創(chuàng)新藥的競賽規(guī)則,如果要挑最重要的兩項,說來并不復雜:要么拼藥物研發(fā)實力,要么拼商業(yè)化能力。
藥企要想日子過得舒坦,兩項技能總要掌握一項。不過,只有小biotech才做選擇題,全球大藥廠當然是全都要。
在一眾生物科技企業(yè)的內卷之戰(zhàn)中,接近上岸者已經浮現(xiàn)。百濟神州研發(fā)實力、商業(yè)化能力持續(xù)得到驗證,并在全球競速賽中脫穎而出,在所有國內藥企憧憬的道路上,越走越遠。
5月4日,百濟神州發(fā)布2023年第一季度財報,交上了一份頗為亮眼的成績單。一季度,百濟神州實現(xiàn)總營收30.66億元,同比增長57.4%。其中,產品銷售收入達到28.08億元,同比增長69%。
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重塑國內商業(yè)化江湖秩序
長久以來,在市場認知中,國內醫(yī)藥商業(yè)化世界只有兩個陣營:以中國生物制藥、恒瑞醫(yī)藥為代表的國內藥企,以及以阿斯利康、默沙東為首的跨國藥企。
在國內PD-1市場最初的競爭中,尤其如此。
但這兩年來,局勢在持續(xù)發(fā)生變化。悄然間,百濟神州已成功逆襲,一改混戰(zhàn)之初的被動局面,在2022年底已成為國內PD-1市場的NO.1。
優(yōu)勢在2023年得到延續(xù)。百濟神州最新公布的一季報顯示,替雷利珠單抗國內銷售額7.86億元人民幣,甚至已經超過一些藥企去年全年的PD-1銷售額。
不僅是PD-1,BTK抑制劑也是如此。IQIVIA數(shù)據(jù)顯示,截至2022年底,澤布替尼已成為國內BTK領域市場份額第一的產品。一季度,澤布替尼國內銷售額繼續(xù)狂飆,達3.29億元,同比增長54%。
如今,創(chuàng)新不能僅僅依靠故事演繹,而是到了用數(shù)據(jù)說話的時刻??梢钥吹?,近幾年在監(jiān)管大力扶持創(chuàng)新藥發(fā)展的背景之下,百濟神州等后來者,正重塑著國內商業(yè)化江湖秩序,成為市場上不可忽視的一股力量。
這一過程并不容易。創(chuàng)新藥的商業(yè)化之爭需要全面的能力,既需要過硬的產品,更離不開恰當?shù)摹爸\略”。
百濟神州的崛起,得益于產品療效上的優(yōu)勢、扎實的臨床數(shù)據(jù),更得益于其強大的商業(yè)化能力和策略,包括適應癥的前瞻性布局與對醫(yī)保和準入整體節(jié)奏的把握。
就拿替雷利珠單抗來說,目前其在國內獲批10項適應癥,其中9項已獲批適應癥已被納入國家醫(yī)保目錄,是國內獲批適應癥最廣泛、納入醫(yī)保適應癥數(shù)量最多的PD-1產品。
與此同時,替雷利珠單抗扎實的臨床數(shù)據(jù),在醫(yī)藥合規(guī)之下又顯得彌足珍貴;加上其有節(jié)奏商業(yè)化的打法和策略,最終逐步在不同科室、適應癥領域站住身位。
或許,有人會說,這些底層邏輯過于普適,普適到絕大多數(shù)人都能理解;而相比之下百濟神州又太成功了,成功到很多公司都要望而興嘆。
從淺顯易懂,再到萬人羨慕,這中間的推導和傳遞過程是什么?道理人人都懂,僅憑它們就能解釋百濟神州的成功嗎?
如果結合百濟神州海外業(yè)務發(fā)展情況,這些疑惑都能得到解答。
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開始改寫全球創(chuàng)新陣營格局
在百濟神州的財報中,最令人矚目的一直都是國際化業(yè)務,今年也不例外。
在最新發(fā)布的一季報中,澤布替尼在全球的銷售額已增長至14.47億元,其中在美國的銷售額繼續(xù)飆升,達到9.5億元,相比上年同期的4.31億元增長超過一倍。
截至目前,澤布替尼在美國市場的收入已占百濟神州全球銷售額近七成,來自海外主流市場的收入貢獻顯著。
國際化業(yè)務收入的增長,部分歸功于適應癥的拓寬。
對于創(chuàng)新藥來說,其增長的內在動力來自于適應癥的多寡。只有持續(xù)擴充適應癥,尤其是大適應癥,才能惠及更多患者。也正因此,澤布替尼在核心適應癥上連續(xù)攻城略地,先后在歐盟、美國和澳大利亞獲得慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)的批準。
當然,適應癥的拓寬只是一方面。美國作為全球規(guī)模最大的藥品市場,要想在美國創(chuàng)新藥賽場上競爭,向來是靠臨床數(shù)據(jù)說話。某種程度上來說,澤布替尼的強勢表現(xiàn),更得益于已經確立的全球“同類最優(yōu)”的優(yōu)勢地位。
去年,在全球性3期頭對頭研究中,澤布替尼對比第一代BTK伊布替尼,取得顯著的優(yōu)效性結果。這也使得澤布替尼備受認可。當前,澤布替尼在美國國家癌癥綜合網絡指南(NCCN)中,已是CLL/SLL領域中推薦級別最高的治療方案。
最終,優(yōu)效性的療效使得醫(yī)生處方量持續(xù)增加,推動澤布替尼持續(xù)放量。這也正是百濟神州在全球突圍的核心邏輯。
站在更高維度來看,手握潛在重磅炸彈的百濟神州,正在不知不覺間,改寫著全球創(chuàng)新陣營格局。
隨著影響力提升,澤布替尼將會繼續(xù)攪動全球BTK抑制劑市場的競爭格局。與此同時,競爭對手的拉胯,給了澤布替尼更多機會。
日前,伊布替尼由于未能達到預期的臨床獲益,此前兩項批準的適應癥已被撤回。由此,澤布替尼成為邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)二線治療中全球唯一獲批上市的BTK抑制劑。
對于澤布替尼來說,在證明自己臨床價值的情況下,價值的釋放速度取決于商業(yè)化版圖的拓展速度。
在這方面,澤布替尼有足夠底氣和自主權。核心在于,百濟神州選擇自建國外銷售渠道而不是license out,把銷售交給跨國藥企。自2019年起,百濟神州在海外逐步打造了一支超過200人的商業(yè)化團隊,人員均在當?shù)卣心?,覆蓋美國、歐洲、澳大利亞等多個市場,并且,其已經在血液瘤領域打通了美國的商業(yè)化渠道,而國內能取得這樣成績的藥企,鳳毛麟角。
目前,澤布替尼已累計在全球超過65個國家及地區(qū)獲批,在歐美等主流發(fā)達國家實現(xiàn)廣泛覆蓋的同時,也已經在多個新興市場上市。
財報顯示,澤布替尼今年還有望在超過30個市場取得新增的藥政批準。隨著澤布替尼不斷鞏固優(yōu)勢地位,其在全球有望迎來高速放量與市場拓展,這也成為業(yè)界對百濟神州2023年的核心關注點之一。
澤布替尼在全球大賣的同時,替雷利珠單抗也即將邁進國際市場。根據(jù)百濟神州一季報,今年在美國、歐盟、澳大利亞等全球多個區(qū)域,替雷利珠單抗都將有望迎來上市的里程碑時刻。
全球創(chuàng)新藥市場向來風起云涌。雖然前十大藥企格局相對固定,但十大藥企之外的“腰部”藥企格局變化莫測。
眾多“腰部”藥企蓄勢待發(fā),攻下一個又一個足夠高的山頭,拿下一個又一個足夠高的根據(jù)地,希望能夠更進一步。
百濟神州,也正在嘗試確立自己在全球創(chuàng)新藥市場中的站位。
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邁過天塹的極少數(shù)
回看全球大藥企的成長,我們不難發(fā)現(xiàn),想要躋身全球頂級藥企行列,不能脫離兩個要素,一個是產品,尤其是超級重磅炸彈、源源不斷的重磅炸彈,另一個則是充足的資金。
財報顯示,截至一季度末,百濟神州賬上現(xiàn)金為38億美元,由此來看,目前公司資金儲備仍較為充裕。
管線方面,目前百濟神州約有50款產品或臨床候選物處于臨床開發(fā)或商業(yè)化階段,這一豐富、多元化的研發(fā)管線已經廣泛覆蓋了全球80%的癌癥類型。
澤布替尼、替雷利珠單抗之外,更多具備差異化競爭力的潛力管線也在加速沖刺,包括已經在臨床3期階段的抗TIGIT抗體歐司珀利單抗、處于臨床2期階段的BCL-2抑制劑,以及處在臨床早期階段的抗OX40抗體、潛在“同類首創(chuàng)”HPK1抑制劑和CEA x 4-1BB雙特異性抗體等。
其中不少管線都有成為新的重磅炸彈的潛質。就拿差異化的BCL-2抑制劑BGB-11417來說,艾伯維的同類FIC藥物Venetoclax去年已邁過20億美金銷售門檻,而早期臨床數(shù)據(jù)顯示,BGB-11417具備 “同類最優(yōu)”的潛力。
目前,公司正在持續(xù)推動BGB-11417用于治療R/R 套細胞淋巴瘤(MCL)和R/R CLL/SLL的潛在注冊可用關鍵性2期研究的臨床開發(fā)。今年下半年,百濟神州將啟動BGB-11417聯(lián)合澤布替尼用于一線CLL的全球關鍵性試驗。
不難預見,基于已得到驗證的商業(yè)化能力和出海布局,百濟神州有能力進一步拓展其全球化的深度和廣度。
過去幾年,全球排名快速攀升的百濟神州展現(xiàn)了自己的爆發(fā)力。日前,在IDEA Pharma公布的評估全球醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新科研成果和技術成功轉化實力的醫(yī)藥發(fā)明指數(shù)榜單中,百濟神州位列第七名,也是國內唯一連續(xù)三年入圍該指數(shù)榜單的創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)。
站位不斷居前的同時,百濟神州還在持續(xù)向盈利的方向邁進,證明自己的后勁。
今年一季度,公司產品收入28.08億元,同比增長69%,而銷售、管理費用增幅不到12%。產品收入的增長速度遠超費用支出的增速,也使得百濟神州的營業(yè)虧損同比收窄,降幅達16%。在財報中,百濟神州預計,2023年還將延續(xù)這一趨勢。
創(chuàng)新藥角逐,更多是強者間的游戲。面對復雜多變的全球環(huán)境,沒人能夠判斷未來會是什么結果。
但在研發(fā)實力、商業(yè)化能力的加持下,百濟神州卻越跑越快。其不斷向外界展示的肌肉說明,它已找到了正確路徑,以確保自己能夠在國際競爭中不斷提升自身競爭優(yōu)勢,爭奪市場份額。
這決定了百濟神州的下限不會太低,但上限有多高,仍要靠自己去市場上拼殺。
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