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2022年12月16日上交所科創(chuàng)板網(wǎng)站披露：2022年11月28日，北京盛諾基醫(yī)藥科技股份有限公司的保薦券商華西證券，申請(qǐng)撤銷(xiāo)對(duì)北京盛諾基醫(yī)藥科技股份有限公司首次在科創(chuàng)板IPO的保薦。
此前，在第二十四屆全國(guó)臨床腫瘤學(xué)大會(huì)暨2021年中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）年會(huì)上，公布了淫羊藿素軟膠囊一線治療基線較重預(yù)后較差晚期肝細(xì)胞癌的多中心、隨機(jī)、雙盲、雙模擬Ⅲ期臨床研究的最新結(jié)果。
該研究共納入280例未經(jīng)一線系統(tǒng)性治療的晚期肝細(xì)胞癌患者，隨機(jī)分配接受阿可拉定(淫羊藿素軟膠囊)或?qū)φ账幬锶A蟾素治療。
在富集人群中，90%以上為HBV相關(guān)肝癌患者，近90%人群高表達(dá)甲胎蛋白（AFP≥400 ng/mL），且大多患者伴有腫瘤肝外轉(zhuǎn)移或血管侵潤(rùn)，肝功能較差，血小板計(jì)數(shù)偏低。
該研究結(jié)果顯示，在富集人群中，阿可拉定組 VS 華蟾素組的中位總生存期（OS）為13.54 個(gè)月 VS 6.87個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低57%。
盡管淫羊藿素軟膠囊的臨床試驗(yàn)采用了隨機(jī)、雙盲的對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)，但是仍然有人認(rèn)為其對(duì)比藥物華蟾素的選取并不合適。
華蟾素為蟾蜍科動(dòng)物中華大蟾蜍或黑眶蟾蜍等的全皮提取制劑, 是我國(guó)自行研制的二類(lèi)新藥，其上市歷史可以追溯到幾十年前。
市場(chǎng)上始終存在一種觀點(diǎn)：華蟾素這款藥物的上市，是特殊歷史時(shí)期的產(chǎn)物，其本身作用機(jī)制不清晰，副作用不明確，并非最理想的對(duì)比藥物。
淫羊藿素軟膠囊的作用機(jī)制與臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，也是監(jiān)管機(jī)構(gòu)在此前長(zhǎng)達(dá)4輪的問(wèn)詢中重點(diǎn)關(guān)注的核心問(wèn)題之一。
盛諾基醫(yī)藥在針對(duì)問(wèn)詢函的四輪回復(fù)中，盡了極大努力陳述了自身的理念與邏輯，但是從結(jié)果來(lái)看，可能沒(méi)有最終說(shuō)服監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
雖然科創(chuàng)板IPO暫時(shí)告一段落，但是并不影響淫羊藿素軟膠囊作為中藥1類(lèi)創(chuàng)新藥的的商業(yè)化進(jìn)程。
根據(jù)公開(kāi)報(bào)道，截止12月9日，淫羊藿素軟膠囊上市半年時(shí)間即實(shí)現(xiàn)發(fā)貨開(kāi)票金額1.24億元，銷(xiāo)售回款破億，覆蓋了約2000名晚期肝癌患者。
