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2023年3月8日，上交所上市審核委員會(huì)2023年第6次審議會(huì)議結(jié)果顯示，軒竹生物科技股份有限公司(簡稱“軒竹生物”)的審議結(jié)果為：暫緩審議。
有資深I(lǐng)PO保薦人士表示：這個(gè)結(jié)果并不意外。
軒竹生物是港股上市公司四環(huán)醫(yī)藥的子公司，四環(huán)醫(yī)藥直接持有軒竹生物約62.39%的股權(quán)，此次IPO為分拆獨(dú)立上市。
軒竹生物官網(wǎng)顯示，軒竹生物成立于2002年。2012年國內(nèi)大型醫(yī)藥集團(tuán)四環(huán)醫(yī)藥全資收購其100%股權(quán)后，軒竹生物成為四環(huán)醫(yī)藥的創(chuàng)新藥研究院，2018年開始獨(dú)立運(yùn)營。
招股書顯示，截至2023年2月27日，軒竹生物共有13個(gè)在研產(chǎn)品管線，包括3個(gè)核心產(chǎn)品、5個(gè)主要產(chǎn)品和5個(gè)其他產(chǎn)品。
從研發(fā)進(jìn)度來看，軒竹生物已將7個(gè)產(chǎn)品推向臨床及之后的開發(fā)階段，其中1個(gè)產(chǎn)品已處于NDA(New Drug Application，新藥上市申請)審評(píng)階段，2個(gè)產(chǎn)品處于臨床III期研究階段。
雖然在研管線不少，但是從上市委現(xiàn)場詢問的問題來看，監(jiān)管層明顯對軒竹生物的核心技術(shù)和商業(yè)化前景存有疑慮。
軒竹生物的3個(gè)核心在研產(chǎn)品分別為KBP-3571安納拉唑鈉、XZP-3287吡羅西尼、XZP-3621。
KBP-3571安納拉唑鈉是一款PPI抑制劑，目前國內(nèi)PPI抑制劑市場競爭已經(jīng)極其激烈，包括阿斯利康、石藥集團(tuán)、麗珠集團(tuán)在內(nèi)的多家藥企已經(jīng)上市6款PPI抑制劑，其中4款已經(jīng)納入集采，此外還有多家已經(jīng)通過一致性評(píng)價(jià)準(zhǔn)備上市。
XZP-3287吡羅西尼是一款CDK4/6抑制劑，我國已有三款CDK4/6抑制劑獲批上市，包括恒瑞醫(yī)藥的達(dá)爾西利、輝瑞的哌柏西利和禮來的阿貝西利，此外諾華和先聲藥業(yè)已于2021年向NMPA遞交了各自CDK4/6抑制劑的上市申請。
更為致命的是，輝瑞的CDK4/6抑制劑哌柏西利的專利將于2023年到期，齊魯制藥的哌柏西利仿制藥已于2020年12月獲批上市，正摩拳擦掌準(zhǔn)備入市，此外至少還有超過10家仿制藥在研。
XZP-3621是一款A(yù)LK酪氨酸激酶抑制劑口服片劑，同樣面臨慘烈的競爭格局，國內(nèi)已有1款一代ALK抑制劑，4款二代ALK抑制劑，1款三代ALK抑制劑上市，且臨床階段在研管線進(jìn)入到臨床III期或NDA的ALK抑制劑共有5款，均為二代ALK抑制劑藥物。
總之，軒竹生物以上3款核心產(chǎn)品所針對的適應(yīng)癥，都是已經(jīng)足夠紅海，不僅都要直面國內(nèi)外頭部藥企的創(chuàng)新藥銷售競爭，有的還要面對自家產(chǎn)品還在研發(fā)但是同類競品已經(jīng)集采的窘境，最夸張的是甚至還要面臨同類仿制藥的釜底抽薪。
不能說競爭格局不好，只能說十死無生。
因此，上市委的現(xiàn)場詢問中，對軒竹生物明確提出質(zhì)疑：
(1)請說明主要產(chǎn)品預(yù)計(jì)銷售峰值滲透率的主要考慮因素、測算方法，是否符合"市場空間大"的要求；
(2)請說明發(fā)行人在商業(yè)化方面的規(guī)劃及相對其他競爭方的優(yōu)勢。
雖然管線相對平庸，但是軒竹生物在IPO之前的融資經(jīng)歷非常成功，其在2020年到2022年不到2年的時(shí)間內(nèi)，完成2輪融資，合計(jì)融資14億人民幣，投資方包括多家知名投資機(jī)構(gòu)。
此次軒竹生物IPO如果成功，根據(jù)其融資計(jì)劃，估值將超過160億人民幣，遠(yuǎn)超其母公司四環(huán)醫(yī)藥的市值。
對擬上市企業(yè)來說，IPO暫緩審議，并不意味上市進(jìn)程就此止步。當(dāng)事企業(yè)需回應(yīng)和解決上市委關(guān)注的相關(guān)問題，完善申請材料，再申請上會(huì)。
此次暫緩審議，軒竹生物的科創(chuàng)板之路還有多少勝算？
自2019年科創(chuàng)板開板以來，共有2家未盈利Biotech企業(yè)被暫緩審議，其中海和藥物再次上會(huì)最終被否決，新通藥物再次上會(huì)獲得通過。
