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從手工操作，到半自動輔助操作，到模塊自動化操作，再到實驗室流水線全自動操作，在追求醫(yī)學檢驗精準化的道路上，人類從未停止過探索。
流水線，又被稱為體外檢測“皇冠上的明珠”。其全稱為全實驗室自動化系統(tǒng)（TLA），將不同的分析儀器與分析前和分析后的實驗室分析系統(tǒng)通過自動化傳輸軌道串聯(lián)起來，在信息化網(wǎng)絡的主導控制下，構成流水線作業(yè)的組合，達到流程最優(yōu)化、效率最大化的目的。
TLA可實現(xiàn)進樣、檢測、出樣本全流程自動化，可滿足三級醫(yī)院70%左右的檢測需求，能夠有效緩解醫(yī)院檢測擁堵情況，顯著提升三級醫(yī)院的檢測效率，已成為國產IVD巨頭爭相布局的熱門領域。
然而事實上，我國實驗室自動化流水線市場長期被“羅雅西貝”等外企占據(jù)，借著入局早的優(yōu)勢和“品牌保護”的目的，各大醫(yī)院裝機的流水線均為封閉式設計，不兼容其它品牌，極大地限制了醫(yī)院拓展檢測項目的能力和成本控制能力。
一邊是國外品牌的強勢壟斷，另一邊是國內市場對于高性價比、強兼容性流水線的急切需求?；诖?，我國IVD企業(yè)如何破局？當前面臨哪些挑戰(zhàn)？未來又將走向何方？動脈網(wǎng)帶著這些問題梳理了國內外行業(yè)現(xiàn)狀，希望從中找尋答案。
市場呈海外巨頭 高度壟斷態(tài)勢，如何破局？
上世紀80年代，日本為應對實驗室醫(yī)學技術人員緊張狀況，建立了世界第一條實驗室全自動流水線。而后開始進入歐美市場，并逐步在全球發(fā)達國家完成普及。賽默飛、羅氏、雅培等器械巨頭紛紛開啟實驗室智慧化改革，推出多種醫(yī)學檢驗實驗室自動化流水線。
根據(jù)檢測學科分類，流水線可分為生化流水線、免疫流水線、血凝流水線，血液流水線、分子診斷流水線、尿液流水線和微生物流水線等。生化和免疫檢測項目由于樣本類型和處理流程一致，大多實驗室將其合為生化免疫自動化流水線。由于其他細分市場容量較小，通常狹義的流水線指生化免疫流水線。
流水線以其自動化和智能化的優(yōu)勢，不僅使得檢測速度更快、效率更高，還極大程度減少了人工造成的差錯和交叉感染，使檢測結果更加穩(wěn)定可靠。
我國醫(yī)院流水線的裝備始于2001年，浙大醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院引入日立PAM+7600系統(tǒng)，組成了國內第一條生化流水線。2012年，流水線在中國進入快速放量期，每年復合增長率在100%以上。
2017年12月，國家在《高端醫(yī)療器械和藥品關鍵技術產業(yè)化實施方案》中首次提到，重點支持體外診斷產品，鼓勵國內空白的全實驗室自動化檢驗分析流水線（TLA）等創(chuàng)新設備產業(yè)化，進一步催生了醫(yī)院端的需求和產業(yè)端發(fā)展。據(jù)相關機構統(tǒng)計，截至2020年底，
國內流水線保有量逐年上市
然而，我國流水線市場處于外資高度壟斷態(tài)勢，羅氏、雅培、貝克曼、西門子、日立等品牌占據(jù)約90%的市場份額。究其原因，檢驗科項目不單是單個機器的運營，最早國內企業(yè)的規(guī)模無法承接醫(yī)院檢驗科這樣龐大的項目，另一方面，國外企業(yè)的流水線多采取封閉式，封閉式流水線只能連接自家品牌的分析儀，因此羅雅貝西在早期進入三甲醫(yī)院，并穩(wěn)穩(wěn)地把控了市場份額。
近年來，隨著分級診療、帶量采購等國家政策的大力推行，基層醫(yī)療機構對檢驗能力和效率的要求越來越高?；诨鶎俞t(yī)療機構更青睞性價比高、兼容性強的分析儀器與流水線，國產全實驗室自動化流水線迎來發(fā)展機遇。
此外，國內IVD企業(yè)不斷加大研發(fā)投入，分析儀器研制能力不斷增強，國內流水線市場以其廣闊的增長潛力呈現(xiàn)出了激烈競爭的態(tài)勢，包括邁瑞醫(yī)療、安圖生物、透景生命、迪瑞醫(yī)療、新產業(yè)、亞輝龍、賽諾邁德、邁克生物等IVD企業(yè)紛紛入局，部分產品已經(jīng)進入三甲醫(yī)院。
國產品牌布局情況（不完全統(tǒng)計）
從基層醫(yī)院切入，品類要豐富
基于激烈的競爭環(huán)境，國產企業(yè)如何切入并快速取得突破，成為行業(yè)共同探討的命題。安圖生物是國內首家提供實驗室全自動流水線全套產品服務的企業(yè)，其發(fā)展的戰(zhàn)略或可作為參考。
安圖生物非?？粗囟嗥奉惸芰?。檢驗流水線中最基本的檢驗模塊是生化和化學發(fā)光，擁有生化和化學發(fā)光檢驗產品是構建流水線的基礎。因此，早從2016年起，安圖生物就開始通過收購補齊在生化方面的能力。通過收購盛世君暉和百奧泰康，借助二者優(yōu)質的生化儀&豐富的生化試劑，對自身優(yōu)秀的化學發(fā)光產品形成強烈?guī)?，充分打開成長空間。
2018年5月，安圖生物推出了第五代磁懸浮全自動流水線Autolas A-1，功能涵蓋生化和免疫診斷，成為國內第一家提供實驗室全自動流水線全套產品服務的企業(yè)，填補了國產品牌自動化流水線的空白，為實驗室提供了更多的選擇。
安圖生物的Autolas A-1 Series流水線 圖片來自公司官網(wǎng)
此外，眾所周知，流水線往往承擔著醫(yī)院檢驗科70%的檢驗任務，因此高端醫(yī)院在流水線的選擇上往往相對謹慎。因此，在流水線上市初期迅速切入三級醫(yī)院難度較大。但對于無法滿足外資試劑采購量要求的二級醫(yī)院是極具吸引力的?；诖伺袛?，安圖生物率先圈地眾多試劑采購量不及外資門檻的2500家二級醫(yī)院，在獲得這一細分市場認可后，逐步滲透進檢驗收入更高的醫(yī)院。
截至2021年12月31日，Autolas A-1 Series流水線上市5年來累計裝機量105套，用戶已覆蓋全國大部分省份。
從安圖生物2021年年報及2022年半年報中可以看到，經(jīng)過多年的持續(xù)加大研發(fā)投入，安圖生物已建立起以流水線為中心，覆蓋免疫、生化、微生物、分子、凝血等全系列診斷產品線，并且已經(jīng)形成傳統(tǒng)化學發(fā)光和分子產品雙核驅動的發(fā)展格局。
以“客戶為中心”， 開放式流水線才是發(fā)展方向
作為國內最早一批接觸自動化流水線進口產品的代理商，瑞智捷創(chuàng)始人吳鏑對于進口產品對國內醫(yī)學實驗室的局限性感觸頗深。
首先，流水線對實驗室條件要求較高，占地空間大。其次，國外流水線價格高昂。尤其，“封閉式”的系統(tǒng)只能配套該品牌的儀器及耗材，儀器用戶沒有選擇權，耗材用戶缺乏議價空間小，導致醫(yī)院需另行采購其它品牌自動化系統(tǒng)或購入儀器只能線下運行，不僅占用實驗室空間且浪費醫(yī)院資源。
受制于醫(yī)院成本控制和廠商自身產品定位，適應我國醫(yī)學實驗室實際情況的流水線，應能兼容市場上各大品牌的檢測設備和試劑，才不至于造成浪費，才能充分整合實驗室現(xiàn)有資源。
以“客戶為中心”的去中心化、開放式流水線系統(tǒng)是才是以“實驗室為本”的發(fā)展方向。
與此同時，分級診療、集采等政策的推行對基層醫(yī)院的檢測能力和效率提出了更高的要求。加之國產設備技術逐漸成熟，第三方醫(yī)學檢驗機構不斷發(fā)展，國產自動化流水線以性價比更高、更為開放的優(yōu)勢，迎來了發(fā)展的春天?；诖?，全開放的流水線系統(tǒng)，打破傳統(tǒng)流水線封閉平臺的局限，將儀器選擇權交還給檢驗科室，從而使檢驗科能夠提高效率，降低成本，更好地服務于臨床。
亞輝龍推出的iTLA流水線，正是打破了傳統(tǒng)流水線封閉平臺的局限，實現(xiàn)了真正意義上的開放兼容，便于科室自由靈活地進行資源整合。
亞輝龍推出iTLA實驗室流水線系統(tǒng) 圖片來自公司官網(wǎng)
其采用先進的磁懸浮傳輸軌道，大大縮短了樣本的周轉時間，滿足實驗室高速度、高通量、自動化的需求，全面提升工作效率，免除了人工搬運樣本等繁瑣的操作，讓檢驗工作化繁為簡，由簡入精，檢驗人員能有更多的時間和精力去分析和解讀檢驗結果，更好地服務患者和臨床，縮短患者等待時間，成為及時處理、高效溝通的紐帶。
截至目前，亞輝龍已經(jīng)構建了完善的檢測菜單，涵蓋腫瘤、激素、甲狀腺功能、心肌梗、貧血、骨代謝、自身抗體、TORCH、呼吸道病毒、肺炎、生殖健康等超過140個注冊試劑項目，又有智能化的流水線設備，能進一步提高醫(yī)院診療水平，增強實驗室的綜合實力，全面推動醫(yī)院科室在業(yè)界的地位和影響力。
開放式流水線：軟件是重點， 品類豐富度是競爭核心
基于以上分析，一個廠商難以解決所有檢驗需求，國內醫(yī)院往往會采購多個品牌儀器，以化學發(fā)光分析儀為例，基本每家二甲以上的醫(yī)院都會使用3個甚至更多品牌的儀器，以保證檢測精度和控制成本。
因此，醫(yī)院急需能夠兼容不同品牌儀器的開放式實驗室自動化流水線。在國外，日本、美國已經(jīng)全面使用開放式流水線，開放式流水線也將是中國醫(yī)學檢驗的趨勢。
要打造開放式的自動化流水線，還存在一定的技術壁壘。首先，要在系統(tǒng)上實現(xiàn)多方位的兼容性，需要解決硬件接口問題，每個廠家的接口高度不一致，接口對接方式不一樣，如何實現(xiàn)多方位的兼容是挑戰(zhàn)。
更重要的是軟件方面，一套系統(tǒng)要和不同廠家連接，對軟件控制和調度要求較高。最后，作為流水線上最高精尖且最貴的模塊，程序控制帶機械臂操作并能精確定位轉子的離心機，也是國產原研的技術難點。
此外，要構建核心的競爭力，試劑菜單的豐富程度是醫(yī)院選擇流水線的重要參考。
通常而言，一條流水線可以覆蓋生化、免疫、血液、凝血等多個檢測領域，其中生化診斷是醫(yī)院檢測的大戶。因此，流水線的生產商能否提供豐富的試劑菜單尤其是生化試劑菜單，是醫(yī)院在引進流水線時的重要參考。
流水線布局速度加快， 并購整合將更頻繁
隨著分級診療、帶量采購等國家政策的大力推行，基層醫(yī)療機構對于性價比高、兼容性強的分析儀器與流水線產生了強烈的需求，帶來了國產全實驗室自動化流水線的絕佳發(fā)展機遇。
此外，由于安裝于TLA流水線中的化學發(fā)光免疫分析儀往往是封閉系統(tǒng)，醫(yī)院使用哪家廠商的免疫分析儀，便相當于選擇了未來幾年的試劑耗材來源。
TLA流水線具有很強的排他性，安圖生物董事長苗擁軍曾在采訪中表示：“流水線是大勢所趨，如同一條很深的‘護城河’，一旦被其他公司占據(jù)，安圖的產品就很難在這個實驗室立足?！币簿褪钦f，流水線將是未來化學發(fā)光企業(yè)進行市場競爭的戰(zhàn)略制高點。
由此，國產廠家紛紛加大力度布局。這一趨勢可以從各大IVD企業(yè)年報中體現(xiàn)。
根據(jù)各家企業(yè)2022半年報告，邁瑞醫(yī)療正在積極推廣“邁瑞智檢”實驗室IT方案，截至2022年6月30日，已在全國實現(xiàn)近90家醫(yī)院的裝機，其中70%為三級醫(yī)院，2022年上半年新增裝機近30家。
亞輝龍加快了公司終端裝機的拓展，報告期內實現(xiàn)化學發(fā)光儀器裝機超過900臺，截至報告期末，公司化學發(fā)光儀累計裝機超過5,400臺，流水線累計裝機27條，主要自有產品覆蓋境內終端醫(yī)療機構客戶超過3800家，較2021年末增加近350家，其中三級甲等醫(yī)院覆蓋數(shù)量為940余家，占衛(wèi)健委公布的2021年末全國三級甲等醫(yī)院數(shù)量的56.94%。
邁克在儀器出庫方面，出庫大型儀器1350余臺，血液、生免流水線出庫共計67條。報告期內，新增終端客戶1600余家、渠道50余家。在海外市場拓展方面，海外渠道新增56家，累計覆蓋112個國家和地區(qū)。邁克的8+1的產品平臺包括：生化、免疫、血球、凝血、尿液、分子、血型、病理、快檢。
安圖生物2017年引入的第一條國產醫(yī)學實驗室自動化流水線Autolas A-1 Series，填補了國產品牌自動化流水線的空白。截至2021年12月31日，該流水線累計裝機量105套，用戶已覆蓋全國大部分省份。
綜上可知，多家IVD企業(yè)都加大了布局的力度。然而，隨著集采的腳步越來越快，醫(yī)保控費步步緊逼，生化診斷市場受到影響，未來增長有限。未來的盈利模式會發(fā)生改變。
出于品類對于構建流水線市場競爭力的重要意義，未來合作或并購會更加頻繁。一方面，化學發(fā)光企業(yè)或將加大對生化項目的收購力度，另一方面，生化企業(yè)也必將構建自己的化學發(fā)光業(yè)務能力，以面對未來激烈的市場競爭。
基于以上分析，我們總結了以下幾點供行業(yè)參考。
首先，盡管三級醫(yī)院市場是大家對于未來藍圖的最終構想，但其也存在對質量要求高、已有流水線布局等情況。因此可考慮從二級醫(yī)院和基層醫(yī)院入手，先搭建起流水線，再擴展產品線。值得關注的是，二級醫(yī)院看重成本，更高的效率和更低的成本將是二級醫(yī)院的一大關注點。
其次，開放式流水線更受歡迎，其核心在于打破傳統(tǒng)流水線系統(tǒng)對儀器和試劑封閉，能針對不同廠家、不同儀器進行自動化連接，讓醫(yī)院和實驗室能自主選擇多樣化的產品組合，搭建流水線最完美的平臺解決方案，畢竟不同廠家在行業(yè)細分領域上有不同專長。
以免疫檢測為例，羅氏的強勢項目為腫標，雅培的傳染病項目認可度較高，生化檢測方面日立和貝克曼更具優(yōu)勢。將各廠家的優(yōu)勢項目組合起來，形成對流水線競爭力的加成。
同時，流水線的核心競爭在于品類的豐富程度，如何構建更為完整的全品類是一大重點?；诖?，未來的并購整合仍將是一個主旋律。生化和發(fā)光的能力，如果不能全都擁有，那就尋求行業(yè)內的廣泛合作，但是要注意在合作之前，盈利模式及分成模式也需關注。
此外，在整個行業(yè)都在追求自動化，紛紛加緊布局之時，內卷趨勢即將形成。創(chuàng)新才是主旋律，在自動化流水線之后，如何開展智慧化、智能化的升級，流水線不僅僅是設備，或將成為時代的下一個命題。
流水不爭先，爭的是滔滔不絕。
