煜森資本藥聞速遞 | 歌禮FASN抑制劑痤瘡II期臨床成功......

微信圖片_20230509105217.png

關(guān)注行業(yè)最新動向

5.1-5.7

01

禮來AD新藥Donanemab III 期臨床試驗結(jié)果積極

月 日,禮來宣布其在研 AD 藥物 Donanemab 治療早期阿爾茨海默病的 III 期臨床 TRAILBLAZER-ALZ 2 研究達(dá)到了主要終點和關(guān)鍵次要終點。禮來表示,將在本季度內(nèi)向 FDA 遞交上市申請

02

輝瑞KAT6抑制劑在中國獲批臨床

54日,中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)最新公示,輝瑞(Pfizer)在研1類新藥PF-07248144片獲得臨床試驗?zāi)驹S可,擬定適應(yīng)癥為:與PF-07220060和內(nèi)分泌治療聯(lián)合,用于晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者的治療。公開資料顯示,PF-07248144是一款選擇性KAT6抑制劑,目前正在全球開展1期臨床試驗;PF-07220060是輝瑞在研的一款CDK4抑制劑,此前已多次在中國獲批臨床

03

歌禮FASN抑制劑痤瘡II期臨床成功

歌禮制藥潛在“first-in-class”口服脂肪酸合成酶(FASN)抑制劑ASC40Denifanstat)治療痤瘡II期臨床達(dá)到主要及關(guān)鍵次要終點。與安慰劑相比,ASC4025mg、50mg、75mg)顯著降低患者第12周總皮損計數(shù),降幅分別達(dá)到53.1%、61.3%53.1%vs34.2%);ASC40在所有劑量下的安全性和耐受性良好,藥物相關(guān)不良事件發(fā)生率與安慰劑相當(dāng)。

04

奧布替尼治療MCL臨床長期療效積極

諾誠健華BTK抑制劑奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)的長期療效數(shù)據(jù)發(fā)表于Blood子刊上。中位隨訪為23.8個月時,奧布替尼經(jīng)IRC評估的總緩解率(ORR)達(dá)到81.1%,其中完全緩解(CR)率為27.4%;研究者評估的ORRCR分別為82.1%34.9%。中位反應(yīng)持續(xù)時間(DOR)和無進(jìn)展生存期(PFS)分別為22.9個月和22.0個月,24個月的OS率為74.3%。奧布替尼顯示出良好的安全性和耐受性。

05

華東醫(yī)藥ELAHERE?三期臨床試驗成功

54日,華東醫(yī)藥(000963.SZ)發(fā)布公告,公司美國合作方ImmunoGen對外宣布用于治療卵巢癌的全球首創(chuàng)(first-in-classADC藥物ELAHERE? 期臨床MIRASOL試驗中獲得了積極的關(guān)鍵數(shù)據(jù)(top-line data),于FRα陽性鉑類藥卵巢癌患者中證明了總體生存獲益。ImmunoGen計劃于2023年下半年在美國提交補(bǔ)充生物制品許可申請 (sBLA),以將ELAHERE?的加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn),并在歐洲提交上市許可申請 (MAA)。ELAHERE?為華東醫(yī)藥與ImmunoGen合作開發(fā)的全球首個針對葉酸受體αFRα)陽性卵巢癌的ADC藥物

06

銳明新藥RMP-A03滴眼劑在美國圓滿完成臨床I期試驗

近日,蘇州銳明新藥研發(fā)有限公司宣布,其自主研發(fā)的用于治療翼狀胬肉的RMP-A03滴眼劑在美國順利完成I期臨床試驗,并取得極佳效果。RMP-A03滴眼劑也是公司研發(fā)管線中第二個進(jìn)入臨床試驗的自主創(chuàng)新藥物

07

同源康EGFR抑制劑獲批肺癌期臨床

同源康醫(yī)藥自研1類化藥TY-9591片獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可,擬開展針對非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的關(guān)鍵性期臨床,用于申請附條件批準(zhǔn)上市。TY-9591是一款EGFR抑制劑,具有高腦滲透性和生物利用度高等特點。已完成的、期臨床結(jié)果顯示,TY-9591在肺癌腦轉(zhuǎn)移患者中的顱內(nèi)客觀緩解率(iORR)高達(dá)100%,完全緩解率(CR)達(dá)14%,中位緩解深度為62%;且藥物總體安全可控。

08

北京安龍眼科基因療法獲批臨床

北京安龍生物1類生物制品“AL-001眼用注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可,擬開發(fā)用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)的治療。AL-001是一款基于昆蟲細(xì)胞-桿狀病毒表達(dá)載體系統(tǒng)開發(fā)的抗VEGF蛋白的AAV基因治療產(chǎn)品,采用微創(chuàng)性脈絡(luò)膜上腔(SCS)注射給藥方式進(jìn)行給藥。該產(chǎn)品有望成為首款通過SCS注射給藥方式,為wAMD患者提供基因治療的門診用藥治療選擇。

09

國內(nèi)首個CAR-M細(xì)胞治療臨床

近日,國內(nèi)首個巨噬細(xì)胞治療產(chǎn)品(CAR-M)、賽元生物的SY001細(xì)胞注射液臨床試驗項目啟動會于臨沂市腫瘤醫(yī)院順利召開,臨沂市腫瘤醫(yī)院副院長李秀敏是本研究的主要研究者(PI)。李秀敏副院長及其婦科腫瘤科團(tuán)隊,賽元生物CEO童建松博士、工藝開發(fā)總監(jiān)及賽元生物臨床醫(yī)學(xué)團(tuán)隊參加了本次項目啟動會。

10

藥明巨諾CAR-T新適應(yīng)癥IND

近日,據(jù)CDE官網(wǎng)公示,上海藥明巨諾生物科技有限公司的瑞基奧侖賽注射液獲得臨床試驗?zāi)驹S可,用于一線治療失敗后不適合高劑量化療和自體干細(xì)胞移植的成人復(fù)發(fā)或難治性侵襲性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤。

明:本文觀點僅代表作者本人,不代表煜森資本立場,歡迎在留言區(qū)交流補(bǔ)充;如需轉(zhuǎn)載,請務(wù)必注明文章作者和來源。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題,請在本平臺留言,我們將在第一時間刪除。