以下文章來源于：醫(yī)藥投資部落，作者：AnC
11月17日晚，復(fù)宏漢霖發(fā)布公告，宣布將旗下PD-1產(chǎn)品斯利魯單抗的美國市場權(quán)益，授予母公司復(fù)星醫(yī)藥。根據(jù)雙方協(xié)議，復(fù)星醫(yī)藥須向復(fù)宏漢霖支付首付款10億元人民幣，一次性監(jiān)管里程碑款項5000萬美元(約合3.58億元人民幣)，最多6.5億美元(約合46.52億元人民幣)銷售里程碑付款，以及特許權(quán)使用費等，交易總金額最多約為60億人民幣。與通行的藥物授權(quán)交易略有區(qū)別的是，本次交易設(shè)置了對賭回購條款：在復(fù)星醫(yī)藥對斯利魯單抗首次商業(yè)銷售滿三周年后，復(fù)宏漢霖有權(quán)將相關(guān)許可權(quán)購回，代價是近1年內(nèi)銷售金額的3倍，最低2.5億美元。如果復(fù)星醫(yī)藥連續(xù)兩年沒有達(dá)到預(yù)計銷量的50%，復(fù)宏漢霖付給復(fù)星醫(yī)藥這兩年的實際支出費用，收回斯利魯單抗。斯魯利單抗是由復(fù)宏漢霖針對PD-1靶點自主研發(fā)的IgG4型人源化單克隆抗體，可通過阻斷PD-1與其配體PD-L1結(jié)合，增強(qiáng)T細(xì)胞抗腫瘤應(yīng)答而起到治療作用。2022年3月24日，復(fù)宏漢霖PD-1斯魯利單抗獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，單藥治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后、不可切除、轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型 (MSI-H) 實體瘤，是在國內(nèi)上市的第13款PD-1/PD-L1類藥物。2022年11月1日，斯魯利單抗在國內(nèi)第二個適應(yīng)癥獲批，為聯(lián)合卡鉑和白蛋白紫杉醇用于一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌。此次，復(fù)宏漢霖將斯魯利單抗在美國市場的權(quán)益轉(zhuǎn)讓，意味著將美國市場的商業(yè)化任務(wù)交給母公司復(fù)星醫(yī)藥。復(fù)宏漢霖在公告中提到：復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)擁有與現(xiàn)有產(chǎn)品及擬上市產(chǎn)品相配套的、專業(yè)化、品牌化、數(shù)字 化及合規(guī)化的分線營銷體系，海外專業(yè)營銷團(tuán)隊超1400人，并在醫(yī)學(xué)事務(wù)、市場準(zhǔn)入、醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略聯(lián)盟、品牌推廣等方面構(gòu)建了全方位的支持體系，復(fù)宏漢霖認(rèn)為，與復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的深入合作，將使有助于進(jìn)一步拓展斯魯利單抗的海外市場。在斯魯利單抗之前，已經(jīng)有數(shù)個國產(chǎn)PD-1藥物試圖登陸美國市場，但是到目前為止還沒有成功的案例。2022年4月7日，復(fù)宏漢霖宣布，斯魯利單抗用于治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認(rèn)定。雖然全球范圍內(nèi)獲批上市的PD-1單抗已經(jīng)數(shù)量不菲，但是小細(xì)胞肺癌仍然是PD-1單抗的空白地帶，即使是大殺四方的O藥和K藥，在小細(xì)胞肺癌這個適應(yīng)癥上，也都栽了跟頭，先后在獲批之后又慘遭撤回。目前，全球范圍內(nèi)僅有羅氏的阿替利珠單抗（Tecentriq）和阿斯利康的度伐利尤單抗（Imfinzi）獲批用于小細(xì)胞肺癌的治療，這是兩款PD-L1單抗。其中，羅氏的阿替利珠單抗，2021年銷售額為35.8億美元；阿斯利康的度伐利尤單抗，2021年的銷售額為24.12億美元，二者相比于O藥和K藥都相去甚遠(yuǎn)，但是小細(xì)胞肺癌都是二者的獨門暗器，是相對于O藥和K藥的最大差異化價值所在。如果斯魯利單抗可以憑借小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥登陸美國市場，其商業(yè)化價值在一定程度上值得期待。
