5月11日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布，批準(zhǔn)了一個名稱為“自膨式可載粒子膽道支架”的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。至此，我國已有200個創(chuàng)新性強、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。
(在本公眾號后臺回復(fù)"創(chuàng)新器械"，可以查看200個創(chuàng)新醫(yī)療器械名單)
為切實鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，2014年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，設(shè)置了創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道。隨后相繼出臺了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，啟動了注冊人制度試點，上線了醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)，通過一系列的改革加速構(gòu)建有利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的監(jiān)管體系，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。自此，我國的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展開始走入快車道。據(jù)悉，已經(jīng)獲批的200個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請已經(jīng)國務(wù)院專利行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價值。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)加速，北京獲批最多
從已批準(zhǔn)的200個產(chǎn)品其所在地來看，創(chuàng)新醫(yī)藥器械主要集中在北京、上海、廣東、江蘇、浙江等省市。北京市的數(shù)量最多，共有57個，其次是上海市34個、廣東省32個、江蘇省27個。按進口國別來看，有美國、韓國、以色列等三個國家，其中所在地為美國的進口創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量最多。
按年度來看，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量呈逐年加速上升狀態(tài)，尤其是最近三年增長較快。2020年批準(zhǔn)26個，2021年批準(zhǔn)35個，而2022年批準(zhǔn)數(shù)量達到了55個，比上一年增加了57.1%。從企業(yè)獲批產(chǎn)品數(shù)量來看，北京品馳醫(yī)療設(shè)備、微創(chuàng)醫(yī)療集團、聯(lián)影醫(yī)療等三家企業(yè)（同一集團下合并計算）獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量最多。外資企業(yè)中，美敦力獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量最多。據(jù)悉，對于進入創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道的產(chǎn)品，國家局通過早期介入、專人負責(zé)、多次溝通、專家咨詢等方式開展科學(xué)審評審批，在“標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少”的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。據(jù)此前統(tǒng)計，創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械產(chǎn)品的平均審評審批時間較其他普通三類首次注冊產(chǎn)品平均壓縮83天，創(chuàng)新產(chǎn)品從研發(fā)到上市的時間進一步縮短。在國家各項政策的支持鼓勵和引導(dǎo)下，隨著近年國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)儲備、產(chǎn)研能力提升等，國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品迭代加速，一批擁有自主核心技術(shù)的國產(chǎn)高端醫(yī)療裝備加速上市，填補了國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域的空白。2019年9月，我國首個“碳離子治療系統(tǒng)”獲準(zhǔn)注冊。該產(chǎn)品由中國科學(xué)院近代物理研究所及其控股公司蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司研制，產(chǎn)品安裝于甘肅省武威腫瘤醫(yī)院。2020年4月，該系統(tǒng)在甘肅省正式投入臨床應(yīng)用，并在2022年底獲批變更注冊。2022年，我國首個質(zhì)子治療系統(tǒng)獲批。該產(chǎn)品由上海艾普強粒子設(shè)備有限公司生產(chǎn)，是“十三五”期間科技部重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備專項”的重點支持項目。專家介紹，質(zhì)子和重離子（如碳離子）二者同屬于粒子線，與傳統(tǒng)的光子線不同，粒子線可以形成能量布拉格峰，能夠在對腫瘤進行集中爆破的同時，減少對健康組織的傷害。質(zhì)子和重離子是國際公認的放療尖端技術(shù)。2022年，聯(lián)影醫(yī)療自主研發(fā)的5.0Ｔ高場全身磁共振成像系統(tǒng)獲批。該產(chǎn)品采用全身臨床5.0T超導(dǎo)磁體，首次在超高場磁共振系統(tǒng)中將全身體激發(fā)線圈應(yīng)用于臨床掃描，從而實現(xiàn)全身成像，可以提升圖像信噪比和圖像空間分辨率，并實現(xiàn)超高場體部成像。擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，關(guān)鍵性能指標(biāo)已達到國際領(lǐng)先水平。第200個獲批產(chǎn)品自膨式可載粒子膽道支架，是一個無源植入類醫(yī)療器械。該產(chǎn)品適用于因惡性腫瘤導(dǎo)致的無法手術(shù)或者不愿手術(shù)切除的膽道狹窄/梗阻的擴張及治療。這種自膨式可載粒子膽道支架植入后，能起到擴張膽道狹窄的作用，支架上攜帶的放射粒子對腫瘤組織進行近距離放射治療，抑制腫瘤生長，預(yù)期延長膽管有效通暢時間，提高患者生存時間和生活質(zhì)量。無源類醫(yī)療器械中還比較值得一提的是折疊式人工玻璃體球囊。該產(chǎn)品由球囊、引流管和引流閥組成，由醫(yī)用硅橡膠材料制成，適用于嚴重視網(wǎng)膜脫離，不能用現(xiàn)有的玻璃體替代物進行治療的患者。該產(chǎn)品是我國獨立研制的創(chuàng)新產(chǎn)品,屬于國際首創(chuàng)。此外還有可基于患者CT數(shù)據(jù)設(shè)計制造的金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)、植入式神經(jīng)刺激電極、消化道振動膠囊系統(tǒng)等多個領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品先后獲批，填補了國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域的空白。
