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歷經近9個月審核、兩輪問詢之后，血管介入高端醫(yī)療器械生產商遼寧垠藝生物科技股份有限公司（簡稱"垠藝生物"）主動撤回創(chuàng)業(yè)板IPO申請。垠藝生物成立于2004年9月，專業(yè)從事血管介入高端醫(yī)療器械的研發(fā)、生產和銷售，其自主研發(fā)的Polymer-free微盲孔載藥心臟支架和藥物洗脫球囊，獲得了中國授權發(fā)明專利，并且填補了國內空白。藥物洗脫球囊是繼心臟支架后又一款熱門的心血管介入治療器械，其在普通的球囊本體覆蓋藥物（如紫杉醇。雷帕霉素等），球囊在折疊狀態(tài)下，藥物被折疊在內不與血管壁接觸，在充盈狀態(tài)下，折疊在內的藥物才被展露出來和有病變的血管壁接觸，藥物釋放在血管壁上后。與心臟支架長期停留在人體不同，藥物球囊在短暫治療后即撤出體外，通過保留在血管壁上的藥物長期發(fā)揮作用，防止血管再狹窄的出現，實現了介入無植入的理念。垠藝生物是國內藥物球囊領域的領軍企業(yè)，其自主研發(fā)的輕舟?藥物球囊，于2017年12月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準上市，為國際首個批準用于冠狀動脈分叉病變的藥物洗脫球囊。相關臨床研究數據顯示，輕舟?藥物球囊顯示出對血管狹窄病變具有一定的正向治療作用，其9個月靶病變管腔直徑狹窄程度，顯著低于普通球囊組（輕舟22.3% vs. 普通球囊34.6%，P＜0.0001）。在冠脈支架被國采，價格從天堂跌到地獄之后，利潤空間被大幅擠壓；而藥物球囊作為創(chuàng)新產品，掛網價普遍在2萬以上，相當于一個藥物球囊的價格要抵上20個支架。招股書信息顯示，2019年至2022年上半年，垠藝生物營業(yè)收入分別為2.53億元、3.63億元、6.17億元、2.39億元；歸屬于母公司所有者的凈利潤依次為0.85億元、1.15億元、2.71億元、1.09億元。在醫(yī)療器械企業(yè)中，這個盈利能力應該說已經較為可觀。
但是此次垠藝生物終止創(chuàng)業(yè)板IPO申請，問題也正是出在藥物球囊產品上：雖然國采還沒有啟動，但是各地對于藥物球囊的省級集采或者聯盟集采早已經開展的轟轟烈烈，藥物球囊的零售價格也正在以飛快的速度向下調整。
在垠藝生物招股書中，“集中帶量采購”一詞共出現了116次，兩輪審核問詢中更出現了245次。早在2021年，根據國家醫(yī)保局工作安排，江蘇省、山西省、福建省、湖北省、湖南省、海南省、重慶市、貴州省、云南省、甘肅省、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產建設兵團組成聯盟，建立“省際聯盟冠脈藥物涂層球囊采購辦公室”，針對“冠脈藥物涂層球囊”開展集采，推動冠脈介入類高值醫(yī)用耗材協同降價。此外，廣東聯盟、京津冀聯盟等多個區(qū)域性集采聯盟也都對藥物球囊展開集采。在2022年的一次國務院政策例行吹風會，醫(yī)保局副局長陳金甫給藥物球囊定下了基調：“因為藥物球囊沒有納入集采，有價格空間，所以這一塊也有虛高的成份。去年我們在江蘇等一些地方開展了藥物球囊的集采，今年要擴到全國，堵住虛高的空間。”關于集采的實質影響，垠藝生物對外披露：2022年1-6月，公司藥物洗脫球囊平均銷售價格較2021年下降55.86%，銷售數量較2021年1-6月增長49.84%，收入較2021年1-6月收入同比下降41.72%。進入集采后，銷售數量的增加，完全無法抵消價格下跌效應。但是垠藝生物的營收完全依賴于藥物球囊的銷售：2021年和2022年上半年，藥物球囊的銷售占比分別達到93.14%和93.36%。如果后續(xù)藥物球囊的價格進一步下降，對于垠藝生物的影響可謂是致命性的。考慮到目前有十幾家同類企業(yè)的藥物球囊已經獲批上市，這些后來者在未來的集采中報出超低價搶占市場，不是沒有可能。
因此，深交所對于垠藝生物的營收穩(wěn)定性格外關注，在問詢函中要求垠藝生物補充說明“關于市場規(guī)模測算的方法，是否考慮了集采后價格下降的影響”。
