以下文章來源于：氨基觀察，文／蔡九
如何走出寒冬臘月？眾多腫瘤NGS企業(yè)給出的答案是——出海。
新年開局，便有多家企業(yè)宣布產(chǎn)品出海進展。1月3日，先是燃石醫(yī)學(xué)宣布，其泛癌種早篩產(chǎn)品獲FDA突破性療法認定。隨后，世和基因宣布泛癌種MRD監(jiān)測產(chǎn)品拿到歐盟CE認證。
雖然CE認證門檻不高，只是小試牛刀；FDA突破性醫(yī)療器械認定有門檻，也不過是研發(fā)早期階段的一個鼓勵，距離產(chǎn)品真正獲批、乃至商業(yè)化還有一定距離。
但是，不管怎么說，這些對整個腫瘤NGS行業(yè)仍然是好消息。
畢竟，這代表著國內(nèi)的腫瘤NGS企業(yè)們，不再困于內(nèi)卷，而是希望在更成熟的海外市場突圍，完成技術(shù)和商業(yè)的跨越。
屬于腫瘤NGS大航海的時代，雖然未至，但終會到來。
/ 01 /
卷起來的腫瘤NGS行業(yè)
時間回到幾年前，腫瘤NGS行業(yè)還是風(fēng)口上的豬，“獨角獸”遍地跑。眼下，很多人可能早已不這么認為。
這一點，通過燃石醫(yī)學(xué)的股價便能窺探一般。2021年，燃石醫(yī)學(xué)股價跌幅為58%。在腰斬的基礎(chǔ)上，其股價2022年又下跌了78%，真正詮釋了“沒有最低，只有更低”。
這也不奇怪。腫瘤NGS行業(yè)的各細分領(lǐng)域，國內(nèi)市場都還處于起步階段。言外之意，市場可能還需要經(jīng)過培育才能壯大，現(xiàn)階段容量有限，未來前景存憂。
更重要的是，有限的市場中還涌入了太多選手，行業(yè)早期便有了內(nèi)卷的跡象。不管是伴隨診斷、MRD，還是單癌種、泛癌種早篩產(chǎn)品，入局者都如過江之鯽。
就拿泛癌種領(lǐng)域來說，早在2020年，鹍遠生物就宣稱，自己的泛癌種早篩產(chǎn)品PanSeer，最快將在2023年實現(xiàn)商業(yè)化。
同一年，燃石醫(yī)學(xué)也啟動了國內(nèi)首個前瞻性、多中心泛癌種早篩臨床研究項目“PREDICT”。
據(jù)不完全統(tǒng)計，當(dāng)前入局泛癌種早篩的國內(nèi)企業(yè)，已超過10家，包括博爾誠、萊盟君泰、思勤醫(yī)療、吉因加、桐樹基因等選手，均有泛癌種早篩在研或臨床產(chǎn)品。
無論是對于企業(yè)自身的發(fā)展，還是對于國內(nèi)整個腫瘤NGS行業(yè)的發(fā)展而言，這種內(nèi)卷都不是一種好的現(xiàn)象。
腫瘤NGS企業(yè)，或許到了從內(nèi)卷走向外卷的時候了。
/ 02 /
外國的月亮比較“圓”
何為外卷？無外乎走出去。
原因很簡單，外國的月亮比較“圓”。尤其歐美市場，腫瘤NGS的商業(yè)化邏輯已經(jīng)得到驗證。伴隨診斷市場已被充分驗證，即使是同樣處于早期，產(chǎn)品尚未得到完全驗證的泛腫瘤早篩產(chǎn)品，也已進入“大賣”階段。
2021年6月，GRAIL推出全球首款泛癌種早篩產(chǎn)品Galleri。2022年三季度，GRAIL母公司因美納預(yù)計，Galleri去年銷售額在5000萬—6000萬美金左右。
在沒有醫(yī)保支持的背景下，Galleri能有這種的商業(yè)表現(xiàn)，足以證明海外的月亮的確更圓。
要知道，雖然Galleri售價不低，近千美元（950美元），但仍然不缺買單方。
目前，Galleri的商業(yè)化渠道，包括醫(yī)生渠道、大企業(yè)渠道以及商保/衛(wèi)生系統(tǒng)渠道。
對于Galleri來說，接受度最高的自然是不差錢的人群，這部分人群通常都有常年的醫(yī)生顧問等。并且，這部分人群規(guī)模并不小，GRAIL此前在招股書預(yù)測，全美國大約有100萬。
基于此，擁有健康檢測需求客戶的醫(yī)生群體，成為了GRAIL開發(fā)的重要合作伙伴，這也是Galleri會快速放量的預(yù)測因素之一。
同樣的，商保/衛(wèi)生系統(tǒng)和大企業(yè)也不會過分糾結(jié)Galleri的價格因素。
對于商保/衛(wèi)生系統(tǒng)來說，受保人早期發(fā)現(xiàn)癌癥和晚期發(fā)現(xiàn)癌癥，治療費用可能相差數(shù)萬甚至幾十萬美元。
對于大企業(yè)來說，Galleri則成了員工福利之一，價格不算太高，還能很好體現(xiàn)人文關(guān)懷。也正因此，商保和大企業(yè)也成為了Galleri銷售的主要渠道。
而國內(nèi)的市場發(fā)展階段、支付能力，始終是制約腫瘤NGS行業(yè)發(fā)展的一大攔路虎。
這種情況下，出海自然成了腫瘤NGS企業(yè)不得不考慮的出路。說白了，國內(nèi)市場還在早期，為何不先去成熟的市場發(fā)育、尋找機會呢？
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尋找技術(shù)和商業(yè)的跨越
1月3日，燃石醫(yī)學(xué)宣布，其泛癌種早篩產(chǎn)品獲FDA突破性醫(yī)療器械認定。這也是繼泛生子之后，第二家有早篩產(chǎn)品獲該殊榮的國內(nèi)企業(yè)。
這足以說明，出海,進軍新大陸已然不僅僅是一個美好的愿景，越來越多的企業(yè)正嘗試邁出腳步。
當(dāng)然，更成熟的市場，對企業(yè)的技術(shù)也有這更高的要求。不管是CE認證還是突破性療法，都遠遠不夠。
企業(yè)要獲得認可，必須拿出真本事（臨床數(shù)據(jù)）。否則，等待企業(yè)的有可能是無盡深淵。
在這方面，大佬Guardant Health就是典型的反面教材。
2022年12月15日，Guardant Health公布其結(jié)直腸癌液體活檢產(chǎn)品Shield的ECLIPSE研究數(shù)據(jù)。
隨著結(jié)果的公布，Guardant Health股價應(yīng)聲大跌27%，堪稱2022年腫瘤早篩領(lǐng)域第一慘案；而競爭對手Exact Sciences股價則大漲16%。
原因也不難理解。研究結(jié)果顯示，Shield檢測結(jié)直腸癌的靈敏度為83%，特異性為90%；
而競爭對手Exact Sciences的產(chǎn)品Cologuard對早期結(jié)直腸癌的敏感性分別為92.3%，對腺癌的敏感度為42%，遙遙領(lǐng)先。
在美國結(jié)直腸癌早篩市場，檢測性能最為核心。此前，該領(lǐng)域已經(jīng)出現(xiàn)過翻車的故事，主角是Epi ProColon。
Epi ProColon是美國第一個獲批上市的基于血液檢測結(jié)直腸癌的早篩產(chǎn)品，雖然擁有依從性優(yōu)勢，但產(chǎn)品性能并不突出，整體靈敏度只有68%，腺癌的檢出率更是低至11%，與金標準腸鏡相差甚遠，也比不過Cologuard。
這也導(dǎo)致，市場上很少有人提及Epi ProColon，因為它沒有得到醫(yī)生的認可，并且仍然被排除在臨床實踐指導(dǎo)之外。
這些翻車案例足以說明，海外市場雖然商業(yè)化環(huán)境更為成熟，但市場對產(chǎn)品的性能也有著更高的追求。實際上，無論是創(chuàng)新藥還是創(chuàng)新器械，通常都是性能最突出的玩家拿下大部分市場。
挑戰(zhàn)與機遇并存。對于那些想要靠出海，完成技術(shù)和商業(yè)跨越的腫瘤NGS企業(yè)來說，必須要有過硬的產(chǎn)品性能。
當(dāng)然，不管結(jié)局如何，能夠勇敢走出去，并試圖尋求國外監(jiān)管體系認可的腫瘤NGS企業(yè)，都值得肯定。
