以下文章來源于：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟
3月4日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第3298號(hào)建議的答復(fù)》，其中針對(duì)代表提出的進(jìn)一步完善醫(yī)保DRGs支付體系——關(guān)于醫(yī)療新技術(shù)問題，國(guó)家醫(yī)保局給出明確答復(fù)，并且進(jìn)一步支持創(chuàng)新醫(yī)療器械豁免”DRG"！
《答復(fù)》中，國(guó)家醫(yī)保局對(duì)地方醫(yī)保部門在試點(diǎn)工作中探索建立CHS-DRG付費(fèi)支持醫(yī)療新技術(shù)的有關(guān)機(jī)制點(diǎn)名支持：
如北京市對(duì)于符合一定條件的藥品、醫(yī)療器械及診療項(xiàng)目，納入CHS-DRG 付費(fèi)除外支付管理。
就在去年7月，北京市醫(yī)保局下發(fā)《關(guān)于印發(fā)CHS-DRG付費(fèi)新藥新技術(shù)除外支付管理辦法的通知（試行）》，首次提出了一項(xiàng)DRG除外支付辦法，明確創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目可以不按DRG方式支付，單獨(dú)據(jù)實(shí)支付。
創(chuàng)新醫(yī)療器械豁免DRG，對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言無疑是重大利好。
早在21年國(guó)家醫(yī)保局就明確，到2025年底，DRG/DIP支付方式覆蓋所有符合條件的開展住院服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
DRG/DIP通過打包收費(fèi)的形式，將藥品和耗材內(nèi)化成醫(yī)院的運(yùn)營(yíng)成本，最終實(shí)現(xiàn)收付費(fèi)的閉環(huán)，倒逼醫(yī)院降成本，控耗材。DRG/DIP醫(yī)保支付方式改革意味著院內(nèi)耗材市場(chǎng)格局的重塑，影響之大不言而喻。
在這種情況下，很容易導(dǎo)致臨床上不敢使用臨床效果更好但價(jià)額更貴的創(chuàng)新藥品、器械，進(jìn)而導(dǎo)致“劣幣驅(qū)逐良幣”的情況，而北京市該項(xiàng)政策針對(duì)性解決了這一問題。
早前，有醫(yī)保研究者認(rèn)為
此次，國(guó)家醫(yī)保局點(diǎn)名支持北京市醫(yī)保局將創(chuàng)新醫(yī)療器械豁免DRG，無疑傳遞出支持這項(xiàng)政策在全國(guó)大范圍推廣的信號(hào)！
除了豁免“DRG”，針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的政策利好，國(guó)家醫(yī)保局傳遞出新的信號(hào)！
去年8月24日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布了的對(duì)“十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第8013號(hào)建議”的答復(fù)中指出將完善相關(guān)政策，指導(dǎo)各地及時(shí)將符合條件的創(chuàng)新醫(yī)用耗材按程序納入醫(yī)保支付范圍。
該答復(fù)是國(guó)家首次明確創(chuàng)新醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付途徑，大多數(shù)創(chuàng)新醫(yī)療耗材因無法納入醫(yī)保而發(fā)展受阻，國(guó)家醫(yī)保局的回復(fù)將有效打通這一難點(diǎn)，助力創(chuàng)新醫(yī)療耗材高質(zhì)量發(fā)展。
另外，國(guó)家醫(yī)保局還指出，在集中帶量采購(gòu)過程中，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)歷史使用量，結(jié)合臨床使用情況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步確定需求量，并根據(jù)臨床使用特征、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購(gòu)之外留出一定市場(chǎng)，為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場(chǎng)提供空間。
緊接著去年9月3日，國(guó)家醫(yī)保局對(duì)外發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療保障局對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第4955號(hào)建議的答復(fù)》，明確創(chuàng)新醫(yī)療器械尚不實(shí)施帶量采購(gòu)，因其使用尚未成熟，使用量暫時(shí)難以評(píng)估。
在集采猛擊耗材水分的同時(shí)，國(guó)家醫(yī)保局明確創(chuàng)新醫(yī)療器械豁免集采、納入醫(yī)保支付，無疑為相關(guān)企業(yè)和市場(chǎng)注入一針強(qiáng)心劑，也為創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床使用和進(jìn)一步發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)。
那么，什么樣的醫(yī)療器械可以納入“創(chuàng)新醫(yī)療器械”范疇的？
在北京市醫(yī)保局的文件中，就明確提出：
符合要求的創(chuàng)新藥/創(chuàng)新醫(yī)療器械，其創(chuàng)新性主要需要滿足兩點(diǎn)：
從2014年至2022年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)189個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。其中，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及15個(gè)省的134家企業(yè)，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個(gè)國(guó)家的8個(gè)企業(yè)。
僅2022年，國(guó)家藥監(jiān)局就批準(zhǔn)55個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，相比2021年，增加57.1%。
這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國(guó)的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請(qǐng)已經(jīng)國(guó)務(wù)院專利行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
顯然，一旦創(chuàng)新器械獲批完成，預(yù)示著龐大的市場(chǎng)需求和市場(chǎng)空缺，在新政策加持下，創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)院、臨床使用都迎來重大利好。對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)而言，無疑將進(jìn)一步提升行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)占有率，對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)銷商而言，將是在行業(yè)大變革之下，新的發(fā)展機(jī)遇。
