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12月29日，全球權(quán)威期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM)在線發(fā)表了君實生物VV116“頭對頭輝瑞PAXLOVID”3期臨床試驗結(jié)果。結(jié)果表明：對于有高危因素的輕中度COVID-19成人患者，在至持續(xù)臨床康復(fù)時間方面，VV116非劣于PAXLOVID，且不良事件更少。
這是NEJM發(fā)表的第一個中國自主研發(fā)的新冠創(chuàng)新藥臨床試驗，臨床結(jié)果表明：對于有高危因素的輕中度Covid-19成人患者，在至持續(xù)臨床康復(fù)時間方面，國產(chǎn)VV116非劣于Paxlovid（4天 vs. 5天；風(fēng)險比，1.17；95%置信區(qū)間，1.02~1.36），且不良事件更少。
有投資者不免發(fā)出疑問：“既然臨床數(shù)據(jù)都獲得了頂級學(xué)術(shù)期刊認(rèn)可，為什么國內(nèi)還不批呢？”
臨近港股尾盤，21財經(jīng)記者電聯(lián)君實生物，負責(zé)投資者關(guān)系相關(guān)人士稱：“目前VV116藥品還未提交上市申請，跟藥監(jiān)部門保持持續(xù)溝通。目前這個三期試驗結(jié)果，監(jiān)管部門認(rèn)為還需要更多的數(shù)據(jù)支持，所以還不支持我們用這個三期臨床研究去提交上市申請。”
消息一出，也導(dǎo)致了君實生物港股尾盤港股走勢的“插水”。
有業(yè)內(nèi)人士指出：君實生物該項臨床試驗大概率是因為未設(shè)置安慰劑對照組而被專家詬病，君實生物VV116目前正在進行的兩個三期臨床研究，均為對照安慰劑，若后續(xù)有其中某一個三期成功，那么大概率可以和CDE溝通遞交申請。
這也表明，監(jiān)管層對于國內(nèi)新冠藥物的審批有非常審慎的考量，以及擁有較高的衡量標(biāo)準(zhǔn)。
盡管VV116國內(nèi)尚未被NMPA批準(zhǔn)，但其臨床試驗被《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》刊登，對于VV116未來國際化、被市場認(rèn)可起到非常重要的推動作用。
現(xiàn)任賽生藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)館毛力博士曾表示：是否在頂尖醫(yī)學(xué)雜志上發(fā)文，可以客觀公正地反映一個臨床試驗的質(zhì)量。
要論外科醫(yī)生&內(nèi)科醫(yī)生最為崇敬的學(xué)術(shù)期刊雜志，莫過于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》和《柳葉刀》。（《自然》、《科學(xué)》為基礎(chǔ)科學(xué)類雜志）
上述兩者均為世界醫(yī)學(xué)界權(quán)威雜志之一，據(jù)2010年“雜志引用報告的記述，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》影響因子為53.48，而《柳葉刀》的影響因子為33.63，前者影響力強于后者。
《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》作為全球影響力因子最高的醫(yī)學(xué)期刊之一，在全球醫(yī)學(xué)界享有盛譽。此次VV116研究的研究成果獲得NEJM發(fā)表，也證明了國際學(xué)術(shù)界對該研究的設(shè)計、質(zhì)量控制和臨床價值的充分肯定。
“什么樣的研究能發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上？主要有4個標(biāo)準(zhǔn)，the first（首創(chuàng)）、the best（最優(yōu)）、the last（最新）和the biggest（最重磅）。
過去，中國的新藥研究和臨床團隊并非是幾大頂級學(xué)術(shù)期刊的?？汀?/span>
數(shù)據(jù)顯示，2014~2016年，中國在臨床研究雜志《柳葉刀》、《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》及《美國醫(yī)學(xué)會雜志》上發(fā)表的文章數(shù)量，在全球12個主要的醫(yī)藥創(chuàng)新國家中排名第九，而在頂尖基礎(chǔ)研究性雜志如《自然》、《科學(xué)》、《細胞》上的相關(guān)論文數(shù)量上排名第四。臨床研究顯著拖慢了基礎(chǔ)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的腳步。
