復(fù)宏漢霖憑什么成功？

以下文章來(lái)源于：氨基觀察

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引領(lǐng)曲妥珠2.0時(shí)代背后

營(yíng)收大增、虧損縮窄，復(fù)宏漢霖的生物類似藥板塊功不可沒(méi)。

具體來(lái)看，2022年，復(fù)宏漢霖生物類似藥銷售收入約23.3億元，同比增幅接近1倍。其中，漢曲優(yōu)?收入規(guī)模達(dá)到了16.96億元，同比增長(zhǎng)95.4%。

作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先生物類似藥玩家，復(fù)宏漢霖成功的核心要素究竟是什么？拳頭產(chǎn)品漢曲優(yōu)?，是一個(gè)觀察窗口。

對(duì)于一款生物類似藥來(lái)說(shuō)，質(zhì)量是最核心的靈魂。大分子藥物結(jié)構(gòu)復(fù)雜，要想在質(zhì)量層面與原研藥相似，難度極大。在海外，不少生物類似藥便因?yàn)橘|(zhì)量不過(guò)關(guān)，被FDA拒絕上市。

漢曲優(yōu)?的成功，首先要得益于其高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的質(zhì)量控制?；趫F(tuán)隊(duì)技術(shù)、經(jīng)驗(yàn)層面的優(yōu)勢(shì)，復(fù)宏漢霖完成了產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域的攻堅(jiān)，質(zhì)量向歐美看齊。早前，公司的徐匯生產(chǎn)基地就獲得了中國(guó)和歐盟的GMP認(rèn)證。隨著漢曲優(yōu)美國(guó)上市申報(bào)受理，公司也計(jì)劃今年完成美國(guó)FDA的GMP核查。

這讓漢曲優(yōu)?不僅能夠在國(guó)內(nèi)占據(jù)重要身位，更能走向全球，為公司貢獻(xiàn)更豐厚的利潤(rùn)。目前，其已在超過(guò)30多個(gè)國(guó)家上市。

當(dāng)然，漢曲優(yōu)?取得這樣的成績(jī)，不只是因?yàn)閺?fù)宏漢霖對(duì)于技術(shù)的執(zhí)著，還包括其為患者設(shè)身處地的考慮。該藥物需要按照體重給藥，相比于原研藥赫賽汀，漢曲優(yōu)?雙規(guī)格的獨(dú)特劑型設(shè)計(jì)更符合中國(guó)人體重：

赫賽汀針對(duì)歐美人種設(shè)計(jì)，國(guó)內(nèi)僅有440mg規(guī)格產(chǎn)品，大部分患者難以一次性用完，需要在余液中添加防腐劑并在嚴(yán)格的冷藏環(huán)境保存，期間保存不當(dāng)容易造成浪費(fèi)。

漢曲優(yōu)?則推出了150mg、60mg規(guī)格的產(chǎn)品，雙規(guī)格靈活使用，避免了余液保存，消除了臨床使用不方便的痛點(diǎn)，同時(shí)也能減少患者浪費(fèi)的負(fù)擔(dān)。

與此同時(shí)，漢曲優(yōu)?不添加防腐劑，還能降低苯甲醇引發(fā)的安全性風(fēng)險(xiǎn)。也正因此，其能夠在臨床環(huán)節(jié)站穩(wěn)腳跟，甚至引領(lǐng)中國(guó)步入曲妥珠單抗2.0時(shí)代。

當(dāng)然，在這背后，還有一個(gè)極為關(guān)鍵的因素，也就是老生常談的藥企商業(yè)化能力。2022年，漢曲優(yōu)?銷售團(tuán)隊(duì)人均產(chǎn)出超過(guò)300萬(wàn)元，超過(guò)絕大部分創(chuàng)新藥企的人均產(chǎn)出。

復(fù)宏漢霖商業(yè)化團(tuán)隊(duì)高效的推進(jìn)能力，以及撬動(dòng)目標(biāo)細(xì)分市場(chǎng)的差異化打法，進(jìn)一步促使了生物類似藥的持續(xù)放量。

在生物類似藥市場(chǎng)，復(fù)宏漢霖的成功看似偶然，實(shí)則必然。這些要素，或許能給市場(chǎng)帶來(lái)啟發(fā)。

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創(chuàng)新引擎發(fā)力的秘密

盡管市場(chǎng)對(duì)于復(fù)宏漢霖更深的印象在“生物類似藥”，但實(shí)際上，公司過(guò)去一年出色的業(yè)績(jī)，也離不開(kāi)其創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)。

去年3月份，復(fù)宏漢霖PD-1單抗H藥成功上市，在抗疫的特殊環(huán)境下仍舊實(shí)現(xiàn)快速放量，9個(gè)月實(shí)現(xiàn)3.39億元收入，銷售額接近中國(guó)生物制藥領(lǐng)銜銷售的安尼可。一直以來(lái)，后者的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)以實(shí)力出眾著稱。

在入局者眾多的PD-1市場(chǎng)，H藥為什么又能脫穎而出？這同樣與眾多要素相關(guān)。

差異化，一直是H藥的標(biāo)簽。其首個(gè)上市的適應(yīng)癥，是治療MSI-H（微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定）實(shí)體瘤患者，在此之前該適應(yīng)癥僅有百濟(jì)神州的替雷利珠，兩者幾乎前后腳獲批，相差不到20天。

在這一背景下，MSI-H實(shí)體瘤細(xì)分市場(chǎng)尚未進(jìn)入嚴(yán)重內(nèi)卷、過(guò)度擁擠的階段，可以說(shuō)是一個(gè)相對(duì)空白的市場(chǎng)，給了H藥大施拳腳的空間。

與此同時(shí)，高效的臨床推進(jìn)能力，進(jìn)一步增加了H藥覆蓋患者群體的范圍。去年10月，H藥很快迎來(lái)了第二個(gè)大適應(yīng)癥：

一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌，為廣大肺鱗癌患者提供了用藥新選擇。

今年1月，H藥的第三個(gè)適應(yīng)癥，聯(lián)合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細(xì)胞肺癌的一線治療獲批，成為全球首個(gè)獲批用于小細(xì)胞肺癌的PD-1，開(kāi)啟了小細(xì)胞肺癌免疫治療新時(shí)代。

新適應(yīng)癥接連高效落地，在增加患者群體規(guī)模的同時(shí)，也打開(kāi)了H藥的天花板。當(dāng)然，這同樣離不開(kāi)復(fù)宏漢霖商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的戰(zhàn)斗力。

上市初期，雖然還處于抗疫的特殊時(shí)期，但H藥依然在第4個(gè)工作日完成首批商業(yè)發(fā)貨，運(yùn)抵全國(guó)約30個(gè)省份100多座城市，并在獲批一周后即實(shí)現(xiàn)全國(guó)首處方落地，正式進(jìn)入臨床應(yīng)用。

這足以表明該團(tuán)隊(duì)具有足夠解決困難的能力以及極為高效的執(zhí)行力。

截至2022年底，H藥銷售團(tuán)隊(duì)已經(jīng)接近400人，覆蓋了全國(guó)近千家醫(yī)院的肺癌、消化道瘤科室，逾2.3萬(wàn)名醫(yī)生。這組數(shù)字，則是進(jìn)一步佐證了其商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的能力。

與此同時(shí)，H藥在進(jìn)入商業(yè)保險(xiǎn)目錄、慈善贈(zèng)藥組織等多個(gè)環(huán)節(jié)推進(jìn)順利，多維度提升H藥的可及性。

H藥的商業(yè)化成果，還能證明的一點(diǎn)是，復(fù)宏漢霖在漢曲優(yōu)?等多款先發(fā)產(chǎn)品的商業(yè)化過(guò)程中積累的經(jīng)驗(yàn)和體系，是可以復(fù)制到其它藥物的銷售過(guò)程中的。

這也正是藥企最大的魅力所在。在可復(fù)制的能力下，創(chuàng)新藥企的成長(zhǎng)，是一個(gè)逐步釋放能力和潛力，不斷加速變強(qiáng)的過(guò)程：完成從0到1的過(guò)程之后，從1到10的過(guò)程持續(xù)加速。

接下來(lái)，復(fù)宏漢霖也將沿著這一軌跡向前。

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日漸清晰的雙輪驅(qū)動(dòng)

在復(fù)宏漢霖的規(guī)劃中，2022年尤為關(guān)鍵：這是其“From Biotech to Biopharma”的進(jìn)擊之年。如今看來(lái)，也的確如此。

復(fù)宏漢霖的發(fā)展路徑已然非常清晰，以生物類似藥起家到目前的“生物類似藥+創(chuàng)新藥”雙輪驅(qū)動(dòng)加速，使得公司具備不斷進(jìn)擊的可能。

就創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)來(lái)說(shuō)，H藥已是一張明確的增長(zhǎng)底牌。確定性來(lái)自于其顯著的差異化競(jìng)爭(zhēng)適應(yīng)癥。目前，H藥是首個(gè)、也是唯一一個(gè)在小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域突圍的PD-1抗體。

小細(xì)胞肺癌群體規(guī)模較大，占肺癌比重近20%，潛在市場(chǎng)規(guī)模近400億元；但治療手段有限，患者5年總生存率極低。

小細(xì)胞肺癌患者亟待更為有效的治療，在K藥、O藥紛紛折戟的情況下，唯一突圍的PD-1抗體H藥基于實(shí)力，為患者帶來(lái)更好的治療選擇。

與此同時(shí)，基于“唯一”的標(biāo)簽，H藥迅速走向了國(guó)際化。目前，H藥的全球商業(yè)化快速推動(dòng)，ES-SCLC適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)獲得EMA受理，公司也已啟動(dòng)與頭對(duì)頭美國(guó)橋接試驗(yàn)。

基于H藥刷新SCLC免疫治療的歷史記錄的中位總生存期數(shù)據(jù)，其頭對(duì)頭阿替利珠的臨床成功可能性較大，有望在2024年進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)，解鎖高價(jià)值市場(chǎng)。

當(dāng)然，H藥的看點(diǎn)不僅是小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥。更多圍繞H藥的開(kāi)發(fā)也在不斷推進(jìn)，包括與眾多新興療法的聯(lián)合探索。

過(guò)去一年，復(fù)宏漢霖接連推動(dòng)H藥3個(gè)適應(yīng)癥上市，證明其團(tuán)隊(duì)具有極高效的臨床推進(jìn)能力。這也確保了更多適應(yīng)癥突圍的可能。

H藥之外，復(fù)宏漢霖的創(chuàng)新版圖已經(jīng)鋪開(kāi)。目前，其在雙抗、ADC等新分子領(lǐng)域，同樣進(jìn)行了廣泛布局。

與此同時(shí)，更多生物類似藥也將進(jìn)一步落地。

目前，復(fù)宏漢霖加速推進(jìn)HLX11(帕妥珠單抗生物類似藥)、HLX14（地舒單抗生物類似藥)和HLX04-O（抗VEGF單抗)的國(guó)際多中心III期臨床研究，并于中國(guó)、美國(guó)歐盟、澳大利亞等國(guó)家和地區(qū)完成首例受試者給藥。

可以看見(jiàn)，復(fù)宏漢霖已撕掉生物類似藥的單一標(biāo)簽，第二增長(zhǎng)曲線創(chuàng)新藥逐步步入成長(zhǎng)期，在雙輪驅(qū)動(dòng)下加速裂變。

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藥企成功靠什么？

過(guò)去幾年，信達(dá)生物、百濟(jì)神州，借著PD-1東風(fēng)，一舉由Biotech躍遷為Biopharma。隨著“下一個(gè)PD-1”的難尋，也讓人們感嘆Biotech躍遷之難。

但復(fù)宏漢霖，則讓我們看到了一家非典型Biopharma的成功躍遷路徑。

至于為什么是復(fù)宏漢霖，答案已經(jīng)寫(xiě)在其類似藥或是創(chuàng)新藥的發(fā)展過(guò)程之中。藥企的成功沒(méi)有捷徑，在這個(gè)長(zhǎng)流程、高要求的競(jìng)賽中，需要把每一個(gè)環(huán)節(jié)做到極致。

整體強(qiáng)，是因?yàn)槊恳稽c(diǎn)都比別人強(qiáng)。從研發(fā)開(kāi)始，到臨床、產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化，甚至是BD。

2022年，復(fù)宏漢霖國(guó)際商務(wù)合作創(chuàng)新高，累計(jì)與Organon、Abbott、Getz Pharma、Eurofarma、Fosun Pharma等國(guó)際合作伙伴達(dá)成5項(xiàng)合作交易，合作總金額約14.46億美元，在國(guó)內(nèi)License out榜單中名列前茅。

其中，與Organon的交易總金額，更是刷新了5年來(lái)全球生物類似藥的單筆交易收入記錄。

當(dāng)然，這背后，還有一項(xiàng)非?；A(chǔ)，但不易觀察的能力：對(duì)市場(chǎng)需求的洞察能力。

面對(duì)同靶點(diǎn)，乃至看上去做不出差異化的生物類似藥，如何做出差異化？或許，這是大部分藥企沒(méi)有想到，又或者想到卻沒(méi)有做到的。但從復(fù)宏漢霖的突圍路徑來(lái)看，這又是不得不做的。漢曲優(yōu)?以及H藥的成功，都得益于此。

任何時(shí)候，追溯歷史總是簡(jiǎn)單，站在一個(gè)重要關(guān)口上選擇正確的路卻很難。

創(chuàng)新不易，生存更難。但那些能夠通過(guò)自身實(shí)力，成功躍遷至Biopharma的，無(wú)疑會(huì)給我們帶來(lái)更多期待。