輝瑞P藥沒進(jìn)醫(yī)保，國產(chǎn)新冠口服藥迎來的是希望還是絕望？

吳妮 秘叢叢丨撰文

  秘叢叢 王晨丨編輯

輝瑞的新冠口服藥Paxlovid沒進(jìn)醫(yī)?！@是2022年醫(yī)保談判最后一天最重磅的消息。

今天，國家醫(yī)保局公布了新冠治療藥品參與2022年醫(yī)保藥品目錄談判有關(guān)情況，新冠口服藥中，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒談判成功，Paxlovid因生產(chǎn)企業(yè)輝瑞投資有限公司報(bào)價(jià)高未能成功。

在這則消息發(fā)布前，網(wǎng)絡(luò)廣泛流傳著關(guān)于“Paxlovid價(jià)格降至700元”的傳聞，引起市場(chǎng)熱議。

今年醫(yī)保談判的保密工作尤為嚴(yán)格，在不知情的場(chǎng)外傳聞不斷。除了700元的傳聞外，關(guān)于Paxlovid談判時(shí)間和時(shí)長的傳聞也存疑。

輝瑞生物制藥集團(tuán)中國區(qū)副總裁、市場(chǎng)準(zhǔn)入負(fù)責(zé)人錢云昨天曾出現(xiàn)，她只身一人于早上八點(diǎn)半進(jìn)場(chǎng)談判，直到下午1:20才出場(chǎng)。出場(chǎng)后面對(duì)記者提問錢云表情嚴(yán)肅、沒有回應(yīng)。外界猜測(cè)錢云負(fù)責(zé)的談判產(chǎn)品是Paxlovid。

今天下午一點(diǎn)多，一位醫(yī)保談判的知情人士拉著箱子走出會(huì)議中心大門。他透露，備受關(guān)注的新冠口服藥Paxlovid是今天上午談判的，不是昨天。

據(jù)現(xiàn)場(chǎng)觀察，今天上午參加醫(yī)保談判的企業(yè)有10多家，包括正大天晴、方盛制藥、豪森、君實(shí)等，可見談判品種包括了中成藥和創(chuàng)新藥。今天談判節(jié)奏比較快，9點(diǎn)-12點(diǎn)間平均每小時(shí)有5家企業(yè)談完出場(chǎng)。

但也有談判時(shí)間較長的企業(yè)。豪森談判代表說還好只談了一個(gè)小時(shí)，而隨豪森后出場(chǎng)的企業(yè)則表示“很艱難、有點(diǎn)久”。從初審目錄來看，豪森談判的產(chǎn)品有五款。

而萬眾矚目的Paxlovid（下稱P藥）此次談判失敗又意味著什么？國內(nèi)新冠口服藥的春天即將到來了嗎？

2022醫(yī)保談判結(jié)束，全國人大會(huì)議中心門口已無車?？?/span>

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輝瑞P藥的降價(jià)已經(jīng)不是新鮮事。早在去年12月28日，據(jù)媒體報(bào)道，該藥的醫(yī)保支付價(jià)格，從 2300元/盒下調(diào)至1890元/盒。隨之而來的是，公眾對(duì)它進(jìn)醫(yī)保的期待愈發(fā)強(qiáng)烈。

最近有媒體報(bào)道，國內(nèi)一些藥企有望得到授權(quán)生產(chǎn)和銷售P藥的仿制藥，許可交易條款最快可能敲定在1月22日（農(nóng)歷的春節(jié)）。

該報(bào)道透露，在上個(gè)月月底的一次會(huì)議上，包括浙江華海藥業(yè)和石藥集團(tuán)等企業(yè)都參與了，討論生產(chǎn)P藥仿制藥所需要的準(zhǔn)備工作。值得注意的是，去年8月華海就與輝瑞簽訂了協(xié)議，只生產(chǎn)在大陸使用的P藥。

另外，該報(bào)道還稱最近幾周華海和石藥在內(nèi)的潛在候選企業(yè)一直在進(jìn)行 "生物等效性測(cè)試"，而這是仿制藥獲得批準(zhǔn)之前的必備工作，主要考察與對(duì)應(yīng)原研藥的吸收速度和程度，只要為原研藥的80%—125%即可假設(shè)其與原研藥療效相同。上述兩家公司可能在本月晚些時(shí)候提交測(cè)試結(jié)果?！癙藥的仿制藥就算仿制成本高，對(duì)于這些公司而言也是有利潤空間的?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士稱。

去年3月，全球35家仿制藥廠商（其中有5個(gè)國內(nèi)藥企）同意通過與聯(lián)合國支持的藥品專利池（MPP）的許可安排，為95個(gè)比較貧窮的國家生產(chǎn)廉價(jià)版Paxlovid。但該許可不允許這些公司在中國銷售Paxlovid的仿制藥。

而最近市場(chǎng)上頻頻出現(xiàn)高價(jià)出售P藥的信息，比如有黃牛甚至將其價(jià)格炒到5萬元，這是它原價(jià)的20倍以上。

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如今P藥未能通過談判納入醫(yī)保目錄，根據(jù)醫(yī)保局的官方消息，醫(yī)保將臨時(shí)性支付到2023年3月31日。

如果看醫(yī)保局給出的理由——“因生產(chǎn)企業(yè)輝瑞投資有限公司報(bào)價(jià)高未能成功”，價(jià)格成為它失敗的原因，同時(shí)也意味著醫(yī)保局對(duì)于新冠口服藥的高價(jià)，容忍度很低。“這其實(shí)表明了醫(yī)保局的態(tài)度很堅(jiān)決，那就是新冠口服藥的價(jià)格不應(yīng)該太高?！庇袠I(yè)內(nèi)人士分析。

但最先搶到窗口期的輝瑞P藥，已靠速度迅速賺了足夠的錢——這是藥品研發(fā)領(lǐng)域的幸運(yùn)和殘酷之處。市場(chǎng)訊息萬變，時(shí)間就是金錢的含義越發(fā)明顯。前者賺得拼滿缽滿，后來者很可能顆粒無收。

實(shí)際上，這種態(tài)度的展現(xiàn)，也與兩天前醫(yī)保局發(fā)布的一項(xiàng)通知不謀而合。1月6日，國家醫(yī)保局發(fā)布了國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于印發(fā) 《新冠治療藥品價(jià)格形成指引 (試行)》的通知。那時(shí)，“P藥還談不談了”成為懸在很多人心中的疑問。

該通知指出，“自2023年1月1日起，國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市（含附條件上市）的新冠治療藥品”。這明確意味著，此后上市的新冠口服藥定價(jià)不能太高。一個(gè)很明確的信號(hào)是，未來上市的新冠口服藥的定價(jià)會(huì)降低，可及性變強(qiáng)，普通人將可以低價(jià)買到這類藥物。

通知還稱，為適應(yīng)新冠病毒感染疫情防控新形勢(shì)新任務(wù)，圍繞“保健康、防重癥”，支持新冠治療藥品多元供給?！岸嘣┙o、多措并舉，這就是說You can you up?！贬t(yī)保談判場(chǎng)地的門口，有人在解讀 “多”的意思是內(nèi)外資企業(yè)都可以，而且疫苗和口服藥并舉，“這個(gè)局勢(shì)肯定是對(duì)輝瑞不利的?！惫?，未降足夠價(jià)格的輝瑞P藥，盡管被搶，也依舊未進(jìn)醫(yī)保。

但還有一個(gè)事實(shí)是，醫(yī)保局的價(jià)格引導(dǎo)措施也并非一味降價(jià)，也會(huì)考慮企業(yè)的成本和臨床價(jià)值。包括“原料成本、研發(fā)費(fèi)用、期間費(fèi)用”，并且也要充分考慮“創(chuàng)新性”和“經(jīng)濟(jì)性”。其中經(jīng)濟(jì)性是重要的定價(jià)原則之一，“當(dāng)成本測(cè)算明顯高于經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)結(jié)果的，定價(jià)需要以經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)結(jié)果為準(zhǔn)。”

《通知》表示，如果首發(fā)報(bào)價(jià)中“銷售費(fèi)用率、管理費(fèi)用率和財(cái)務(wù)費(fèi)用率高于科創(chuàng)板上市醫(yī)藥企業(yè)最近三年平均水平10個(gè)百分點(diǎn)以上的，受理單位主動(dòng)指導(dǎo)申報(bào)企業(yè)調(diào)整報(bào)價(jià)策略?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士表示，藥企需要把研發(fā)、管理等成本都計(jì)算好，之后將成本分?jǐn)偟轿迥辍?/span>

“藥企們要主動(dòng)承擔(dān)社會(huì)責(zé)任，使利潤水平保持在合理范圍?！薄锻ㄖ分刑岬?。不容否認(rèn)的是，鑒于P藥此次談判失敗，未來國產(chǎn)口服藥如果能夠進(jìn)入醫(yī)保，依舊能有不小的利潤空間和市場(chǎng)，它們可能將迎來自己的春天。

現(xiàn)在一大批國產(chǎn)新冠口服藥正在等待排隊(duì)進(jìn)評(píng)審，其中最著名的包括君實(shí)生物的VV116。這款藥物與默沙東的莫努匹韋同屬RdRp抑制劑的技術(shù)路線，目前已在烏茲別克斯坦獲批用于中重癥。最近，VV116又開啟了一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。12月19日，君實(shí)生物注冊(cè)了一項(xiàng)VV116頭對(duì)頭對(duì)比Paxlovid治療輕中度新冠感染病毒反彈率的III期臨床試驗(yàn)。國內(nèi)還有開拓藥業(yè)等也在做類似試驗(yàn)。

即便審評(píng)難度加大，后入局的企業(yè)仍然源源不斷。12月18日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告稱，該公司與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所合作的抗新冠病毒藥物SIM0417 的II/III期臨床研究已完成患者入組。

眾生藥業(yè)12月28日公告稱，該公司的RAY1216，用于治療輕型和普通型新冠感染患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期臨床研究方案，已獲得臨床試驗(yàn)快速審查批件，目前正在開展III期臨床研究。與Paxlovid一樣，先聲、眾生的在研藥物也屬于3CL蛋白酶抑制劑。

看上去，國產(chǎn)新冠口服藥雖然沒有搶到第一波紅利，但依舊處在一場(chǎng)天時(shí)地利的時(shí)代機(jī)遇中。但輝瑞的案例也告訴我們，也只有那些搶到速度，真正能解決臨床需求、具有臨床價(jià)值的藥物，才能拔得頭籌。