以下文章來源于:E藥經(jīng)理人
翻開2022年,諸多“名場面”席卷而來,醫(yī)藥圈大事件“一茬接著一茬”。 “首個國產(chǎn)PD-1闖關(guān)FDA”精彩程度堪稱“藥界春晚”;一系列美國政策掣肘成為國內(nèi)藥企海外發(fā)展“最大刺客”;華潤大手筆并購昆藥使中藥界的“強強聯(lián)合”橫空出世;恒瑞一系列高管變動撕開了“傳統(tǒng)藥企該怎么構(gòu)建自己的人才體系”口子;科望賣廠似是打開了“賣廠潮”潘多拉魔盒;也有“一買一賣”之間,在時間的洪流中,得以為自己“正名”的云頂新耀……而最年度戲謔的莫過于布洛芬在年末被冠以“新冠神藥”之尊,這或令布洛芬之父都有些感到意外。 這一年,“不是所有的Biotech都一定要成為Big pharma”幾乎成為行業(yè)共識;這一年,產(chǎn)業(yè)界各路人馬對自己的定位愈發(fā)清晰,大都力圖最大化保存實力,行為和動機都有跡可循。 喧囂與質(zhì)疑褪去,就單個事件來看,或有喜有悲。但無論是失敗也好成功也罷,中國創(chuàng)新藥企從各個方向的突破,對于中國生物制藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展都是添磚加瓦。 這是注定會被載入史冊的一年。正值年末,E藥經(jīng)理人梳理了具有一定行業(yè)價值和標(biāo)桿意義的“2022醫(yī)藥十大產(chǎn)業(yè)事件”,借以回顧2022全年。以下按照時間排序:
2月10日晚上,作為首個國產(chǎn)PD-1闖關(guān)FDA,“信達(dá)PD-1出海之旅”以FDA腫瘤藥物咨詢委員會“14:1”按下了暫停鍵。
這場雙方長達(dá)近5個小時的博弈,精彩程度堪稱一場“藥界春晚”,幾十萬醫(yī)藥人守著不同平臺的“直播”,這已然不單單是某一個企業(yè)的戰(zhàn)斗,而是關(guān)乎整個行業(yè)同命運的一場“陪考”,大家共同等待黎明破曉,照耀東方大陸。
可以肯定的是,無論闖關(guān)成功與否,它都成為中國醫(yī)藥出海史上濃墨重彩的一筆,具有重要的風(fēng)向標(biāo)作用和里程碑式意義。從結(jié)果來看,該事件一方面提示了全球多中心的數(shù)據(jù)重要性,對試圖憑借低價打入美國市場的后來者予以警醒;另一方面,該事件也掀起了國內(nèi)藥企出海應(yīng)早做準(zhǔn)備,要與海外監(jiān)管機構(gòu)建立充分溝通的討論潮。
不過,這次的“失敗”也無需過分悲觀,行業(yè)價值遠(yuǎn)大于個體悲喜,失敗的故事也遠(yuǎn)比成功的故事更有警示和推動行業(yè)發(fā)展作用。
鏈接:《“變臉”的FDA,受阻的國產(chǎn)PD-1,中國創(chuàng)新藥出海何去何從》
繼“首個國產(chǎn)PD-1闖關(guān)FDA”半路止步后,業(yè)內(nèi)直言,沒有什么能比一個成功的出海,更能緩解中國創(chuàng)新藥企現(xiàn)今焦慮。
所幸,很快傳來了首個國產(chǎn)CAR-T成功出海的好消息。2月28日,傳奇生物CAR-T產(chǎn)品西達(dá)基奧侖賽(Cilta-cel)獲得FDA批準(zhǔn),用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)患者,成為中國首個自主研發(fā)并在美國上市的細(xì)胞治療產(chǎn)品。
在PD-1等國產(chǎn)新藥出海遭遇挫折的當(dāng)口,迷茫和質(zhì)疑困擾著中國創(chuàng)新藥,傳奇生物的獲批用近乎范例的方式打了一針強心劑:中國的創(chuàng)新可以走出世界級的biotech。
這也成為2019年11月,澤布替尼創(chuàng)下我國新藥出?!傲愕耐黄啤敝蟮挠忠弧靶吕锍瘫?。傳奇出海成功的消息,也一定程度上提振了國內(nèi)生物醫(yī)藥圈低迷的士氣,讓中國醫(yī)藥界為之沸騰。
鏈接:《傳奇高管揭秘CAR-T成功獲批前后:如何做出BIC產(chǎn)品?與強生合作細(xì)節(jié)?定價策略?》
《【獨家專訪】首個國產(chǎn)CAR-T在美上市,金斯瑞如何孵化出傳奇?》
今年3月,美國證券交易委員會(SEC)將5家中國公司列入《外國公司問責(zé)法》的暫定清單,包括百濟(jì)神州、再鼎醫(yī)藥、和黃醫(yī)藥等知名藥企。該名單陸續(xù)擴容,涉及生物醫(yī)藥企業(yè)范圍愈發(fā)廣泛。
不單于此,相較于美股市場的“清單”威脅,國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)還被更多“名目”陰影籠罩著。如今年2月,CXO企業(yè)藥明生物登上了美國“未經(jīng)核實名單”(VUL)。
對于生物醫(yī)藥企業(yè)而言,布局“全球化”重要性幾乎不言而喻,漸成行業(yè)特色。但隨著今年以來,美國政府對中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出臺的一系列頗具挑戰(zhàn)性政策掣肘,更是使得大家越來越意識到:技術(shù)和科學(xué)沒有國界,但技術(shù)和科學(xué)是在不同國別完成的,同時也讓中國創(chuàng)新藥企對于海外融資渠道的認(rèn)識更加深入和清醒。
無論是資本市場,還是產(chǎn)業(yè)上下游,制度掣肘趨勢愈發(fā)明顯。在全球化“自由”與“不自由”間,國內(nèi)藥企無法游離在外。
鏈接:《百濟(jì)、再鼎、和黃被列入“暫時退市風(fēng)險”名單,將波及更多中概股!證監(jiān)會深夜回復(fù)正與美溝通。撤美回歸潮將至?》
自今年4月,時任恒瑞副總經(jīng)理鄒建軍因個人原因辭職后,恒瑞便馬不停蹄開啟了2022年一系列高管變動,尤其是研發(fā)條線。其中,鄒建軍、陶維康、張曉靜等高管先后出走。
一系列高管更迭,使得恒瑞需要重新梳理人才邏輯。由此,恒瑞推出2022年員工持股計劃,激勵核心人才。
與此同時,恒瑞一系列高管離職背后,也扯開了一個頗受關(guān)注的話題討論:在現(xiàn)今以創(chuàng)新為主的環(huán)境里,傳統(tǒng)藥企該怎么構(gòu)建自己的人才體系?
對此,時任恒瑞董事長孫飄揚在2022啟思會提及,人才競爭主要靠激勵機制來解決,但一個企業(yè)的創(chuàng)新不能完全靠一個人或幾個人來解決問題,要有完整的創(chuàng)新體系,才能產(chǎn)生持續(xù)的、穩(wěn)定的創(chuàng)新。要著重于整個人才體制的管理和搭建完整的技術(shù)平臺,因為要想做出真正的創(chuàng)新,一定要有不斷積累的技術(shù)平臺。恒瑞一系列高管更迭變化或可從其言論中窺見一斑。
一場中藥界的“強強聯(lián)合”橫空出世,華潤另辟蹊徑,大手筆并購昆藥,留給市場無限猜想。
5月,昆藥集團(tuán)發(fā)布公告稱,華立醫(yī)藥及其一致行動人華立集團(tuán)已與華潤三九簽署了《股份轉(zhuǎn)讓協(xié)議》。根據(jù)協(xié)議規(guī)定,華立醫(yī)藥、華立集團(tuán)將其合計持有的昆藥集團(tuán)212,311,616股股份(占昆藥集團(tuán)已發(fā)行股份總數(shù)的28%)轉(zhuǎn)讓給華潤三九。標(biāo)的股份總價款為29.02億元,對應(yīng)每股轉(zhuǎn)讓價格為13.67元。憑借此次并購,A股中藥上市集團(tuán)昆藥華麗轉(zhuǎn)身,或?qū)⒊蔀檠肫罂毓善髽I(yè)。
“華潤并購昆藥”不止改變了中藥產(chǎn)業(yè)目前的格局,也讓其與國藥兩家大央企在中藥板塊的布局更進(jìn)一步,更是讓產(chǎn)業(yè)界看到,在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新周期、新生態(tài)中,中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的確定性和潛力。
而在其中,具有資源優(yōu)勢的地方國資與央企走在了前面?!半p贏”局面,仿佛給行業(yè)提供了一個指南針。
鏈接:《中藥格局再生變!華潤系買昆藥,意圖為何?國藥華潤兩大央企PK中藥,誰強?》
一直以來,跨國并購是企業(yè)發(fā)展壯大,實現(xiàn)國際化突圍的重要手段。
6月,中國生物制藥宣布其全資附屬公司invoX Pharma與海外F-star Therapeutics公司訂立合并協(xié)議及計劃,收購F-star公司所有發(fā)行在外的普通股,總代價為現(xiàn)金約1.61億美元,約合10.8億元人民幣,一舉成為2022年開年以來的首個生物制藥跨境收購。
目前,在地緣政治暫不明確的外部環(huán)境下,該收購尚未完成。但“中國大型Pharma收購納斯達(dá)克上市Biotech”一事便給足了資本市場想象力,具有一定標(biāo)志性意義。
“收購一家斯達(dá)克上市的Biotech全部流通股,比BD一個產(chǎn)品還劃算。”對于這筆交易,無論從價格還是收購標(biāo)的成色來看,不少投資人給予充分肯定的支持態(tài)度,同時也引發(fā)業(yè)內(nèi)人士對中國傳統(tǒng)大藥企出海路徑的探討。通過外延并購解決創(chuàng)新藥研發(fā)困局,中生給出了自己的答案。
鏈接:《賺大了!中國生物制藥10億元抄底納斯達(dá)克!2022年首個跨境收購之后,誰會是下一個?》
時間為“一買一賣”的云頂新耀“正”了名。
8月15日,云頂新耀宣布與吉利德子公司Immunomedics訂立終止及過渡服務(wù)協(xié)議,轉(zhuǎn)讓此前引進(jìn)自Immunomedics的TROP-2 ADC藥物Trodelvy(拓達(dá)維?)的亞洲權(quán)益。根據(jù)該協(xié)議,云頂新耀將獲得總額4.55億美元的對價,其中包括預(yù)付款2.8億美元(需獲得相關(guān)監(jiān)管部門的批準(zhǔn))和未來潛在的里程碑付款1.75億美元;此外,云頂新耀將無需再支付此前 License-in交易當(dāng)中的剩余高限里程碑付款7.1億美元。
彼時,眾人尚還未看清云頂新耀此舉意圖何在,質(zhì)疑聲一片,股價也應(yīng)聲下跌。當(dāng)幾乎所有的創(chuàng)新藥企為自己首款創(chuàng)新藥上市而興奮不已,鼓足勇氣邁向商業(yè)化新征程,要為實現(xiàn)biopharma夢而不懈努力的時候,云頂新耀卻“逆勢而為”,將擁有的產(chǎn)品權(quán)益“退回”了。
時間成為了最好的印證?;剡^頭看,云頂新耀一買一賣之間,反而造就一段佳話,它提前預(yù)判了寒冬,儲備了糧食,是一次成功的寒冬下斷臂求生。站在歷史的軌跡看,此舉不失為明智之舉。
鏈接:《首款新藥上市不足百天就轉(zhuǎn)讓!股價大跌19%,創(chuàng)IPO以來最低價,云頂新耀再拋BD新玩法!》
濟(jì)民可信這家傳統(tǒng)藥企不斷刷新行業(yè)認(rèn)知。
8月18日,濟(jì)民可信旗下子公司上海濟(jì)煜,與基因泰克達(dá)成合作協(xié)議,對后者授權(quán)其口服雄激素受體(AR)降解劑JMKX002992的全球權(quán)益。根據(jù)協(xié)議,基因泰克將向上海濟(jì)煜支付6000萬美元首付款,最高可達(dá)5.9億美元的里程碑款。
令人驚喜的是,盡管這家藥企曾多年蟬聯(lián)中國醫(yī)藥工業(yè)百強前十,但業(yè)界對其創(chuàng)新能力的認(rèn)知卻并不多。此舉頗有一鳴驚人的意味,一個跟創(chuàng)新近乎不搭邊的傳統(tǒng)藥企打開了自己“快”創(chuàng)新之路,還受到了全球大藥企的認(rèn)可。通過該筆對外授權(quán)交易,一改市場對其傳統(tǒng)企業(yè)的認(rèn)知,濟(jì)民可信創(chuàng)新性和創(chuàng)新實力在國內(nèi)眾多biotech公司中脫穎而出。
更值得一提的是,在創(chuàng)新轉(zhuǎn)型過程中,“摸著石頭過河”的濟(jì)民可信,為眾多傳統(tǒng)藥企轉(zhuǎn)型提供了一種新的思路,那就是既要結(jié)合企業(yè)已有Big Pharma的商業(yè)化特長,又要融入Biotech的研發(fā)優(yōu)勢。
鏈接:《9個月完成3筆license out,自研產(chǎn)品被滬亞、ORION、基因泰克看中,濟(jì)民可信的“快”創(chuàng)新之路》
9月,距離建成僅一年多,科望醫(yī)藥將其蘇州工藝開發(fā)和生產(chǎn)基地賣給了藥明生物,此舉一方面令不少投資者“唏噓”,另一面也仿佛打開了“Biotech賣廠”潘多拉魔盒。
下半年以來,前有科望賣廠,后基石藥業(yè)蘇州產(chǎn)業(yè)化基地停工、和鉑醫(yī)藥賣廠賣管線……無一不引發(fā)輿論廣泛關(guān)注。以上停工停產(chǎn)或賣廠事件不會是個例,洗牌期遠(yuǎn)未結(jié)束。
由此,也引發(fā)了現(xiàn)下當(dāng)“大手筆、大面積、大投入的生產(chǎn)基地建設(shè)”與“Biotech們資本寒冬下赤裸裸的生存困境”出現(xiàn)對撞時,已開工建廠的Biotech們該如何抉擇的行業(yè)深省。
Biotech關(guān)停工廠潮背后,不單是企業(yè)“自殘”換蛻變,力求穿越時艱。實際上,一系列事件也使“不是所有的Biotech都一定要成為Big pharma”愈辯愈明,逐漸成為行業(yè)共識。在這一過程中,Biotech和Pharma的定位都日漸清晰起來。
鏈接:《基石蘇州工廠停工停產(chǎn)!危險信號逼近,還有哪個Biotech會步其后塵?》
一個奇特景象發(fā)生在了2022年末月。隨著疫情放開,布洛芬一舉成為“新冠神藥”,甚至多地一粒難求。今日之景象,恐是若干年后,也足以讓人津津樂道。
布洛芬之父斯圖爾特·亞當(dāng)斯也許都沒想到,自己宿醉后篩選出來的一款止痛藥能在60多年后的今天成為一款冠狀病毒疫情的“必備良藥”。布洛芬第一梯隊的龍頭股更是從上漲到“瘋漲”,風(fēng)頭一時無二。
現(xiàn)象背后,亦有諸多發(fā)人深省的拷問:作為全球布洛芬原料藥生產(chǎn)和出口大國,為何屢屢出現(xiàn)買不到藥情況?如布洛芬這類退燒藥能解決的問題,還需要新冠特效藥嗎?
群眾的疑問還亟待解決,國內(nèi)也仍在經(jīng)歷大面積感染,希望2022年末暴露出的諸多問題,2023得以破題。
鏈接:《三粒布洛芬“燃斷”新冠藥!缺貨17天,霸榜熱搜66次后,“陽民”們還要等多久?》