yī)保放量無疑是儲(chǔ)備“燃料”最快的方式之一。數(shù)據(jù)顯示,多款醫(yī)保目錄外創(chuàng)新藥上市首個(gè)完整年度銷售額即達(dá)到摘B標(biāo)準(zhǔn)的5億元。

回顧過去5年獲批新藥的醫(yī)保談判及市場(chǎng)銷售情況不難發(fā)現(xiàn),國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企對(duì)醫(yī)保談判的態(tài)度更加冷靜,商業(yè)化策略趨向成熟,開始探索適合自家產(chǎn)品定位、特性的市場(chǎng)拓展和用藥可及性提升方式。

其中,通過醫(yī)保談判放量最具代表性的是PD-1產(chǎn)品及相關(guān)企 業(yè)。從2021年下半年至今國(guó)產(chǎn)PD-(L)1迎來第二個(gè)上市爆發(fā)期,獲批產(chǎn)品數(shù)量迅速增加至10個(gè),后來者的醫(yī)保談判和市場(chǎng)銷售表現(xiàn)成為新關(guān)注點(diǎn)。歷年醫(yī)保談判的新增適應(yīng)證數(shù)量,也是目錄內(nèi)品種爭(zhēng)奪的重點(diǎn)。

作為今年新入目錄的產(chǎn)品,耐立克(奧雷巴替尼)是最值得關(guān)注的產(chǎn)品之一。據(jù)亞盛醫(yī)藥披露,從耐立克獲批上市至2022年12月31日,該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)累計(jì)含稅銷售額為1.82億元(經(jīng)審計(jì)含增值稅金額) 。隨著被納入新版醫(yī)保目錄,耐立克的可及性和可負(fù)擔(dān)性將得到極大提升,未來放量可期。

而目錄外的創(chuàng)新藥,也不乏豐收者??捣缴锏呐砂财绽麊慰?、卡度尼利單抗及思路康瑞藥業(yè)的恩沃利單抗,年銷售額均超5億元。盡管目前通過目錄外自主推廣的方式實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的企業(yè)和產(chǎn)品并不多見,但是已經(jīng)可以預(yù)見國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)對(duì)非醫(yī)保創(chuàng)新藥的支撐潛力。

除了產(chǎn)品商業(yè)化路徑的選擇之外,改進(jìn)給藥方式和差異化適應(yīng)證布局,也成為爭(zhēng)奪市場(chǎng)的關(guān)鍵策略。

思路康瑞的恩沃利單抗是目前全球唯一獲批上市的皮下注射劑型;年初復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗獲批用于廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)一線治療,成為全球首個(gè)批準(zhǔn)一線治療小細(xì)胞肺癌的PD-1單抗;基石藥業(yè)也曾公開表示舒格利單抗是唯一被批準(zhǔn)用于Ⅲ/Ⅳ期非小細(xì)胞肺癌“全人群”的PD-(L)1藥品。

在資本“寒冬”之下,企業(yè)發(fā)展道路依然充滿荊棘,但隨著利空不斷出清,行業(yè)前行的方向開始逐漸明朗,持續(xù)加速企業(yè)核心管線,構(gòu)筑自己的護(hù)城河,將是新時(shí)期醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵戰(zhàn)略。聚焦臨床價(jià)值投身新藥開發(fā)、降價(jià)增效沖破內(nèi)卷重圍、沖擊醫(yī)保準(zhǔn)入打開市場(chǎng)空間,18A們正在進(jìn)入新的價(jià)值區(qū)間。

注:文內(nèi)數(shù)據(jù)來源于東方財(cái)富choice數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

來源:E藥經(jīng)理人 ,作者CM10 公司E眼

聲明:本文觀點(diǎn)僅代表作者本人,不代表煜森資本立場(chǎng),歡迎在留言區(qū)交流補(bǔ)充。如需轉(zhuǎn)載,請(qǐng)注明文章作者和來源。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題,請(qǐng)?jiān)诒酒脚_(tái)留言。