以下文章來(lái)源于:醫(yī)藥投資部落
2022年12月16日上交所科創(chuàng)板網(wǎng)站披露:2022年11月28日,北京盛諾基醫(yī)藥科技股份有限公司的保薦券商華西證券,申請(qǐng)撤銷(xiāo)對(duì)北京盛諾基醫(yī)藥科技股份有限公司首次在科創(chuàng)板IPO的保薦。
此前,在第二十四屆全國(guó)臨床腫瘤學(xué)大會(huì)暨2021年中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)年會(huì)上,公布了淫羊藿素軟膠囊一線治療基線較重預(yù)后較差晚期肝細(xì)胞癌的多中心、隨機(jī)、雙盲、雙模擬Ⅲ期臨床研究的最新結(jié)果。
該研究共納入280例未經(jīng)一線系統(tǒng)性治療的晚期肝細(xì)胞癌患者,隨機(jī)分配接受阿可拉定(淫羊藿素軟膠囊)或?qū)φ账幬锶A蟾素治療。
在富集人群中,90%以上為HBV相關(guān)肝癌患者,近90%人群高表達(dá)甲胎蛋白(AFP≥400 ng/mL),且大多患者伴有腫瘤肝外轉(zhuǎn)移或血管侵潤(rùn),肝功能較差,血小板計(jì)數(shù)偏低。
該研究結(jié)果顯示,在富集人群中,阿可拉定組 VS 華蟾素組的中位總生存期(OS)為13.54 個(gè)月 VS 6.87個(gè)月,死亡風(fēng)險(xiǎn)降低57%。
盡管淫羊藿素軟膠囊的臨床試驗(yàn)采用了隨機(jī)、雙盲的對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì),但是仍然有人認(rèn)為其對(duì)比藥物華蟾素的選取并不合適。
華蟾素為蟾蜍科動(dòng)物中華大蟾蜍或黑眶蟾蜍等的全皮提取制劑, 是我國(guó)自行研制的二類(lèi)新藥,其上市歷史可以追溯到幾十年前。
市場(chǎng)上始終存在一種觀點(diǎn):華蟾素這款藥物的上市,是特殊歷史時(shí)期的產(chǎn)物,其本身作用機(jī)制不清晰,副作用不明確,并非最理想的對(duì)比藥物。
淫羊藿素軟膠囊的作用機(jī)制與臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì),也是監(jiān)管機(jī)構(gòu)在此前長(zhǎng)達(dá)4輪的問(wèn)詢中重點(diǎn)關(guān)注的核心問(wèn)題之一。
盛諾基醫(yī)藥在針對(duì)問(wèn)詢函的四輪回復(fù)中,盡了極大努力陳述了自身的理念與邏輯,但是從結(jié)果來(lái)看,可能沒(méi)有最終說(shuō)服監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
雖然科創(chuàng)板IPO暫時(shí)告一段落,但是并不影響淫羊藿素軟膠囊作為中藥1類(lèi)創(chuàng)新藥的的商業(yè)化進(jìn)程。
根據(jù)公開(kāi)報(bào)道,截止12月9日,淫羊藿素軟膠囊上市半年時(shí)間即實(shí)現(xiàn)發(fā)貨開(kāi)票金額1.24億元,銷(xiāo)售回款破億,覆蓋了約2000名晚期肝癌患者。