諾輝再造諾輝

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中國(guó)版Grail的星辰大海

談到泛癌種早篩、早診，必然繞不開(kāi)的一個(gè)選手是Grail。

Grail的泛癌種早篩產(chǎn)品Galleri，讓一管血查癌變成現(xiàn)實(shí)：不僅可以篩查50+癌種，還能精準(zhǔn)定位。你想想，這是多么爆炸性的產(chǎn)品？這正是Grail備受華爾街資金追捧的原因。

國(guó)內(nèi)投資者也不用羨慕。龐大的人口規(guī)模、日益增加的健康需求，中國(guó)擁有誕生Grail的土壤，也必然會(huì)成長(zhǎng)出“中國(guó)版Grail”。

從燃石醫(yī)學(xué)到和瑞基因，追隨者們不斷入局；再到如今的諾輝健康，挑戰(zhàn)者也開(kāi)始浮出水面：

11月1日，北大醫(yī)學(xué)-諾輝健康聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室揭牌的同時(shí)，雙方啟動(dòng)了“中國(guó)泛癌種早篩早診隊(duì)列PANDA研究項(xiàng)目”。

之所以說(shuō)出現(xiàn)挑戰(zhàn)者，主要基于“技術(shù)”角度。

經(jīng)過(guò)多個(gè)臨床試驗(yàn)的對(duì)比，Grail找到了篩查目標(biāo)最優(yōu)解“DNA甲基化”，于是，決定一條路走到黑。

實(shí)際上，在腫瘤早篩鄙視鏈上，單組學(xué)劣于多組學(xué)，或許是過(guò)于自信，Grail并沒(méi)有向多組學(xué)轉(zhuǎn)向的意思。

先知先覺(jué)的反而是國(guó)內(nèi)選手。如今，在多組學(xué)技術(shù)的加持下，部分國(guó)內(nèi)企業(yè)往降本增效的方向不斷前進(jìn)。

而諾輝健康，更是開(kāi)辟了一條全新的多組學(xué)路徑——STAR-Seq技術(shù)。

當(dāng)前的多組學(xué)技術(shù)，主要基于ctDNA，核心目的是增加檢測(cè)維度。而STAR-Seq技術(shù)是一款集cfRNA和ctDNA片段組學(xué)技術(shù)。

由于納入了cfRNA這一檢測(cè)指標(biāo)，與現(xiàn)有多組學(xué)技術(shù)相比，該技術(shù)兼顧“維度”和“豐度”優(yōu)勢(shì)。因?yàn)橹挥猩倭康蛲霭┘?xì)胞才會(huì)釋放ctDNA，但每個(gè)癌細(xì)胞都會(huì)釋放cfRNA。

這一有別于所有泛癌種早篩玩家的技術(shù)路線，有助于諾輝解決“卡脖子”難題。畢竟，當(dāng)前DNA甲基化片段大小和末端序列的核心專利技術(shù)，基本被Grail、Exact Sciences和Guardant Health等國(guó)際公司所壟斷。

更有助于公司在癌癥早篩、早診這場(chǎng)珠穆朗瑪峰攀登賽中，以一條全新的路徑后來(lái)居上。“更多維度、更高豐度”優(yōu)勢(shì)的潛臺(tái)詞是，諾輝健康的泛癌種早篩產(chǎn)品或許具有檢測(cè)性能優(yōu)勢(shì)。

而諾輝健康與北大醫(yī)學(xué)的深度合作，更是增加了這一可能。

癌癥早篩產(chǎn)品要想獲得成功，需要極為強(qiáng)大的臨床資源支持。參考Galleri的臨床項(xiàng)目，入組規(guī)模動(dòng)輒10萬(wàn)+。諾輝健康啟動(dòng)的“中國(guó)泛癌種早篩早診隊(duì)列PANDA研究項(xiàng)目”，預(yù)計(jì)入組規(guī)模也達(dá)5萬(wàn)人，且需要覆蓋國(guó)內(nèi)超過(guò)20種高發(fā)癌癥的高風(fēng)險(xiǎn)人群。

PANDA項(xiàng)目主要研究者由喬杰院士擔(dān)任，將以北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部作為牽頭單位，聯(lián)合其附屬10家三甲醫(yī)院開(kāi)展大規(guī)模前瞻臨床實(shí)驗(yàn)。

從屬性來(lái)說(shuō)，這是一支泛癌研發(fā)“國(guó)家隊(duì)”， 頂級(jí)PI牽頭+百年學(xué)府背書(shū)的潛在優(yōu)勢(shì)是，臨床環(huán)節(jié)效率的提升，和成本的下降。

在這場(chǎng)中國(guó)版Grail的競(jìng)速賽中，諾輝健康正在加速向前。

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諾輝的“今天、明天、后天”

從最開(kāi)始的聚焦單品，到后來(lái)的不斷拓圈，大部分行業(yè)企業(yè)的成長(zhǎng)軌跡，都遵循這一規(guī)律。癌種早篩也不例外。

海外市場(chǎng)，Exact Sciences隨著結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品日漸成熟，開(kāi)辟了伴隨診斷和泛癌種早篩兩大新業(yè)務(wù)板塊，從而讓伴隨診斷成為現(xiàn)在的新增長(zhǎng)引擎，而泛癌種早篩產(chǎn)品布局則是著眼更遙遠(yuǎn)的未來(lái)。

諾輝健康同樣如此。隨著泛癌種早篩產(chǎn)品正式啟程，公司未來(lái)的增長(zhǎng)軌跡日漸清晰。

就“今天”而言，常衛(wèi)清和噗噗管、幽幽管還是諾輝健康的增長(zhǎng)動(dòng)力。

龐大的市場(chǎng)需求，良好的競(jìng)爭(zhēng)格局，加上諾輝在消費(fèi)端的出奇制勝，常衛(wèi)清和噗噗管、幽幽管都還處于放量初期階段：

今年上半年，諾輝健康營(yíng)收規(guī)模為2.25億元，同比增速達(dá)413%。不管是常衛(wèi)清、噗噗管、幽幽管在，增速都極其可觀。

眼下，市場(chǎng)對(duì)于三款產(chǎn)品的認(rèn)可度越來(lái)越高。

剛剛開(kāi)啟的雙十一活動(dòng)首日，天貓諾輝健康旗艦店前4小時(shí)銷售額已突破300萬(wàn)元，在檢測(cè)試紙類項(xiàng)目銷售額中排名第一。常衛(wèi)清更是早早突破百萬(wàn)元銷售大關(guān)。而在京東諾輝健康旗艦店，前四小時(shí)銷售額同樣突破百萬(wàn)。

一組組靚麗的增長(zhǎng)數(shù)字背后，說(shuō)明三大產(chǎn)品遠(yuǎn)未到增長(zhǎng)天花板。而在三大產(chǎn)品之后，宮證清和苷證清兩大接力棒已蓄勢(shì)待發(fā)。

宮證清是一款用于宮頸癌的早篩產(chǎn)品，苷證清是一款肝癌早篩產(chǎn)品。兩款產(chǎn)品的特點(diǎn)都極其類似。一是潛在用戶規(guī)模龐大，不管是宮頸癌還是肝癌，在我國(guó)都是高發(fā)癌種；

二是都有獲得市場(chǎng)認(rèn)可的底氣。一款早篩產(chǎn)品成功與否，唯有通過(guò)性能指標(biāo)來(lái)判斷。根據(jù)公司披露，苷證清的靈敏度和特異性均達(dá)到97.9%，不管是檢出能力還是排除能力，都足夠出色。

出色的性能，加上諾輝健康被驗(yàn)證過(guò)的商業(yè)化能力，宮證清和苷證清兩款產(chǎn)品的未來(lái)，顯然值得市場(chǎng)期待。

換句話說(shuō)，宮證清和苷證清，稱得上是諾輝健康“明天”的增長(zhǎng)引擎。那么，再遠(yuǎn)的未來(lái)呢？上文已經(jīng)提及，是泛癌種早篩早診產(chǎn)品的星辰大海。

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“先知、先覺(jué)、先行”的優(yōu)勢(shì)

羅馬不是一天就建成。諾輝能夠不斷“層層遞進(jìn)”，某種程度上來(lái)說(shuō)，與其成熟的頂層戰(zhàn)略思想密不可分。

一款嚴(yán)肅醫(yī)療產(chǎn)品商業(yè)化的本質(zhì)，與普通消費(fèi)品并無(wú)區(qū)別，都是產(chǎn)品變現(xiàn)。說(shuō)到這里，問(wèn)題也就變成，一款早篩產(chǎn)品如何才能變現(xiàn)？

問(wèn)題的答案，各公司招股書(shū)早已清晰羅列：

一是需求規(guī)模，受眾群體數(shù)量的多少，決定了產(chǎn)品天花板的高低；二是剛需程度，用戶付費(fèi)意愿的強(qiáng)弱，決定了產(chǎn)品的實(shí)際表現(xiàn)。

當(dāng)然，還有一個(gè)維度是競(jìng)爭(zhēng)格局。但對(duì)于當(dāng)前的癌種早篩行業(yè)來(lái)說(shuō)，可以暫時(shí)忽略不計(jì)。因?yàn)?，中?guó)癌癥早篩行業(yè)處在剛剛起步的階段，大部分產(chǎn)品性能可能都還沒(méi)有得到驗(yàn)證。

而諾輝的成功，正是在沒(méi)有先例可循的情況下，最早摸索出了一條成功之道。

一直以來(lái)，諾輝健康CEO朱葉青強(qiáng)調(diào)的一點(diǎn)都是，癌種早篩成為剛需具有三大前提條件：

明確的臨床指導(dǎo)意義、簡(jiǎn)便的確診方法、可行的臨床干預(yù)手段。

回過(guò)頭來(lái)看，從常衛(wèi)清、噗噗管、幽幽管，到宮證清、苷證清，再到泛癌種早篩早診產(chǎn)品，均符合這三大特點(diǎn)。

比如，常衛(wèi)清針對(duì)的結(jié)直腸癌，診療理念一直都是“早發(fā)現(xiàn)、早治療”。如果在最早期找到進(jìn)展期腺瘤，完成切除就能免去“后患之憂”。

基于明確臨床指導(dǎo)意義，和可行臨床干預(yù)手段，常衛(wèi)清作為一款比“金標(biāo)準(zhǔn)”腸鏡更簡(jiǎn)便的確診方法，得以在獲批上市之后迅速放量。

但對(duì)于一款早篩產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，僅僅符合上述三大特點(diǎn)就想成功商業(yè)化，還遠(yuǎn)遠(yuǎn)還不夠。

癌癥早篩產(chǎn)品理想與現(xiàn)實(shí)的差距在于，摘掉“有待驗(yàn)證”的標(biāo)簽。直白點(diǎn)說(shuō)：你很好，但是你又可以拿什么來(lái)證明，你真的很好呢？

解決辦法也有，拿三類證。

通過(guò)大規(guī)模前瞻注冊(cè)臨床實(shí)驗(yàn)，去獲得監(jiān)管“合規(guī)”的認(rèn)證。這是證明自己的最好辦法，也是打通商業(yè)化路徑的“最后一公里”。

“科學(xué)有依據(jù)、臨床能驗(yàn)證”，一直以來(lái)，朱葉青都說(shuō)這是諾輝健康研發(fā)管線的基本原則。

這也是為什么，從常衛(wèi)清、幽幽管，再到如今的泛癌種早篩產(chǎn)品，諾輝健康都堅(jiān)持高額投入開(kāi)展前瞻性注冊(cè)臨床實(shí)驗(yàn)的根本原因。

時(shí)至今日，或許上述理念，早已注入到了諾輝的企業(yè)肌體，固化在了諾輝的執(zhí)行系統(tǒng)里，最終形成諾輝‘先知、先覺(jué)、先行’的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

可以說(shuō)，這是如今諾輝健康不斷往腫瘤早篩星辰大海挺進(jìn)的原因，也是其不斷豹變、再造新諾輝的實(shí)力和底氣。