以下文章來源于：醫(yī)藥投資部落
2022年12月23日，北京證券交易所舉行2022年第85次審議會議，國產(chǎn)HPV疫苗公司康樂衛(wèi)士成功過會。
公開資料顯示，康樂衛(wèi)士成立于2008年，是一家專注于基于結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的重組蛋白生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)，目前已深度、全面布局多種創(chuàng)新疫苗品種的研發(fā)，核心產(chǎn)品包括重組三價(jià)、九價(jià)和十五價(jià)HPV疫苗及重組二價(jià)新冠疫苗、重組多價(jià)諾如病毒疫苗、重組呼吸道合胞病毒疫苗和重組帶狀皰疹疫苗等。目前，康樂衛(wèi)士所有的在研管線中，HPV疫苗的進(jìn)展最為迅速，開發(fā)的重組三價(jià)HPV疫苗和重組九價(jià)HPV疫苗已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)（女性適應(yīng)癥），并已啟動(dòng)了重組九價(jià)HPV疫苗男性適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。人乳頭瘤病毒（HPV）是一類無包膜的雙鏈環(huán)狀DNA病毒，對表皮或黏膜鱗狀上皮具有嗜性。HPV感染很常見，90%以上的HPV感染可以通過自身的免疫系統(tǒng)將其清除，只有少部分人群因無法清除而引發(fā)持續(xù)性感染，甚至多種類型交叉感染，導(dǎo)致癌癥及癌前病變。康樂衛(wèi)士的HPV疫苗技術(shù)來源于美國南加州大學(xué)的陳小江教授，陳小江教授是美國南加州大學(xué)結(jié)構(gòu)分子生物和納米生物物理中心主任，其在世界上第一個(gè)成功解析了HPV病毒的結(jié)構(gòu)。2008年，陳小江參與了康樂衛(wèi)士的創(chuàng)辦，其以“乳頭瘤病毒衣殼蛋白的原核制備和應(yīng)用”的專利奠定了康樂衛(wèi)士的技術(shù)基礎(chǔ)。在所有國產(chǎn)疫苗公司中，康樂衛(wèi)士是第一個(gè)啟動(dòng)HPV疫苗男性適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，這是康樂衛(wèi)士一個(gè)顯著差異化的適應(yīng)癥布局，被稱為"男用HPV疫苗第一股"。盡管HPV疫苗在女性人群中的影響得到廣泛關(guān)注，但其實(shí)男性感染HPV也會患癌。根據(jù)2021年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上公布的一項(xiàng)研究數(shù)據(jù)，HPV與多種人類癌癥相關(guān)，所有HPV相關(guān)癌癥，大約有60%發(fā)生在女性中，40%發(fā)生在男性中。公開資料顯示，目前中國上市的HPV疫苗尚不能用于男性適齡人群接種。因此，世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的指導(dǎo)文件中推薦在滿足主要目標(biāo)人群接種需求后，將男性納入HPV疫苗接種目標(biāo)人群；美國藥監(jiān)局（FDA）先后批準(zhǔn)了九價(jià)HPV疫苗用于預(yù)防男性肛門癌和口咽癌，以及其他頭頸癌癥。2022年12月21日，康樂衛(wèi)士宣布，其研發(fā)的重組九價(jià)人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗男性適應(yīng)癥3期臨床研究工作正式啟動(dòng)，首例受試者于2022年12月18日在廣西興安縣疾病預(yù)防控制中心成功入組。該項(xiàng)臨床試驗(yàn)擬召募9000名18~45歲的男性受試者。此前，康樂衛(wèi)士這款九價(jià)HPV疫苗已經(jīng)在20~45歲中國女性中完成了1/2期臨床試驗(yàn)，并正在進(jìn)行3期臨床試驗(yàn)。女性1/2期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，該疫苗具有良好的安全性和免疫原性。同時(shí)，通過女性適應(yīng)癥2期臨床確定了最佳處方和免疫劑量配比，為此次九價(jià)HPV疫苗男性適應(yīng)癥3期臨床試驗(yàn)的處方和免疫劑量提供了科學(xué)依據(jù)。針對男性適應(yīng)癥的1期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，該疫苗在男性人群中同樣具有良好的安全性，試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持繼續(xù)開展3期臨床試驗(yàn)。
康樂衛(wèi)士表示，公司將嚴(yán)格遵守GCP規(guī)范，精心組織和實(shí)施臨床試驗(yàn)，以期獲得安全、有效的臨床數(shù)據(jù)，早日上市惠及廣大男性人群。
目前康樂衛(wèi)士的男用HPV疫苗進(jìn)度在國產(chǎn)疫苗公司中進(jìn)度領(lǐng)先，國內(nèi)還有進(jìn)口的默沙東的九價(jià)HPV疫苗在針對男性適應(yīng)癥推進(jìn)臨床試驗(yàn)。
本次康樂衛(wèi)士在北交所成功過會，標(biāo)志著北交所再添一家未盈利的Biotech公司，北交所或?qū)⒗^科創(chuàng)板和港股18A之后，成為未盈利的Biotech公司新的應(yīng)許之地。
