百億核藥市場或迎新霸主,誰將力壓群雄?

以下文章來源于:藥智網(wǎng),作者青梅

近日,遠大醫(yī)藥全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物TLX101中國IND申請獲受理,用于治療多形性膠質(zhì)母細胞瘤(GBM)。


無獨有偶,恒瑞醫(yī)藥镥[177Lu]氧奧曲肽注射液也收到了《藥物臨床試驗批準通知書》,將于近期開展臨床試驗,用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性、進展性、分化良好(G1及G2)、生長抑素受體陽性的成人胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(GEP-NETs)的臨床研究。


核素藥物消息不斷,以上兩款一旦獲批上市,或?qū)⒋蚱莆覈怂幨袌龅碾p寡頭競爭格局。(中國同輻市場規(guī)模占比40.4%,東誠藥業(yè)市場規(guī)模占比21.6%,其他藥企僅占38%。)


隨著遠大醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥的強勢入局,百億核素藥市場或迎新霸主,誰將力壓群雄?


強勢入局,

遠大醫(yī)藥核藥管線分析


遠大醫(yī)藥的TLX101是一種基于放射性核素-小分子偶聯(lián)技術(shù)用于治療多形性膠質(zhì)母細胞瘤的治療型放射性藥物。該產(chǎn)品可自由通過血腦屏障進入大腦,并靶向膠質(zhì)母細胞瘤過度表達的L型氨基酸轉(zhuǎn)運蛋白1(LAT-1)精準輻射癌細胞,促使其凋亡以達到治療效果。


目前,TLX101已在美國及歐洲獲得孤兒藥認定,在歐洲和澳洲開展的I/II期臨床試驗也在順利進行中,其海外II期臨床研究早前已順利完成首例患者給藥。


除了TLX101外,核藥抗腫瘤診療板塊也是遠大醫(yī)藥的重點布局領(lǐng)域之一。


圍繞腫瘤診療一體化的治療理念,遠大核藥抗腫瘤診療板塊目前已儲備13款創(chuàng)新產(chǎn)品(其中三款產(chǎn)品的IND申請已獲得國家藥監(jiān)局受理),涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內(nèi)的6種核素,覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的8個癌種;


在產(chǎn)品種類方面,涵蓋診斷和治療兩類核素藥物,為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。


雙寡頭競爭格局,

核藥市場生變?


根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù),2022-2027年預(yù)計中國放射性藥物行業(yè)市場規(guī)模將提高,CAGR達到21.4%,市場規(guī)模于2023年達到78.1億元。截至2021年,全球市場中,中國市場占比僅為6%,北美市場達到40%。


2017年,中國核藥人均支出為3.2元,而美國人均支出為56.5元,是中國的17.66倍。與發(fā)達國家相比,中國放射性藥物使用率較低,市場還有超10倍空間。


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圖1 國內(nèi)核藥市場規(guī)模及增速

圖片來源:西南證券


百億規(guī)模待爆發(fā),但我國核藥市場目前已形成寡頭競爭格局。


根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)統(tǒng)計,中國同輻(原子高科母公司)的市場規(guī)模占比達40.4%,位居全國第一,產(chǎn)品品種類型豐富,遠超其余競爭對手。


現(xiàn)階段天津賽德和北京智博高科的產(chǎn)品品種較為單一,唯有東誠藥業(yè)在市場占有率和品種種類方面奮力追趕。


隨著核藥市場的進一步擴大,雙寡頭有望分享行業(yè)快速擴容的紅利。


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圖2 國內(nèi)核藥市場規(guī)模占比

圖片來源:Frost&Sullivan、新三板智庫報告


除了上述公司,近期國內(nèi)制藥巨頭恒瑞也開始進入核藥領(lǐng)域。


2023年1月,恒瑞發(fā)布公告,宣布子公司天津恒瑞收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于镥[177Lu]氧奧曲肽注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》,將于近期開展臨床試驗,用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性、進展性、分化良好(G1及G2)、生長抑素受體陽性的成人胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(GEP-NETs)的臨床研究。


該款藥物的臨床試驗獲批,也標志著恒瑞醫(yī)藥正式切入了核素藥物領(lǐng)域。


核藥研發(fā)方向暢想


從產(chǎn)品類型上看,核藥產(chǎn)品主要分為診斷用核藥及治療用核藥,當前診斷性核藥占主導(dǎo)地位。


2020年,全球核藥中診斷核藥占主要市場,規(guī)模達到77.15億美元,占比83.4%;治療性核藥受限于上游核素產(chǎn)能,以及較為嚴格的審批流程和使用條件,僅占比16.6%。


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圖3 2017年國內(nèi)同位素醫(yī)療應(yīng)用市場分布

圖片來源:德邦證券


長遠來看,治療用核素藥物的前景更加廣闊,日益受到重視。近10年來,由于放射性核素標記技術(shù)的進步、新的放射性核素的制備以及單克隆抗體技術(shù)的成熟,我國放射性核素治療領(lǐng)域發(fā)展迅速,涌現(xiàn)出諸如云克注射液等過億品種。


未來,隨著治療性核藥審批流程的不斷優(yōu)化,臨床應(yīng)用范圍的持續(xù)擴大,核藥診療一體化的推進,治療性核藥預(yù)計將表現(xiàn)出更高的彈性。據(jù)遠大醫(yī)藥CEO周超預(yù)計,到2030年治療性核藥在全球核藥占比中有望達到60%。


盡管與美國相比,核醫(yī)學(xué)人均支出差異巨大,但中國核素治療總數(shù)保持增長態(tài)勢,I131、Sr90/Y90、Tc99m是主要應(yīng)用的治療核素,這些核素對應(yīng)癥狀分別為甲亢及甲狀腺癌治療、敷貼器治療、類風濕性關(guān)節(jié)炎治療,分別占比43.5%/25.5%/18.6%。


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圖4 2019年分核素治療情況

圖片來源:德邦證券


小結(jié)


2021年,國家發(fā)布針對核技術(shù)在醫(yī)療衛(wèi)生應(yīng)用領(lǐng)域的綱領(lǐng)性文件《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃(2021–2035年)》及《放射性體內(nèi)診斷藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等規(guī)范政策,對于中國提升醫(yī)用同位素相關(guān)產(chǎn)業(yè)能力水平,推動和規(guī)范中國放射性體內(nèi)診斷藥物的研發(fā),保障健康中國戰(zhàn)略具有重要的意義。


隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展、居民消費水平增加以及核醫(yī)學(xué)的發(fā)展空間,預(yù)計未來我國放射性藥物市場有望繼續(xù)保持較快發(fā)展。


參考文獻:
1.遠大醫(yī)藥官網(wǎng)
2.西南證券報告《東誠藥業(yè)(002675)2019年年報點評》
3.新三板智庫報告《尋找新三板精選層標的專題報告(七十)》
4.德邦證券《東誠藥業(yè)(002675.SZ):多元業(yè)務(wù)布局的高成長核藥龍頭企業(yè)》