以下文章來源于：氨基觀察，文／方濤之
創(chuàng)新藥企自帶光環(huán)，也承擔(dān)著最大的壓力。所有人都在看著，它們何時(shí)能夠證明自己。
對(duì)于它們來說，商業(yè)化是大考。在商業(yè)化世界，它們沒有選擇，唯有通過冷冰冰的銷售額數(shù)據(jù)來證明自己。這一難度絲毫不亞于創(chuàng)新藥研發(fā)。
或許，在殘酷的商業(yè)化世界里，創(chuàng)新藥企會(huì)有一絲懷念，那段藥物尚處于研發(fā)階段的蜜月期。
但不管怎么說，“把錢變成藥，再把藥變成錢”是所有創(chuàng)新藥企需要經(jīng)歷的閉環(huán)。決定輸贏的，往往不是天花板，而是誰能更快補(bǔ)足短板。
隨著創(chuàng)新節(jié)點(diǎn)的推進(jìn)，越來越多的創(chuàng)新藥企，必然要去嘗試打通這一閉環(huán)。
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盈利節(jié)點(diǎn)之問 對(duì)于Biotech或者Biopharma來說，虧損實(shí)屬正常。 由于需要投入巨大的研發(fā)資金和渠道建設(shè)、市場(chǎng)推廣費(fèi)用，生物科技公司在商業(yè)化早期階段，可能呈現(xiàn)收入增長，研發(fā)投入、銷售費(fèi)用增長，虧損額擴(kuò)大的情況。 只有到了后期，當(dāng)產(chǎn)品、渠道建設(shè)相對(duì)穩(wěn)定，雖然研發(fā)投入還在高速增長，但是費(fèi)用率得到控制，加上營收持續(xù)增長，才能逐漸進(jìn)入盈利周期。 坦白講，這需要時(shí)間。Biopharma的盈利周期，可能需要5年，或者10年，甚至更長。 鑒于大部分國內(nèi)Biotech仍然處于發(fā)展早期，虧損也在情理之中。當(dāng)然，市場(chǎng)依然十分關(guān)注Biotech的盈利節(jié)點(diǎn)。 畢竟，以信達(dá)生物們?yōu)榇淼拈T面，看起來距離盈利依然還有一定距離。 2021年，信達(dá)生物已有6款產(chǎn)品問世，總收入達(dá)到42.6億元。但是，賺的多虧的也多。同期，信達(dá)生物虧損31.38億元。 再比如，澤璟制藥。在成立的前十幾年間，澤璟制藥沒有任何收入。2021年6月澤璟制藥多納非尼獲批上市。2022年，澤璟制藥營業(yè)收入3.05億元，虧損4.62億元。 不過，你可能會(huì)說，2021年已經(jīng)有部分Biotech實(shí)現(xiàn)了盈利。比如，百奧泰。2021年，百奧泰收入8.37億元，凈利潤8194萬元。 但仔細(xì)看下來，我們不難發(fā)現(xiàn)，百奧泰的盈利，主要來自于貝伐珠單抗類似授權(quán)出海所獲得首付款。在2022年沒有出海的情況下，百奧泰虧損達(dá)到4.6億元。 能否依靠創(chuàng)新藥的銷售實(shí)現(xiàn)盈利，這依然是大部分中國創(chuàng)新藥企需要去回答的一個(gè)問題。 / 02 / 上岸者開始浮現(xiàn) 上述問題的答案，并沒有讓我們等太久。2022年，部分創(chuàng)新藥企開始步入盈利節(jié)點(diǎn)。 比如上海誼眾藥業(yè)，2022年?duì)I收2.36億元，凈利潤1.42億元。再比如艾力斯，2022年艾力斯?fàn)I業(yè)總收入7.96億元，扣非凈利潤8014萬元，由虧轉(zhuǎn)盈。 拿艾力斯來說，為其業(yè)績由虧轉(zhuǎn)盈作出主要貢獻(xiàn)的是伏美替尼。目前，艾力斯的全部收入都來自于伏美替尼。 伏美替尼是一款第三代EGFR-TKI抑制劑，目前在國內(nèi)獲批一、二線EGFR突變非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥。 非小細(xì)胞肺癌是絕對(duì)的大適應(yīng)癥，擁有廣闊的市場(chǎng)。據(jù)弗若斯特沙利文2021年中國非小細(xì)胞肺癌患者達(dá)到81.1萬人，對(duì)應(yīng)的藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到34億元。 在這一大適應(yīng)癥下，伏美替尼能夠分一杯羹，實(shí)現(xiàn)盈利或許不讓人意外。 當(dāng)然，除了適應(yīng)癥的選擇，艾力斯自身的商業(yè)化策略選擇也很重要。 在商業(yè)化方面，艾力斯選擇兩條腿走路。一面自建了約 480 人的營銷團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)核心市場(chǎng)的約1000家醫(yī)院。另一面選擇抱大藥企大腿，與復(fù)星醫(yī)藥就廣闊市場(chǎng)約1500家醫(yī)院的推廣達(dá)成了合作。 對(duì)于正在虧損線上掙扎的Biotech們來說，艾力斯的商業(yè)化策略頗具參考性。 在過去很長一段時(shí)間內(nèi)，選擇自建團(tuán)隊(duì)還是依靠大藥企，是很多Biotech在商業(yè)化之路上頗為糾結(jié)的一個(gè)選擇。 選擇前者，搭建銷售團(tuán)隊(duì)開銷過大，容易拖垮Biotech現(xiàn)金流；選擇后者，又意味著沒有自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，想要成為Biopharma成了空談。 而艾力斯的選擇，證明了在自建團(tuán)隊(duì)和與大藥企合作的商業(yè)化策略選擇上，并不是非此即彼的關(guān)系。 / 03 / 偶然還是必然 當(dāng)然，盈利不等于上岸。 艾力斯依然是最好的例子。雖然艾力斯業(yè)績?cè)鲩L迅猛，但盈利能否持久依然要打個(gè)問號(hào)。 因?yàn)?，目前艾力斯所面?duì)的情況并不樂觀。在核心管線第三代EGFR抑制劑的競(jìng)爭(zhēng)中，一邊是仍然強(qiáng)勁的前浪，另一邊是兇猛上岸的后浪。 前浪，是豪森藥業(yè)的阿美替尼和阿斯利康的奧希替尼。這兩款產(chǎn)品的問世時(shí)間均早于伏美替尼。 后浪，則是處于上市申請(qǐng)階段的藥物。目前，國內(nèi)有4款第三代EGFR-TKI正在申請(qǐng)上市。這也意味著，在不久后就將會(huì)出現(xiàn)多款第三代EGFR-TKI同臺(tái)競(jìng)技的局面。 為了穩(wěn)住局面，伏美替尼發(fā)動(dòng)價(jià)格戰(zhàn)。在2022年的醫(yī)保談判中，為了能繼續(xù)留在醫(yī)保目錄中，伏美替尼降價(jià)25%左右，年費(fèi)從8.5-9萬/年降至6.7萬/年。 除了伏美替尼，艾力斯管線中的五款產(chǎn)品，RET抑制劑、KRAS G12C抑制劑、KRAS G12D抑制劑、SOS1抑制劑、第四代EGFR抑制劑均處于臨床前階段，距離上市仍有較遠(yuǎn)距離。 在這一背景下，基于降價(jià)和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手增多的雙重壓力，艾力斯能否依靠伏美替尼，不斷驅(qū)動(dòng)業(yè)績?cè)鲩L顯然存疑。 好的一點(diǎn)是，艾力斯糧草還算充足。據(jù)艾力斯2022年中報(bào)，公司仍有現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物10.2億元。再加上伏美替尼的收入為公司不斷輸血，艾力斯仍然有錢、有時(shí)間為未來謀劃。 如何持續(xù)證明自己具有盈利能力，將會(huì)是上岸者們的難題。 / 04 / 總結(jié) 不管怎么說，這些藥企上岸的例子，對(duì)于整個(gè)中國創(chuàng)新藥行業(yè)來說，已經(jīng)是一項(xiàng)又一項(xiàng)的 “里程碑”。 過去兩年，在醫(yī)?？刭M(fèi)、創(chuàng)新藥內(nèi)卷的大背景下，市場(chǎng)上出現(xiàn)這樣一種聲音：創(chuàng)新藥邏輯已變，高額的成本對(duì)應(yīng)有限的支付市場(chǎng)，中國已經(jīng)沒有創(chuàng)新藥的商業(yè)化下半場(chǎng)了。 在依靠本土市場(chǎng)的情況下，這些Biotech能夠在短時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)盈利，無疑直接打消了這些質(zhì)疑。 當(dāng)然，在積極的同時(shí)，我們也能看到一些問題。 在如今創(chuàng)新藥研發(fā)內(nèi)卷的大環(huán)境下，要想像過去一樣，依靠一款大單品保持業(yè)績長青已經(jīng)不大現(xiàn)實(shí)。 隨著醫(yī)療體系改革的持續(xù)深入，唯有再創(chuàng)新藥研發(fā)不斷突破，拿出更強(qiáng)、更好的藥物，才能在充滿驚濤駭浪的醫(yī)藥江湖活得更久、更好。
