再次延期!君實(shí)生物PD-1出海還需繼續(xù)等待

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國(guó)產(chǎn)PD-1的出海之路,遠(yuǎn)比想象中要曲折而艱難。

12月24日,君實(shí)生物與其美國(guó)合作伙伴Coherus 公司聯(lián)合宣布:兩家公司尚未收到來(lái)自FDA的關(guān)于特瑞普利單抗本次BLA申請(qǐng)的回復(fù)信,這意味著相關(guān)審批流程再次被延期。
FDA此前曾經(jīng)表示,在正式批準(zhǔn)特瑞普利單抗的BLA申請(qǐng)之前,需要對(duì) 君實(shí)生物的生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查;但是,由于與疫情相關(guān)的旅行限制的持續(xù)影響,F(xiàn)DA無(wú)法在當(dāng)前審查周期內(nèi)完成相關(guān)的檢查。
這已經(jīng)是FDA對(duì)特瑞普利單抗的BLA申請(qǐng)流程出現(xiàn)的又一次延期。
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2021年3月3日,君實(shí)生物發(fā)布公告,宣布向FDA遞交特瑞普利單抗的滾動(dòng)上市申請(qǐng),成為首個(gè)向FDA遞交上市申請(qǐng)的國(guó)產(chǎn)PD-1抗體藥物。
2021年10月底,F(xiàn)DA受理特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的兩項(xiàng)適應(yīng)癥的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)。
FDA就該BLA授予優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定,并且不計(jì)劃安排咨詢委員會(huì)(ODAC)會(huì)議,擬定的處方藥用戶付費(fèi)法案(PDUFA)目標(biāo)審評(píng)日期為2022年4月。
2022年5月,君實(shí)生物宣布,收到FDA寄發(fā)的一封關(guān)于特瑞普利單抗BLA的完整回復(fù)信,回復(fù)信要求進(jìn)行一項(xiàng)公司認(rèn)為較容易完成的質(zhì)控流程變更。公司計(jì)劃與FDA直接會(huì)面,并預(yù)計(jì)于2022年仲夏之前重新提交該BLA。
今年7月,美國(guó)FDA受理了君實(shí)生物的特瑞普利單抗重新提交的針對(duì)兩項(xiàng)鼻咽癌適應(yīng)癥的上市申請(qǐng),PDUFA的目標(biāo)審評(píng)日期定為2022年12月23日。
但是在業(yè)界翹首以盼的關(guān)注之下,等來(lái)的是FDA又一次跳票。
此前,君實(shí)生物的合作伙伴Coherus已開(kāi)始對(duì)上市后的商業(yè)化工作進(jìn)行籌備,如能按時(shí)獲得FDA批準(zhǔn),其計(jì)劃于2023年第一季度在美國(guó)推出特瑞普利單抗。
現(xiàn)在看來(lái)這一計(jì)劃也要被延后。
好消息是,疫情相關(guān)的旅行限制有望在一段時(shí)間內(nèi)被取消,這為FDA執(zhí)行相關(guān)的檢查流程提供了可能性。
作為目前最接近登陸美國(guó)市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)PD-1,特瑞普利單抗有望在2023年揭曉最終的出海答卷。
除了美國(guó)市場(chǎng),歐洲市場(chǎng)也已經(jīng)成為特瑞普利單抗的目標(biāo)。
2022年12月,君實(shí)生物宣布,收到歐洲藥品管理局(EMA)的通知,特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療、特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請(qǐng),已獲得EMA受理。