以下文章來源于：氨基觀察，文／朱來
能否預防新冠？阿茲夫定希望找到答案。
12月26日，真實生物宣布，日前阿茲夫定片用于暴露后預防新冠感染的臨床試驗在菲律賓獲批開展。你看好阿茲夫定嗎？
康樂衛(wèi)士IPO融資額大縮水。
今日，康樂衛(wèi)士發(fā)布公告表示，IPO的發(fā)行底價由77.68元調(diào)為45元，發(fā)行數(shù)量由不超過4453萬股調(diào)為700萬股。這也意味著，公司募集資金總額由此前的34.59億元，調(diào)整為3.15億元。
誰能成為首個登陸美國市場的國產(chǎn)PD-1依然充滿懸念。
12月25日，君實生物發(fā)布公告表示，受新型冠狀病毒肺炎疫情相關的旅行限制的持續(xù)影響，F(xiàn)DA 在當前審評周期內(nèi)無法進行現(xiàn)場核查，特瑞普利單抗的BLA仍在審評中。
被FDA拒絕加速審評的奧貝膽酸卷土重來。
日前，Intercept宣布，已重新向FDA遞交奧貝膽酸的上市申請，適應癥為治療因非酒精性脂肪性肝炎（NASH）導致的肝硬化前期伴有肝纖維化。那么，這一次，奧貝膽酸能夠成功嗎？
過去一天，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。
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市場速遞
1）Hikma引進君實生物PD-1抑制劑
10月25日，君實生物發(fā)布公告表示，Hikma公司獲得公司PD-1抑制劑特瑞普利單抗在在約旦、沙特阿拉伯、阿聯(lián)酋等中東和北非地區(qū)共20個國家的商業(yè)化權益，公司獲得1200萬美元首付款和近20%的銷售分成。
2）魚躍醫(yī)療GDR申請事宜獲證監(jiān)會受理
10月26日，魚躍醫(yī)療發(fā)布公告表示，發(fā)行全球存托憑證并在瑞士證券交易所上市的申請材料獲證監(jiān)會受理。
3）啟德醫(yī)藥與藥明合聯(lián)合作開發(fā)創(chuàng)新生物偶聯(lián)藥物
12月26日，啟德醫(yī)藥和藥明合聯(lián)宣布，雙方就核心偶聯(lián)技術授權及ADC新藥開發(fā)達成戰(zhàn)略合作。
4）諾誠健華股價跌停
12月26日，在科創(chuàng)板上市的創(chuàng)新藥公司諾誠健華股價跌停。上周五，公司宣布FDA已對公司奧布替尼用于治療多發(fā)性硬化癥的Ⅱ期臨床研究實施部分臨床擱置。
5）康樂衛(wèi)士IPO融資額縮水
12月26日，康樂衛(wèi)士發(fā)布公告表示，IPO的發(fā)行底價由77.68元調(diào)為45元，發(fā)行數(shù)量由不超過4453萬股調(diào)為700萬股。這意味著，公司募集資金總額由此前的34.59億元，調(diào)整為3.15億元。
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產(chǎn)品跟蹤
1）博瑞生物BGM0504獲批臨床
12月26日，據(jù)CDE官網(wǎng)，博瑞生物GLP-1/GIP受體雙重激動劑BGM0504獲批臨床，擬用于超重或肥胖癥的治療。
2）華北制藥長效重組人促紅素注射液獲批臨床
12月26日，據(jù)CDE官網(wǎng)，華北制藥長效重組人促紅素注射液獲批臨床，擬用于治療慢性腎臟病引起的貧血。
3）邁威生物6MW3211注射液獲批臨床
12月26日，據(jù)CDE官網(wǎng)，邁威生物CD47/PD-L1雙抗6MW3211注射液獲批臨床，擬用于治療惡性血液病。
4）云頂新耀引進產(chǎn)品布地奈德遲釋膠囊上市申請擬優(yōu)先審評
12月26日，據(jù)CDE官網(wǎng)，云頂新耀引進產(chǎn)品布地奈德遲釋膠囊上市申請擬優(yōu)先審評，用于治療具有進展風險的原發(fā)性免疫球蛋白腎?。↖gA腎?。┏扇嘶颊?。
5）君實生物PD-1美國上市審評再延期
12月25日，君實生物發(fā)布公告表示，受到新型冠狀病毒肺炎疫情相關的旅行限制的持續(xù)影響，F(xiàn)DA 在當前審評周期內(nèi)無法進行現(xiàn)場核查，特瑞普利單抗的BLA仍在審評中。
6）華夏英泰STAR-T細胞治療產(chǎn)品獲FDA孤兒藥資格
12月26日，華夏英泰宣布，其自主開發(fā)的合成性T細胞受體抗原受體（STAR-T）注射液獲得美國FDA授予孤兒藥資格，用于治療復發(fā)/難治急性髓系白血病（R/R AML）。
7）阿茲夫定暴露后預防新冠感染臨床試驗在菲律賓獲批
12月26日，真實生物宣布，阿茲夫定片用于暴露后預防新冠感染的臨床試驗在菲律賓獲批開展，對照組為安慰劑。
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海外藥聞
1）Intercept重新遞交NASH藥物奧貝膽酸上市申請
日前，Intercept宣布，已重新向FDA遞交奧貝膽酸，用于治療因非酒精性脂肪性肝炎（NASH）導致的肝硬化前期伴有肝纖維化的新藥申請。
2）鹽野義：新冠口服藥在華銷售合作方為上海醫(yī)藥
日前，日本鹽野義制藥表示，如果新冠治療藥在中國獲批，將從日本出口，并由“上海醫(yī)藥”子公司獨家負責中國市場的批發(fā)銷售。
